Tratamento com quetiapina para jovens com transtornos por uso de substâncias e desregulação grave do humor
19 de abril de 2022 atualizado por: Boston Medical Center
Um estudo controlado randomizado de quetiapina para o tratamento de jovens com transtornos por uso de substâncias concomitantes e desregulação grave do humor
Este estudo propõe o uso da quetiapina como tratamento adjuvante ao tratamento usual para melhorar tanto o transtorno por uso de substâncias (SUD) quanto os sintomas de humor em jovens com SUD e desregulação grave do humor (SMD).
Este é um estudo de design paralelo randomizado, duplo-cego controlado por placebo.
Jovens com sintomas de desregulação do humor e uso de substâncias ativas que atendem aos critérios para SUD serão randomizados para tratamento adjuvante com quetiapina ou placebo.
Os investigadores levantam a hipótese de que o tratamento com quetiapina levará a uma redução no uso de substâncias, melhora no humor e levará a um maior engajamento no tratamento ambulatorial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 24 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres de 15 a 24 anos
- Atende aos critérios do DSM-5 para um transtorno por uso de substâncias
- Uso de substâncias ≥ 14 dias nos últimos 28 dias (ou seja, uso ≥ 50% dos dias nos últimos 28 dias)
- Se o sujeito estiver em ambiente/cuidados restritos (p. unidade de desintoxicação de internação ou tratamento residencial) por ≤ 2 semanas, depois use ≥ 50% dos dias enquanto estiver fora do ambiente restrito (por exemplo, 7 dias de uso de substâncias em 14 dias em ambiente irrestrito)
- Os indivíduos precisam estar em um ambiente irrestrito por pelo menos 2 semanas antes da triagem
- Atende aos critérios do DSM-5 para transtorno bipolar ou transtorno disruptivo da desregulação do humor ou critérios do DSM IV para transtorno do humor sem outra especificação
- Sintomas de SMD: auto-relato juvenil (YSR) ou auto-relato adulto (ASR) AAA ≥180
- Estável para ser tratado em nível ambulatorial
Critério de exclusão:
- Transtorno de uso atual de metanfetamina
- Transtorno instável atual por uso de opioides (ou seja, < 3 meses em tratamento medicamentoso assistido para um transtorno por uso de opioides)
- Grávida ou amamentando
- Colocação em um ambiente restrito (por exemplo, desintoxicação ou tratamento residencial) por ≥ 2 semanas nos últimos 28 dias antes da visita de triagem ou colocação em um ambiente restrito a qualquer momento durante a participação no estudo
- Relutante ou incapaz de usar controle de natalidade eficaz
- Relutante ou incapaz de assinar a liberação de informações para o programa de tratamento que fornece tratamento comportamental
- Para participantes com mais de 17 anos, incapazes ou sem vontade de identificar o contato de emergência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Os participantes serão distribuídos aleatoriamente para placebo e serão titulados para a dose diária máxima ao longo de três semanas e, em seguida, entrarão em uma fase de manutenção da dose durante as semanas 4 a 8 do estudo.
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Experimental: Quetiapina
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Os participantes receberão quetiapina aleatoriamente e serão titulados para a dose diária máxima durante três semanas e, em seguida, entrarão em uma fase de manutenção da dose durante as semanas 4 a 8 do estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no acompanhamento da linha do tempo do uso de substâncias (TLFB)
Prazo: linha de base, 8 semanas
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O TLFB é usado para quantificar o uso autorrelatado de drogas de escolha durante o último mês.
Conta o número de dias com uso de substâncias nos últimos 28 dias.
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linha de base, 8 semanas
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Mudança nos sintomas de mania
Prazo: linha de base, 8 semanas
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Os sintomas de mania serão avaliados usando a Young Mania Rating Scale (YMRS).
O YMRS consiste em 11 itens classificados em uma escala.
Cada item é composto por 5 níveis de gravidade explicitamente definidos.
As classificações de gravidade para 7 itens são pontuadas em uma escala de 0 a 4.
Os 4 itens restantes são duplamente ponderados para explicar a má cooperação do cliente quando doente e são pontuados em uma escala de 0 a 8. As classificações dos itens são somadas para produzir uma pontuação total do YMRS entre 0 a 60.
Pontuações mais altas no YMRS indicam maiores sintomas de mania.
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linha de base, 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Número de Amostras Toxicológicas de Urina Negativas
Prazo: linha de base, 8 semanas
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Amostras de toxicologia de urina para a droga de escolha do participante avaliada como positiva ou negativa.
Para cada participante, a proporção de amostras toxicológicas de urina que são negativas ao longo do estudo é calculada como o número de amostras negativas dividido pelo número total de amostras coletadas desde a semana 1 até o ponto final do estudo.
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linha de base, 8 semanas
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Mudança no desejo pela substância que o participante identifica como mais problemática
Prazo: linha de base, 8 semanas
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O desejo será medido pela Escala de Desejo de Weiss.
Essa escala é composta por 3 itens avaliados em uma escala de 0 (nenhum desejo/probabilidade de uso) a 9 (forte desejo/probabilidade de uso).
A pontuação total da Weiss Craving Scale varia de 0 a 27.
Pontuações mais altas na Escala de Desejo de Weiss indicam maior desejo por uma substância.
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linha de base, 8 semanas
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Mudança nos sintomas da depressão
Prazo: linha de base, 8 semanas
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Os sintomas de depressão serão avaliados por meio da escala do Inventário de Depressão de Beck II (BDI-II).
O BDI-II é composto por 21 itens classificados em uma escala de 0 (ausência de sintomas) a 3 (sintomas extremamente graves).
As pontuações totais no BDI-II variam de 0 a 63.
Pontuações mais altas indicam maiores sintomas de depressão.
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linha de base, 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Amy Yule, M.D., Boston Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
7 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
7 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
27 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Processos Patológicos
- Transtornos Bipolares e Relacionados
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Doença
- Transtorno bipolar
- Transtornos de Humor
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Antidepressivos
- Quetiapina fumarato
Outros números de identificação do estudo
- H-39577
- 5K12DA000357-17 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .