Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kvetiapin kezelése szerhasználati zavarokkal és súlyos hangulati zavarokkal küzdő fiatalok számára

2022. április 19. frissítette: Boston Medical Center

A kvetiapin randomizált, ellenőrzött vizsgálata az egyidejűleg előforduló szerhasználati zavarokkal és súlyos hangulati zavarokkal küzdő fiatalok kezelésére

Ez a tanulmány azt javasolja, hogy a kvetiapint a szokásos kezelés kiegészítéseként alkalmazzák a szerhasználati zavar (SUD) és a kedélyállapot-tünetek javítására fiatalok körében, akik SUD-ban és súlyos hangulati szabályozási zavarban (SMD) szenvednek. Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos párhuzamos tervezési vizsgálat. Azokat a fiatalokat, akiknél a hangulati zavar tünetei vannak, és a hatóanyag-használat megfelel a SUD kritériumainak, randomizálják a kvetiapin vagy placebo kiegészítő kezelésre. A kutatók azt feltételezik, hogy a kvetiapin-kezelés a szerhasználat csökkenéséhez, a hangulat javulásához és a járóbeteg-kezelésben való nagyobb részvételhez vezet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 15-24 éves férfi vagy nő
  • Megfelel a DSM-5 kritériumoknak egy szerhasználati rendellenességre vonatkozóan
  • Anyaghasználat ≥ 14 nap az elmúlt 28 napból (pl. a napok ≥ 50%-a az elmúlt 28 napban)
  • Ha a téma korlátozott beállításban/gondozásban van (pl. fekvőbeteg méregtelenítő egység vagy bentlakásos kezelés) ≤ 2 hétig, majd a napok ≥ 50%-át használja korlátozott körülmények között (pl. 14 napból 7 nap szerhasználat korlátlan körülmények között)
  • Az alanyoknak a szűrés előtt legalább 2 hétig korlátlan környezetben kell lenniük
  • Megfelel a DSM-5 kritériumoknak a bipoláris zavarra vagy a zavaró hangulati zavarokra vonatkozó kritériumoknak, vagy a DSM IV kritériumoknak a hangulatzavarra vonatkozóan, amelyet másként nem határoztak meg
  • Az SMD tünetei: Ifjúsági önjelentés (YSR) vagy Felnőtt önjelentés (ASR) AAA ≥180
  • Stabil, járóbeteg-ellátásban kezelhető

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi metamfetaminhasználati zavar
  • Jelenlegi instabil opioidhasználati zavar (pl. < 3 hónapig gyógyszeres kezelésben opioidhasználati rendellenesség miatt)
  • Terhes vagy szoptató
  • Elhelyezés korlátozott környezetben (pl. méregtelenítés vagy bentlakásos kezelés) ≥ 2 hétig a szűrővizsgálatot megelőző 28 napból, vagy a vizsgálatban való részvétel ideje alatt bármikor korlátozott körülmények között történő elhelyezés
  • Nem hajlandó vagy nem tud hatékony fogamzásgátlást alkalmazni
  • Nem akarja vagy nem tudja aláírni a viselkedési kezelést biztosító kezelési program információinak kiadását
  • 17 év feletti résztvevők számára, akik nem tudják vagy nem akarják azonosítani a sürgősségi kapcsolattartót

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Egyéb: Placebo
A résztvevőket véletlenszerűen placebóra osztják be, és három hét alatt a maximális napi adagra titrálják, majd a vizsgálat 4-8. hetében a dózis fenntartó fázisába lépnek.
Kísérleti: Quetiapin
Drog: Quetiapin
A résztvevők véletlenszerűen kapnak kvetiapint, és három hét alatt a maximális napi adagra titrálják, majd a vizsgálat 4-8. hetében a dózis fenntartó fázisába lépnek.
Más nevek:
  • Seroquel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az anyaghasználat nyomon követésének idővonalában (TLFB)
Időkeret: alapérték, 8 hét
A TLFB-t arra használják, hogy számszerűsítsék a választott kábítószer-használatot az elmúlt hónapban. Számolja a szerhasználattal töltött napok számát az elmúlt 28 napban.
alapérték, 8 hét
A mánia tüneteinek változása
Időkeret: alapérték, 8 hét
A mánia tüneteit a Young Mania Rating Scale (YMRS) segítségével értékelik. Az YMRS 11 skálán értékelt elemből áll. Minden elem 5, kifejezetten meghatározott súlyossági szintből áll. 7 elem súlyossági besorolása 0-4-ig terjedő skálán van értékelve. A fennmaradó 4 elem dupla súlyozású, hogy figyelembe vegyék az ügyfél rossz együttműködését, amikor rosszul van, és 0-tól 8-ig terjedő skálán értékelik. A tételértékelések összege 0 és 60 közötti teljes YMRS-pontszámot eredményez. Az YMRS magasabb pontszámai a mánia nagyobb tüneteit jelzik.
alapérték, 8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a negatív vizelet toxikológiai minták számában
Időkeret: alapérték, 8 hét
A résztvevő által választott gyógyszer vizelet-toxikológiai mintái pozitívnak vagy negatívnak értékelték. Minden résztvevő esetében a vizsgálat során negatívnak bizonyuló vizelet-toxikológiai minták arányát a negatív minták számának és az 1. héttől a vizsgálati végpontig gyűjtött minták teljes számának hányadosaként számítják ki.
alapérték, 8 hét
Változás a résztvevő által a legproblémásabb anyag iránti vágyban
Időkeret: alapérték, 8 hét
A sóvárgást a Weiss Vágyskála méri. Ez a skála 3 elemből áll, amelyek egy 0-tól (nincs kívánság/használat valószínűsége) 9-ig (erős vágy/használat valószínűsége) terjedő skálán értékelve. A Weiss Vágyskála teljes pontszáma 0 és 27 között van. A Weiss sóvárgási skálán elért magasabb pontszámok nagyobb vágyat jeleznek egy adott anyag iránt.
alapérték, 8 hét
A depresszió tüneteinek változása
Időkeret: alapérték, 8 hét
A depresszió tüneteit a Beck Depression Inventory II (BDI-II) skála segítségével értékelik. A BDI-II 21 elemből áll, amelyek egy 0-tól (tünetek nincsenek jelen) 3-ig (különösen súlyos tünetek) terjedő skálán értékelve. A BDI-II összpontszáma 0 és 63 között van. A magasabb pontszámok a depresszió súlyosabb tüneteit jelzik.
alapérték, 8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Medical Center

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Amy Yule, M.D., Boston Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 26.

Első közzététel (Becslés)

2016. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-39577
  • 5K12DA000357-17 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel