- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02845453
Лечение кветиапином подростков с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ, и тяжелой дисрегуляцией настроения
19 апреля 2022 г. обновлено: Boston Medical Center
Рандомизированное контролируемое исследование кветиапина для лечения молодежи с сопутствующими расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ, и тяжелой дисрегуляцией настроения
В этом исследовании предлагается использовать кветиапин в качестве дополнительного лечения к обычному лечению для улучшения как расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (SUD), так и симптомов настроения у молодых людей с SUD и тяжелой дисрегуляцией настроения (SMD).
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с параллельным дизайном.
Молодежь с симптомами нарушения регуляции настроения и употреблением активных веществ, которые соответствуют критериям SUD, будут рандомизированы для дополнительного лечения кветиапином или плацебо.
Исследователи предполагают, что лечение кветиапином приведет к снижению употребления психоактивных веществ, улучшению настроения и приведет к большему участию в амбулаторном лечении.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 24 года (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина от 15 до 24 лет
- Соответствовать критериям DSM-5 для расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ.
- Употребление психоактивных веществ ≥ 14 дней из последних 28 дней (т.е. использовать ≥ 50% дней за последние 28 дней)
- Если субъект находится в условиях ограниченного ухода/ухода (например, стационарное отделение детоксикации или стационарное лечение) в течение ≤ 2 недель, затем употребляйте ≥ 50% дней, находясь за пределами ограниченных условий (например, 7 дней употребления психоактивных веществ из 14 дней в неограниченных условиях)
- Субъекты должны находиться в неограниченных условиях в течение как минимум 2 недель до скрининга.
- Соответствует критериям DSM-5 для биполярного расстройства или деструктивного расстройства регуляции настроения или критериям DSM IV для расстройства настроения, не указанным иначе
- Симптомы SMD: Самоотчет молодежи (YSR) или Самоотчет взрослого (ASR) AAA ≥180
- Стабильный для лечения на амбулаторном уровне помощи
Критерий исключения:
- Текущее расстройство, связанное с употреблением метамфетамина
- Текущее нестабильное расстройство, связанное с употреблением опиоидов (т.е. < 3 месяцев на медикаментозном лечении расстройства, связанного с употреблением опиоидов)
- Беременные или кормящие грудью
- Размещение в ограниченном пространстве (например, детоксикация или стационарное лечение) в течение ≥ 2 недель из последних 28 дней до визита для скрининга или помещение в закрытое учреждение в любое время во время участия в исследовании.
- Нежелание или неспособность использовать эффективный контроль над рождаемостью
- Нежелание или неспособность подписать выпуск информации для программы лечения, предусматривающей поведенческое лечение
- Для участников старше 17 лет - неспособных или не желающих назвать экстренный контакт
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Участники будут случайным образом распределены в группу плацебо и будут титроваться до максимальной суточной дозы в течение трех недель, а затем перейдут на фазу поддержания дозы в течение недель с 4 по 8 исследования.
|
|
Экспериментальный: Кветиапин
|
Участникам будет случайным образом назначен кветиапин, и их титруют до максимальной суточной дозы в течение трех недель, а затем переходят к фазе поддержания дозы в течение недель с 4 по 8 исследования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение временной шкалы последствий употребления психоактивных веществ (TLFB)
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
|
TLFB используется для количественной оценки случаев употребления наркотиков, о которых они сообщают сами, в течение последнего месяца.
Подсчитывает количество дней употребления психоактивных веществ за последние 28 дней.
|
исходный уровень, 8 недель
|
|
Изменение симптомов мании
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
|
Симптомы мании будут оцениваться с использованием рейтинговой шкалы мании Янга (YMRS).
YMRS состоит из 11 пунктов, оцениваемых по шкале.
Каждый элемент состоит из 5 явно определенных уровней серьезности.
Оценки серьезности для 7 пунктов оцениваются по шкале от 0 до 4.
Оставшиеся 4 пункта имеют двойной вес, чтобы учесть плохое сотрудничество клиента в случае недомогания, и оцениваются по шкале от 0 до 8. Оценки пунктов суммируются, чтобы получить общий балл YMRS от 0 до 60.
Более высокие баллы по YMRS указывают на более выраженные симптомы мании.
|
исходный уровень, 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества отрицательных токсикологических проб мочи
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
|
Образцы мочи на токсикологию выбранного препарата участника оценены как положительные или отрицательные.
Для каждого участника доля токсикологических образцов мочи, давших отрицательный результат в ходе исследования, рассчитывается как число отрицательных образцов, деленное на общее количество образцов, собранных с 1-й недели до конечной точки исследования.
|
исходный уровень, 8 недель
|
|
Изменение тяги к веществу, которое участник определяет как наиболее проблемное
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
|
Тяга будет измеряться по шкале тяги Вейсса.
Эта шкала состоит из 3 пунктов, оцениваемых по шкале от 0 (отсутствие желания/вероятность использования) до 9 (сильное желание/вероятность использования).
Общий балл по шкале тяги к наркотикам Вейсса колеблется от 0 до 27.
Более высокие баллы по шкале тяги Вейсса указывают на большую тягу к веществу.
|
исходный уровень, 8 недель
|
|
Изменение симптомов депрессии
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
|
Симптомы депрессии будут оцениваться с использованием шкалы Beck Depression Inventory II (BDI-II).
BDI-II состоит из 21 пункта, оцениваемого по шкале от 0 (симптомы отсутствуют) до 3 (крайне тяжелые симптомы).
Сумма баллов по шкале BDI-II варьируется от 0 до 63.
Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии.
|
исходный уровень, 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Amy Yule, M.D., Boston Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Патологические процессы
- Биполярные и родственные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Болезнь
- Биполярное расстройство
- Расстройства настроения
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Антидепрессанты
- Кветиапина фумарат
Другие идентификационные номера исследования
- H-39577
- 5K12DA000357-17 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .