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Behandlung mit Quetiapin für Jugendliche mit Substanzgebrauchsstörungen und schwerer Stimmungsdysregulation

19. April 2022 aktualisiert von: Boston Medical Center

Eine randomisierte kontrollierte Studie mit Quetiapin zur Behandlung von Jugendlichen mit gleichzeitig auftretenden Substanzgebrauchsstörungen und schwerer Stimmungsdysregulation

Diese Studie schlägt vor, Quetiapin als Zusatzbehandlung zur üblichen Behandlung zu verwenden, um sowohl Substanzgebrauchsstörungen (SUD) als auch Stimmungssymptome bei Jugendlichen mit SUD und schwerer Stimmungsdysregulation (SMD) zu verbessern. Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit parallelem Design. Jugendliche mit Symptomen einer Stimmungsdysregulation und einem Wirkstoffkonsum, der die Kriterien für eine SUD erfüllt, werden randomisiert einer Zusatzbehandlung mit Quetiapin oder Placebo zugeteilt. Die Forscher gehen davon aus, dass die Behandlung mit Quetiapin zu einer Verringerung des Substanzkonsums, einer Verbesserung der Stimmung und zu einem größeren Engagement in der ambulanten Behandlung führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 24 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 15 bis 24 Jahren
  • Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für eine Substanzgebrauchsstörung
  • Substanzkonsum ≥ 14 Tage der letzten 28 Tage (d. h. Konsum an ≥ 50 % der Tage in den letzten 28 Tagen)
  • Wenn sich das Subjekt in einer eingeschränkten Einrichtung/Pflege befindet (z. stationäre Entgiftungsstation oder stationäre Behandlung) für ≤ 2 Wochen, dann Konsum von ≥ 50 % der Tage außerhalb der eingeschränkten Umgebung (z. B. 7 Tage Substanzkonsum von 14 Tagen in uneingeschränkter Umgebung)
  • Die Probanden müssen sich vor dem Screening mindestens 2 Wochen lang in einer uneingeschränkten Umgebung aufgehalten haben
  • Erfüllt die DSM-5-Kriterien für bipolare Störungen oder störende affektive Dysregulationsstörungen oder die DSM-IV-Kriterien für affektive Störungen, die nicht anderweitig angegeben sind
  • Symptome von SMD: Youth Self Report (YSR) oder Adult Self Report (ASR) AAA ≥180
  • Stabil, um in ambulanter Pflege behandelt zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Methamphetamin-Konsumstörung
  • Aktuelle instabile Opioidkonsumstörung (d. h. < 3 Monate in medikamentengestützter Behandlung einer Opioidkonsumstörung)
  • Schwanger oder stillend
  • Unterbringung in einer eingeschränkten Umgebung (z. Entgiftung oder stationäre Behandlung) für ≥ 2 Wochen der letzten 28 Tage vor dem Screening-Besuch oder Unterbringung in einer eingeschränkten Umgebung zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studienteilnahme
  • Unwillig oder nicht in der Lage, eine wirksame Geburtenkontrolle anzuwenden
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Freigabe von Informationen für das Behandlungsprogramm zu unterzeichnen, das eine Verhaltensbehandlung anbietet
  • Für Teilnehmer > 17 Jahre - nicht in der Lage oder nicht bereit, einen Notfallkontakt zu identifizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip Placebo zugeteilt und über drei Wochen auf die maximale Tagesdosis titriert und treten dann für die Wochen 4 bis 8 der Studie in eine Dosiserhaltungsphase ein.
Experimental: Quetiapin
Arzneimittel: Quetiapin
Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip Quetiapin und werden über drei Wochen auf die maximale Tagesdosis titriert und treten dann für die Wochen 4 bis 8 der Studie in eine Dosiserhaltungsphase ein.
Andere Namen:
  • Serquel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der zeitlichen Verfolgung des Substanzkonsums (TLFB)
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Der TLFB wird verwendet, um den selbstberichteten Drogenkonsum während des letzten Monats zu quantifizieren. Zählt die Tage mit Substanzkonsum in den letzten 28 Tagen.
Grundlinie, 8 Wochen
Änderung der Symptome der Manie
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Die Symptome einer Manie werden anhand der Young Mania Rating Scale (YMRS) bewertet. Der YMRS besteht aus 11 Items, die auf einer Skala bewertet werden. Jedes Item setzt sich aus 5 explizit definierten Schweregraden zusammen. Schweregradbewertungen für 7 Punkte werden auf einer Skala von 0–4 bewertet. Die verbleibenden 4 Items werden doppelt gewichtet, um die schlechte Kooperation des Klienten bei Unwohlsein zu berücksichtigen, und auf einer Skala von 0 bis 8 bewertet. Die Itembewertungen werden summiert, um einen YMRS-Gesamtwert zwischen 0 und 60 zu ergeben. Höhere Werte auf dem YMRS weisen auf stärkere Maniesymptome hin.
Grundlinie, 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl negativer Urin-Toxikologie-Proben
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Toxikologische Urinproben für das Medikament der Wahl des Teilnehmers, bewertet als positiv oder negativ. Für jeden Teilnehmer wird der Anteil an toxikologischen Urinproben, die im Verlauf der Studie negativ sind, berechnet als die Anzahl der negativen Proben dividiert durch die Gesamtzahl der Proben, die von Woche 1 bis zum Endpunkt der Studie gesammelt wurden.
Grundlinie, 8 Wochen
Änderung des Verlangens nach der Substanz, die der Teilnehmer als am problematischsten identifiziert
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Craving wird mit der Weiss Craving Scale gemessen. Diese Skala besteht aus 3 Items, die auf einer Skala von 0 (kein Wunsch/Wahrscheinlichkeit der Nutzung) bis 9 (starker Wunsch/Wahrscheinlichkeit der Nutzung) bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl der Weiss Craving Scale reicht von 0 bis 27. Höhere Werte auf der Weiss Craving Scale zeigen ein größeres Verlangen nach einer Substanz an.
Grundlinie, 8 Wochen
Veränderung der Depressionssymptome
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Depressionssymptome werden anhand der Beck Depression Inventory II (BDI-II)-Skala bewertet. Der BDI-II besteht aus 21 Items, die auf einer Skala von 0 (Symptome nicht vorhanden) bis 3 (Symptome extrem stark) bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl des BDI-II reicht von 0 bis 63. Höhere Werte weisen auf stärkere Depressionssymptome hin.
Grundlinie, 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Medical Center

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Studienstuhl: Amy Yule, M.D., Boston Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-39577
  • 5K12DA000357-17 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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