Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoito ketiapiinilla nuorille, joilla on päihteiden käyttöhäiriöitä ja vakava mielialahäiriö

tiistai 19. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Boston Medical Center

Satunnaistettu kontrolloitu ketiapiinikoe nuorten hoitoon, joilla on samanaikaisesti esiintyviä päihdehäiriöitä ja vaikeita mielialahäiriöitä

Tässä tutkimuksessa ehdotetaan ketiapiinin käyttöä hoidon lisähoitona tavalliseen tapaan sekä päihteidenkäyttöhäiriön (SUD) että mielialaoireiden parantamiseksi nuorilla, joilla on SUD ja vakava mielialahäiriö (SMD). Tämä on satunnaistettu, kaksoissokko lumekontrolloitu rinnakkaissuunnittelututkimus. Nuoret, joilla on mielialahäiriön oireita ja joilla on SUD-kriteerit täyttävä vaikuttavien aineiden käyttö, satunnaistetaan saamaan ketiapiini- tai lumelääkehoitoa. Tutkijat olettavat, että ketiapiinihoito vähentää päihteiden käyttöä, parantaa mielialaa ja lisää sitoutumista avohoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 24 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen 15-24-vuotiaat
  • Täytä päihdehäiriön DSM-5-kriteerit
  • Aineen käyttö ≥ 14 päivää viimeisten 28 päivän aikana (esim. käyttö ≥ 50 % päivistä viimeisen 28 päivän aikana)
  • Jos kohde on rajoitetussa ympäristössä/hoidossa (esim. detox-osasto tai kotihoito) ≤ 2 viikon ajan ja käytä sitten ≥ 50 % päivistä rajoitetun ympäristön ulkopuolella (esim. 7 päivää päihteiden käyttöä 14 päivästä rajoittamattomassa ympäristössä)
  • Koehenkilöiden on oltava olleet rajoittamattomassa ympäristössä vähintään 2 viikkoa ennen seulontaa
  • Täyttää DSM-5-kriteerit kaksisuuntaiselle mielialahäiriölle tai häiritsevälle mielialahäiriölle tai DSM IV -kriteerille mielialahäiriölle, jota ei ole määritelty muuten
  • SMD:n oireet: Nuorten itseraportti (YSR) tai aikuisten omailmoitus (ASR) AAA ≥180
  • Stabiili hoidettavana avohoidon tasolla

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen metamfetamiinin käyttöhäiriö
  • Nykyinen epävakaa opioidien käyttöhäiriö (esim. < 3 kuukautta opioidien käyttöhäiriön lääkeavusteisessa hoidossa)
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Sijoittaminen rajoitettuun ympäristöön (esim. detox tai asuinhoito) ≥ 2 viikon ajan viimeisten 28 päivän aikana ennen seulontakäyntiä tai sijoitukseen rajoitettuun ympäristöön milloin tahansa tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Ei halua tai pysty käyttämään tehokasta ehkäisyä
  • Ei halua tai ei pysty allekirjoittamaan tietojen luovutusta käyttäytymishoitoa tarjoavalle hoitoohjelmalle
  • Yli 17-vuotiaille osallistujille, jotka eivät pysty tai halua tunnistaa hätäkontaktia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: Plasebo
Osallistujat jaetaan satunnaisesti lumelääkkeeseen, ja heidät titrataan enimmäisvuorokausiannokseen kolmen viikon aikana ja siirrytään sitten annoksen ylläpitovaiheeseen tutkimuksen viikoilla 4–8.
Kokeellinen: Ketiapiini
Lääke: Ketiapiini
Osallistujille määrätään satunnaisesti ketiapiinia, ja ne titrataan enimmäisvuorokausiannokseen kolmen viikon aikana ja siirrytään sitten annoksen ylläpitovaiheeseen tutkimuksen viikoilla 4–8.
Muut nimet:
  • Seroquel

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos aikajanalla aineiden käytön seurannassa (TLFB)
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa
TLFB:tä käytetään määrittämään itse ilmoittama suosituin huumeiden käyttö viimeisen kuukauden aikana. Laskee päihteiden käytön päivien määrän viimeisten 28 päivän aikana.
lähtötaso, 8 viikkoa
Manian oireiden muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa
Manian oireita arvioidaan Young Mania Rating Scale (YMRS) -asteikolla. YMRS koostuu 11 asteikolla arvioidusta kohdasta. Jokainen kohta koostuu viidestä nimenomaisesti määritellystä vakavuusasteesta. Seitsemän kohteen vakavuusarviot pisteytetään asteikolla 0–4. Loput 4 kohtaa on kaksinkertainen painotettu asiakkaan huonon yhteistyön huomioon ottamiseksi sairaana, ja ne pisteytetään asteikolla 0 - 8. Kohteiden arvosanat ovat summa, joka tuottaa YMRS-pistemäärän välillä 0 - 60. Korkeammat pisteet YMRS:ssä osoittavat suurempia manian oireita.
lähtötaso, 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos negatiivisten virtsan toksikologisten näytteiden lukumäärässä
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa
Positiivisiksi tai negatiivisiksi arvioidut virtsan toksikologiset näytteet osallistujan valitsemalle lääkkeelle. Jokaisen osallistujan osalta tutkimuksen aikana negatiivisten virtsan toksikologisten näytteiden osuus lasketaan negatiivisten näytteiden lukumääränä jaettuna viikosta 1 tutkimuksen päätepisteeseen asti kerättyjen näytteiden kokonaismäärällä.
lähtötaso, 8 viikkoa
Muutos sen aineen halussa, jonka osallistuja pitää ongelmallisimpana
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa
Himoa mitataan Weissin himoasteikolla. Tämä asteikko koostuu kolmesta pisteestä, jotka on arvioitu asteikolla 0 (ei halua/todennäköisyys käyttää) - 9 (voimakas halu/todennäköisyys käyttää). Weissin himoasteikon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-27. Korkeammat pisteet Weissin himoasteikolla osoittavat suurempaa himoa aineen suhteen.
lähtötaso, 8 viikkoa
Muutos masennuksen oireissa
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa
Masennuksen oireita arvioidaan Beck Depression Inventory II (BDI-II) -asteikolla. BDI-II koostuu 21 kohdasta, jotka on arvioitu asteikolla 0 (oireita ei esiinny) 3:een (erittäin vakavat oireet). BDI-II:n kokonaispisteet vaihtelevat 0-63. Korkeammat pisteet osoittavat suurempia masennuksen oireita.
lähtötaso, 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Amy Yule, M.D., Boston Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-39577
  • 5K12DA000357-17 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa