物質使用障害および重度の気分調節障害を有する若者に対するクエチアピンによる治療
2022年4月19日 更新者：Boston Medical Center
物質使用障害と重度の気分調節障害を併発する若者の治療のためのクエチアピンのランダム化比較試験
この研究では、薬物使用障害 (SUD) と、SUD および重度の気分調節障害 (SMD) を伴う若者の気分症状の両方を改善するために、通常の治療の補助療法としてクエチアピンを使用することを提案しています。
これは、無作為化二重盲検プラセボ対照並行デザイン研究です。
気分調節障害の症状があり、SUDの基準を満たす活性物質の使用を伴う若者は、クエチアピンまたはプラセボによる補助治療に無作為に割り付けられます。
研究者は、クエチアピンによる治療が薬物使用の減少、気分の改善、外来治療へのより大きな関与につながると仮定しています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～24年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 15～24歳の男女
- 物質使用障害の DSM-5 基準を満たす
- 過去 28 日間のうち 14 日以上の薬物使用 (つまり、 過去 28 日間の 50% 以上の日を使用)
- 対象が制限された設定/ケアにある場合 (例: 入院デトックスユニットまたは居住治療) を 2 週間以下、その後、50% 以上の日数を制限された環境以外で使用する (例: 制限のない環境で 14 日間のうち 7 日間物質を使用する)
- -被験者は、スクリーニング前に少なくとも2週間、制限のない環境にいる必要があります
- 双極性障害または破壊的気分調節障害の DSM-5 基準、または特に指定されていない気分障害の DSM IV 基準を満たす
- SMD の症状: 青少年自己報告 (YSR) または成人自己報告 (ASR) AAA ≥180
- -外来レベルのケアで治療されることが安定している
除外基準:
- 現在のメタンフェタミン使用障害
- 現在の不安定なオピオイド使用障害（すなわち、 オピオイド使用障害の投薬支援治療で<3か月）
- 妊娠中または授乳中
- 制限された環境での配置 (例: -デトックスまたは居住治療）スクリーニング訪問前の過去28日間のうち2週間以上、または研究参加中のいつでも制限された環境に配置
- 効果的な避妊を使用したくない、または使用できない
- 行動療法を提供する治療プログラムの情報のリリースに署名したくない、または署名できない
- 17歳以上の参加者 - 緊急連絡先を特定できない、または特定したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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参加者は無作為にプラセボに割り当てられ、3週間にわたって1日の最大用量まで滴定され、その後、研究の4週間から8週間の間、用量維持段階に入ります。
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実験的：クエチアピン
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参加者は無作為にクエチアピンに割り当てられ、3週間にわたって1日の最大用量まで滴定され、その後、研究の4週間から8週間の間、用量維持段階に入ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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物質使用のタイムライン フォローバック (TLFB) の変更
時間枠：ベースライン、8週間
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TLFB は、過去 1 か月間に使用された選択薬の自己報告を定量化するために使用されます。
過去 28 日間に物質を使用した日数をカウントします。
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ベースライン、8週間
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躁病の症状の変化
時間枠：ベースライン、8週間
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躁病の症状は、ヤングマニア評価尺度（YMRS）を使用して評価されます。
YMRS は、尺度で評価された 11 の項目で構成されています。
各項目は、明示的に定義された 5 つの重大度レベルで構成されています。
7 つの項目の深刻度の評価は、0 ～ 4 のスケールで採点されます。
残りの 4 項目は、クライエントが体調不良のときの協力が不十分であることを説明するために 2 重に重み付けされ、0 ～ 8 のスケールで採点されます。
YMRS のスコアが高いほど、躁病の症状が強いことを示します。
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ベースライン、8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿毒物検査陰性検体数の推移
時間枠：ベースライン、8週間
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陽性または陰性として評価された参加者の選択した薬物の尿毒物学標本。
各参加者について、試験の過程で陰性である尿毒物学検体の割合は、陰性検体の数を、第 1 週から試験の終点までに収集された検体の総数で割ったものとして計算されます。
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ベースライン、8週間
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参加者が最も問題があると特定した物質に対する渇望の変化
時間枠：ベースライン、8週間
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渇望は、Weiss Craving Scale によって測定されます。
この尺度は、0 (まったく使用しない/使用する可能性がある) から 9 (使用する可能性が高い/使用する可能性が高い) までの 3 つの項目で構成されます。
Weiss Craving Scale の合計スコアの範囲は 0 から 27 です。
Weiss Craving Scale のスコアが高いほど、物質に対する欲求が高いことを示します。
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ベースライン、8週間
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うつ病の症状の変化
時間枠：ベースライン、8週間
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うつ病の症状は、Beck Depression Inventory II (BDI-II) スケールを使用して評価されます。
BDI-II は、0 (症状がない) から 3 (症状が非常に深刻) までの 21 項目で評価されます。
BDI-II の合計スコアは 0 ～ 63 です。
スコアが高いほど、うつ病の症状が強いことを示します。
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ベースライン、8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Amy Yule, M.D.、Boston Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月20日
一次修了 (実際)
2021年4月7日
研究の完了 (実際)
2021年4月7日
試験登録日
最初に提出
2016年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月26日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月19日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-39577
- 5K12DA000357-17 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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