Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba kvetiapinem pro mládež s poruchami užívání návykových látek a těžkou poruchou regulace nálady

19. dubna 2022 aktualizováno: Boston Medical Center

Randomizovaná kontrolovaná studie kvetiapinu pro léčbu mládeže se souběžně se vyskytujícími poruchami užívání návykových látek a těžkou poruchou regulace nálady

Tato studie navrhuje použití kvetiapinu jako doplňkové léčby k léčbě jako obvykle ke zlepšení jak poruchy užívání návykových látek (SUD), tak symptomů nálady u mládeže s SUD a těžkou dysregulací nálady (SMD). Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie paralelního designu. Mládež s příznaky dysregulace nálady a užíváním léčivé látky, která splňuje kritéria pro SUD, bude randomizována k doplňkové léčbě kvetiapinem nebo placebem. Výzkumníci předpokládají, že léčba kvetiapinem povede ke snížení užívání látek, zlepšení nálady a povede k většímu zapojení do ambulantní léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 24 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 15 až 24 let
  • Splnit kritéria DSM-5 pro poruchu užívání návykových látek
  • Užívání látky ≥ 14 dnů z posledních 28 dnů (tj. použití ≥ 50 % dnů za posledních 28 dnů)
  • Pokud je subjekt v omezeném prostředí/péči (např. lůžková detoxikační jednotka nebo rezidenční léčba) po dobu ≤ 2 týdnů, poté používejte ≥ 50 % dnů mimo omezené prostředí (např. 7 dnů užívání látky ze 14 dnů v neomezeném prostředí)
  • Subjekty musí být v neomezeném prostředí alespoň 2 týdny před screeningem
  • Splňuje kritéria DSM-5 pro bipolární poruchu nebo rušivou poruchu regulace nálady nebo kritéria DSM IV pro poruchu nálady jinak nespecifikovaná
  • Příznaky SMD: Youth Self Report (YSR) nebo Adult Self Report (ASR) AAA ≥180
  • Stabilní k léčbě v ambulantní péči

Kritéria vyloučení:

  • Současná porucha užívání metamfetaminu
  • Současná nestabilní porucha užívání opioidů (tj. < 3 měsíce na medikamentózní léčbě poruchy užívání opioidů)
  • Těhotné nebo kojící
  • Umístění v omezeném prostředí (např. detox nebo rezidenční léčba) po dobu ≥ 2 týdnů z posledních 28 dnů před návštěvou screeningu nebo umístěním do omezeného prostředí kdykoli během účasti ve studii
  • Neochota nebo neschopnost používat účinnou antikoncepci
  • Neochota nebo neschopnost podepsat uvolnění informací pro léčebný program poskytující behaviorální léčbu
  • Pro účastníky nad 17 let – neschopní nebo ochotní identifikovat nouzový kontakt

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Účastníci budou náhodně přiřazeni k placebu a budou titrováni na maximální denní dávku během tří týdnů a poté vstoupí do fáze udržování dávky po dobu 4 až 8 týdnů studie.
Experimentální: Kvetiapin
Lék: Kvetiapin
Účastníkům bude náhodně přidělen kvetiapin a bude titrován na maximální denní dávku během tří týdnů a poté vstoupí do fáze udržovací dávky po dobu 4 až 8 týdnů studie.
Ostatní jména:
  • Seroquel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v časové ose sledování užívání látky (TLFB)
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
TLFB se používá ke kvantifikaci užívání drog, které si sami uvedli během posledního měsíce. Počítá počet dní s užíváním látky za posledních 28 dní.
základní stav, 8 týdnů
Změna příznaků mánie
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
Příznaky mánie budou hodnoceny pomocí Young Mania Rating Scale (YMRS). YMRS se skládá z 11 položek hodnocených na stupnici. Každá položka se skládá z 5 explicitně definovaných úrovní závažnosti. Hodnocení závažnosti pro 7 položek je skórováno na stupnici 0–4. Zbývající 4 položky mají dvojnásobnou váhu, aby zohlednily špatnou spolupráci klienta, když se necítí dobře, a jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 8. Hodnocení položek je součtem tak, aby celkové skóre YMRS bylo mezi 0 – 60. Vyšší skóre na YMRS značí větší příznaky mánie.
základní stav, 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu negativních toxikologických vzorků moči
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
Toxikologické vzorky moči pro vybraný lék účastníka byly hodnoceny jako pozitivní nebo negativní. Pro každého účastníka se poměr toxikologických vzorků moči, které jsou v průběhu studie negativní, vypočítá jako počet negativních vzorků dělený celkovým počtem vzorků odebraných od 1. týdne do konce studie.
základní stav, 8 týdnů
Změna touhy po látce, kterou účastník identifikuje jako nejproblematičtější
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
Bažení bude měřeno Weissovou škálou bažení. Tato stupnice se skládá ze 3 položek hodnocených na stupnici od 0 (žádná touha/pravděpodobnost použití) do 9 (silná touha/pravděpodobnost použití). Celkové skóre Weiss Craving Scale se pohybuje od 0 do 27. Vyšší skóre na Weissově stupnici toužení značí větší touhu po nějaké látce.
základní stav, 8 týdnů
Změna příznaků deprese
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
Příznaky deprese budou hodnoceny pomocí Beck Depression Inventory II (BDI-II) stupnice. BDI-II se skládá z 21 položek hodnocených na stupnici od 0 (příznaky nejsou přítomny) do 3 (extrémně závažné příznaky). Celkové skóre na BDI-II se pohybuje od 0 do 63. Vyšší skóre ukazuje na výraznější příznaky deprese.
základní stav, 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Medical Center

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Amy Yule, M.D., Boston Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

7. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

7. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

27. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-39577
  • 5K12DA000357-17 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy nálady

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit