Tutkimus, jossa tutkitaan suun kautta otettavan semaglutidin vaikutusta etinyyliestradiolin ja levonorgestreelin farmakokinetiikkaan suun kautta otettavassa ehkäisyyhdistelmälääkkeessä terveillä postmenopausaalisilla naisilla
tiistai 6. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Tämä koe suoritetaan Euroopassa.
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia suun kautta otettavan semaglutidin vaikutusta etinyyliestradiolin ja levonorgestreelin farmakokinetiikkaan (elimistön altistumiseen koelääkkeelle) suun kautta otettavassa ehkäisyvalmisteen yhdistelmälääkkeessä terveillä postmenopausaalisilla naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 14050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
41 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Postmenopausaalinen nainen, vähintään 45-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä. Kun viimeisestä spontaanista kuukautisvuodon alkamisesta on kulunut vähintään 12 peräkkäistä kuukautta (jos viimeisen spontaanin verenvuodon ajankohdasta oli epävarmuutta, postmenopausaalinen tila tulee varmistaa follikkelia stimuloivalla hormonilla (FSH) 40 mIU/ml)
- Painoindeksi (BMI) välillä 20,0-29,9 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien)
- Yleisesti terveenä seulontakäynnin aikana suoritettujen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja elintoimintojen tulosten, EKG- ja kliinisten laboratoriotutkimusten tulosten perusteella, tutkijan arvioiden mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoitsija (määritelty henkilöksi, joka polttaa vähintään yhden savukkeen tai vastaavan määrän päivässä). Koehenkilön, joka polttaa vähemmän kuin yhden savukkeen tai vastaavan verran päivässä, on kyettävä tai halukas pidättäytymään tupakoinnista ja nikotiinikorvaustuotteiden käytöstä kokeen aikana
- Mikä tahansa yli 25 ml:n verenotto viimeisen 30 päivän aikana tai yli 400 ml:n veren tai plasman luovutus seulontaa edeltäneiden 90 päivän aikana
- Istuva verenpaine seulonnassa (vähintään 5 minuutin levon jälkeen) systolisen 90-139 mmHg tai diastolisen 50-89 mmHg alueen ulkopuolella. Jos epäillään valkotakkin hypertensiota, sallitaan yksi uusintamittaus, viimeinen mittaus on ratkaiseva
- Aiemmat suuret kirurgiset toimenpiteet, joihin liittyy mahalaukku ja jotka voivat vaikuttaa koevalmisteen imeytymiseen (esim. välisumma ja totaalinen mahalaukun poisto, sleeve gastrectomy, mahalaukun ohitusleikkaus)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suun kautta otettava ehkäisy/SNAC/oraalinen koevalmiste
|
Suun kautta kerran päivässä yksinään tai yhdessä suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen kanssa.
Suun kautta kerran vuorokaudessa yhdessä suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen kanssa.
Suun kautta kerran päivässä yksinään tai yhdessä suun kautta otettavan semaglutidin tai SNAC:n kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etinyyliestradiolin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annosvälin aikana (0-24 tuntia) vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Päivänä 8 (pelkästään OC), päivänä 24 (OC SNAC:n kanssa) ja päivänä 82 (OC oraalisen semaglutidin kanssa vakaassa tilassa)
|
Päivänä 8 (pelkästään OC), päivänä 24 (OC SNAC:n kanssa) ja päivänä 82 (OC oraalisen semaglutidin kanssa vakaassa tilassa)
|
|
Levonorgestreelin plasmapitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annosvälin (0-24 tuntia) aikana vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Päivänä 8 (pelkästään OC), päivänä 24 (OC SNAC:n kanssa) ja päivänä 82 (OC oraalisen semaglutidin kanssa vakaassa tilassa)
|
Päivänä 8 (pelkästään OC), päivänä 24 (OC SNAC:n kanssa) ja päivänä 82 (OC oraalisen semaglutidin kanssa vakaassa tilassa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin havaittu etinyyliestradiolin plasmapitoisuus annosvälin aikana (0-24 tuntia) vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Päivänä 8 (pelkästään OC), päivänä 24 (OC SNAC:n kanssa) ja päivänä 82 (OC oraalisen semaglutidin kanssa vakaassa tilassa)
|
Päivänä 8 (pelkästään OC), päivänä 24 (OC SNAC:n kanssa) ja päivänä 82 (OC oraalisen semaglutidin kanssa vakaassa tilassa)
|
|
Suurin havaittu levonorgestreelipitoisuus plasmassa annosvälin aikana 0-24 tuntia) vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Päivänä 8 (pelkästään OC), päivänä 24 (OC SNAC:n kanssa) ja päivänä 82 (OC oraalisen semaglutidin kanssa vakaassa tilassa)
|
Päivänä 8 (pelkästään OC), päivänä 24 (OC SNAC:n kanssa) ja päivänä 82 (OC oraalisen semaglutidin kanssa vakaassa tilassa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvalmisteet, Oraaliset, Yhdistelmät
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Synteettiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Hormonaaliset
- Ehkäisyvälineet, Postcoital, Synteettiset
- Ehkäisyvälineet, Postcoital
- Ehkäisyvälineet, Postcoital, Hormonaaliset
- Etinyyliestradioli, levonorgestreelin lääkeyhdistelmä
- Etinyyliestradioli-norgestreeli-yhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN9924-4249
- 2015-004232-35 (EudraCT-numero)
- U1111-1174-7914 (Muu tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .