Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling med Quetiapin för ungdomar med missbruksrubbningar och allvarliga humörstörningar

19 april 2022 uppdaterad av: Boston Medical Center

En randomiserad kontrollerad studie av quetiapin för behandling av ungdomar med samtidig förekommande missbruksrubbningar och allvarliga humörstörningar

Den här studien föreslår att quetiapin ska användas som en tilläggsbehandling till behandling som vanligt för att förbättra både substansmissbruk (SUD) och humörsymtom hos ungdomar med SUD och svår humörstörning (SMD). Detta är en randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad parallell designstudie. Ungdomar med symtom på humörstörningar och användning av aktiv substans som uppfyller kriterierna för en SUD kommer att randomiseras till tilläggsbehandling med quetiapin eller placebo. Utredarna antar att behandling med quetiapin kommer att leda till en minskning av substansanvändning, förbättring av humöret och leda till större engagemang i öppenvårdsbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 24 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna i åldern 15 till 24
  • Uppfyll DSM-5-kriterierna för en missbruksstörning
  • Substansanvändning ≥ 14 dagar av de senaste 28 dagarna (dvs. använd ≥ 50 % av dagarna under de senaste 28 dagarna)
  • Om patienten är i begränsad miljö/vård (t.ex. sluten detoxenhet eller behandling på boende) i ≤ 2 veckor, använd sedan ≥ 50 % av dagarna utanför begränsad miljö (t.ex. 7 dagars droganvändning av 14 dagar i obegränsad miljö)
  • Försökspersoner måste ha varit i en obegränsad miljö i minst 2 veckor före screening
  • Uppfyller DSM-5-kriterier för bipolär sjukdom eller störande humörstörning eller DSM IV-kriterier för humörstörning som inte specificeras på annat sätt
  • Symtom på SMD: Youth Self Report (YSR) eller Adult Self Report (ASR) AAA ≥180
  • Stabil för att behandlas i öppenvårdsnivå

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande metamfetaminmissbruk
  • Aktuell instabil opioidanvändningsstörning (dvs. < 3 månader på läkemedelsassisterad behandling för en störning av opioidanvändning)
  • Gravid eller ammar
  • Placering i en begränsad miljö (t.ex. detox eller bostadsbehandling) i ≥ 2 veckor av de senaste 28 dagarna före screeningbesöket, eller placering i en begränsad miljö när som helst under studiedeltagandet
  • Ovillig eller oförmögen att använda effektiv preventivmedel
  • Ovillig eller oförmögen att skriva under på att lämna ut information för det behandlingsprogram som tillhandahåller beteendebehandling
  • För deltagare >17 år - oförmögen eller ovillig att identifiera akutkontakt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Övrig: Placebo
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas placebo och titreras till den maximala dagliga dosen under tre veckor och går sedan in i en dosunderhållsfas under veckorna 4 till 8 av studien.
Experimentell: Quetiapin
Läkemedel: Quetiapin
Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt Quetiapin och titreras till den maximala dagliga dosen under tre veckor och går sedan in i en dosunderhållsfas under veckorna 4 till 8 av studien.
Andra namn:
  • Seroquel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i tidslinjeuppföljning av substansanvändning (TLFB)
Tidsram: baslinje, 8 veckor
TLFB används för att kvantifiera självrapporterad droganvändning under den senaste månaden. Räknar antalet dagar med droganvändning under de senaste 28 dagarna.
baslinje, 8 veckor
Förändring i symtom på mani
Tidsram: baslinje, 8 veckor
Symtom på mani kommer att bedömas med hjälp av Young Mania Rating Scale (YMRS). YMRS består av 11 artiklar betygsatta på en skala. Varje objekt består av 5 explicit definierade svårighetsgrader. Allvarlighetsklassificeringar för 7 objekt bedöms på en skala från 0 -4. De återstående 4 artiklarna är dubbelviktade för att ta hänsyn till dåligt samarbete hos klienten när de inte mår bra och poängsätts på en skala från 0 - 8. Objektbetygen summeras för att ge ett totalt YMRS-poäng mellan 0 -60. Högre poäng på YMRS indikerar större symptom på mani.
baslinje, 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av antalet negativa urintoxikologiska prover
Tidsram: baslinje, 8 veckor
Urintoxikologiska prover för deltagarens val av läkemedel bedöms som positivt eller negativt. För varje deltagare beräknas andelen urintoxikologiska prover som är negativa under studiens gång som antalet negativa prover dividerat med det totala antalet prover som tagits från vecka 1 till studiens slutpunkt.
baslinje, 8 veckor
Förändring i begäret efter det ämne som deltagaren identifierar som mest problematisk
Tidsram: baslinje, 8 veckor
Craving kommer att mätas med Weiss Craving Scale. Denna skala består av 3 artiklar betygsatta på en skala från 0 (ingen önskan/sannolikhet för användning) till 9 (stark önskan/sannolikhet för användning). Den totala Weiss Craving Scale-poängen varierar från 0 till 27. Högre poäng på Weiss Craving Scale indikerar större cravings för ett ämne.
baslinje, 8 veckor
Förändring i symtom på depression
Tidsram: baslinje, 8 veckor
Symtom på depression kommer att bedömas med hjälp av Beck Depression Inventory II (BDI-II) skalan. BDI-II består av 21 artiklar betygsatta på en skala från 0 (symptom saknas) till 3 (symtom extremt allvarliga). Totalpoäng på BDI-II varierar från 0 till 63. Högre poäng indikerar större symtom på depression.
baslinje, 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Medical Center

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Utredare

  • Studiestol: Amy Yule, M.D., Boston Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

7 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

7 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

27 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-39577
  • 5K12DA000357-17 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Humörstörningar

Kliniska prövningar på Quetiapin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera