Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling med Quetiapin til unge med misbrugsforstyrrelser og svær humørsvigt

19. april 2022 opdateret af: Boston Medical Center

Et randomiseret kontrolleret forsøg med quetiapin til behandling af unge med samtidig forekommende stofbrugsforstyrrelser og svær humørsvigt

Denne undersøgelse foreslår at bruge quetiapin som en supplerende behandling til behandling som sædvanligt for at forbedre både stofbrugsforstyrrelser (SUD) og humørsymptomer hos unge med SUD og svær humørsvigt (SMD). Dette er et randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret paralleldesignstudie. Unge med symptomer på humørsvigt og brug af aktivt stof, der opfylder kriterierne for en SUD, vil blive randomiseret til supplerende behandling med quetiapin eller placebo. Efterforskerne antager, at behandling med quetiapin vil føre til en reduktion i stofforbruget, forbedring af humøret og føre til større engagement i ambulant behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 15 til 24
  • Opfyld DSM-5-kriterierne for en stofmisbrugsforstyrrelse
  • Stofbrug ≥ 14 dage af de seneste 28 dage (dvs. brug ≥ 50 % af dagene inden for de seneste 28 dage)
  • Hvis patienten er i begrænset omgivelser/pleje (f.eks. indlagt afvænningsenhed eller boligbehandling) i ≤ 2 uger, og brug derefter ≥ 50 % af dagene uden for begrænsede rammer (f.eks. 7 dages stofbrug ud af 14 dage i ubegrænset miljø)
  • Forsøgspersoner skal have været i ubegrænsede omgivelser i mindst 2 uger før screening
  • Opfylder DSM-5 kriterier for bipolar lidelse eller forstyrrende humør dysregulering lidelse eller DSM IV kriterier for humør lidelse ikke andet specificeret
  • Symptomer på SMD: Youth Self Report (YSR) eller Adult Self Report (ASR) AAA ≥180
  • Stabil til at blive behandlet i ambulant plejeniveau

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende metamfetaminbrugsforstyrrelse
  • Aktuel ustabil opioidbrugsforstyrrelse (dvs. < 3 måneder på medicinassisteret behandling for en opioidbrugsforstyrrelse)
  • Gravid eller ammende
  • Placering i en begrænset indstilling (f.eks. detox eller boligbehandling) i ≥ 2 uger ud af de sidste 28 dage før screeningsbesøget eller anbringelse i et begrænset miljø på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsesdeltagelsen
  • Uvillig eller ude af stand til at bruge effektiv prævention
  • Uvillig eller ude af stand til at underskrive frigivelse af information for det behandlingsprogram, der yder adfærdsbehandling
  • For deltagere >17 år - ude af stand eller uvillige til at identificere nødkontakt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt placebo og vil blive titreret til den maksimale daglige dosis over tre uger og derefter gå ind i en dosisvedligeholdelsesfase i uge 4 til 8 af undersøgelsen.
Eksperimentel: Quetiapin
Medicin: Quetiapin
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt Quetiapin og vil blive titreret til den maksimale daglige dosis over tre uger og derefter gå ind i en dosisvedligeholdelsesfase i uge 4 til 8 af undersøgelsen.
Andre navne:
  • Seroquel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tidslinjeopfølgning af stofbrug (TLFB)
Tidsramme: baseline, 8 uger
TLFB bruges til at kvantificere selvrapporteret valg af lægemiddelbrug i løbet af den seneste måned. Tæller antallet af dage med stofbrug inden for de seneste 28 dage.
baseline, 8 uger
Ændring i symptomer på mani
Tidsramme: baseline, 8 uger
Symptomer på mani vil blive vurderet ved hjælp af Young Mania Rating Scale (YMRS). YMRS består af 11 genstande vurderet på en skala. Hvert element er sammensat af 5 eksplicit definerede sværhedsgrader. Alvorlighedsvurderinger for 7 emner bedømmes på en skala fra 0 -4. De resterende 4 punkter er dobbeltvægtet for at tage højde for dårligt samarbejde mellem klienten, når de er syg og scores på en skala fra 0 - 8. Varevurderinger er summen for at give en samlet YMRS-score mellem 0 -60. Højere score på YMRS indikerer større symptomer på mani.
baseline, 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af negative urintoksikologiske prøver
Tidsramme: baseline, 8 uger
Urintoksikologiske prøver for deltagerens valgte lægemiddel vurderet som positive eller negative. For hver deltager beregnes andelen af ​​urintoksikologiske prøver, der er negative i løbet af forsøget, som antallet af negative prøver divideret med det samlede antal prøver indsamlet fra uge 1 indtil undersøgelsens endepunkt.
baseline, 8 uger
Ændring i trangen til det stof, som deltageren identificerer som mest problematisk
Tidsramme: baseline, 8 uger
Craving vil blive målt ved Weiss Craving Scale. Denne skala består af 3 punkter vurderet på en skala fra 0 (intet ønske/sandsynlighed for brug) til 9 (stærkt ønske/sandsynlighed for brug). Den samlede Weiss Craving Scale-score går fra 0 til 27. Højere score på Weiss Craving Scale indikerer større trang til et stof.
baseline, 8 uger
Ændring i symptomer på depression
Tidsramme: baseline, 8 uger
Symptomer på depression vil blive vurderet ved hjælp af Beck Depression Inventory II (BDI-II) skalaen. BDI-II består af 21 elementer vurderet på en skala fra 0 (symptomer ikke til stede) til 3 (symptomer ekstremt alvorlige). Samlede score på BDI-II spænder fra 0 til 63. Højere score indikerer større symptomer på depression.
baseline, 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Medical Center

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Studiestol: Amy Yule, M.D., Boston Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

7. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2016

Først opslået (Skøn)

27. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-39577
  • 5K12DA000357-17 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Quetiapin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner