Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling med Quetiapin for ungdom med rusforstyrrelser og alvorlige humørsvingninger

19. april 2022 oppdatert av: Boston Medical Center

En randomisert kontrollert utprøving av quetiapin for behandling av ungdom med samtidige ruslidelser og alvorlige humørsvingninger

Denne studien foreslår å bruke quetiapin som en tilleggsbehandling til behandling som vanlig for å forbedre både rusmiddelbruksforstyrrelse (SUD) og humørsymptomer hos ungdom med SUD og alvorlig stemningsdysregulering (SMD). Dette er en randomisert, dobbeltblind placebokontrollert parallell designstudie. Ungdom med symptomer på stemningssvikt og bruk av aktive stoffer som oppfyller kriteriene for en SUD vil bli randomisert til tilleggsbehandling med quetiapin eller placebo. Etterforskerne antar at behandling med quetiapin vil føre til reduksjon i rusmiddelbruk, bedring i humør og føre til større engasjement i poliklinisk behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen 15 til 24
  • Oppfyll DSM-5-kriteriene for en rusforstyrrelse
  • Rusbruk ≥ 14 dager av de siste 28 dagene (dvs. bruk ≥ 50 % av dagene de siste 28 dagene)
  • Hvis forsøksperson i begrenset setting/omsorg (f.eks. stasjonær detoxenhet eller behandling i bolig) i ≤ 2 uker, og bruk deretter ≥ 50 % av dagene mens de er utenfor begrensede omgivelser (f.eks. 7 dager med rusmiddelbruk av 14 dager i ubegrensede omgivelser)
  • Forsøkspersonene må ha vært i en ubegrenset setting i minst 2 uker før screening
  • Oppfyller DSM-5-kriterier for bipolar lidelse eller forstyrrende stemningsforstyrrelse eller DSM IV-kriterier for stemningslidelse som ikke er spesifisert på annen måte
  • Symptomer på SMD: Youth Self Report (YSR) eller Adult Self Report (ASR) AAA ≥180
  • Stabil for å bli behandlet i poliklinisk omsorgsnivå

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende metamfetaminbruksforstyrrelse
  • Nåværende ustabil opioidbruksforstyrrelse (dvs. < 3 måneder på medikamentassistert behandling for en opioidbruksforstyrrelse)
  • Gravid eller ammende
  • Plassering i en begrenset setting (f.eks. detox eller boligbehandling) i ≥ 2 uker av de siste 28 dagene før screeningbesøk, eller plassering i en begrenset setting når som helst under studiedeltakelsen
  • Uvillig eller ute av stand til å bruke effektiv prevensjon
  • Uvillig eller ute av stand til å signere utgivelse av informasjon for behandlingsprogrammet som gir atferdsbehandling
  • For deltakere >17 år - ikke kan eller vil identifisere nødkontakt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Annen: Placebo
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt placebo og titreres til maksimal daglig dose over tre uker og deretter gå inn i en dosevedlikeholdsfase i uke 4 til 8 av studien.
Eksperimentell: Quetiapin
Legemiddel: Quetiapin
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt Quetiapin og vil bli titrert til maksimal daglig dose over tre uker og deretter gå inn i en dosevedlikeholdsfase i uke 4 til og med 8 av studien.
Andre navn:
  • Seroquel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tidslinjeoppfølging av stoffbruk (TLFB)
Tidsramme: baseline, 8 uker
TLFB brukes til å kvantifisere selvrapportert bruk av valgfritt stoff i løpet av den siste måneden. Teller antall dager med rusmiddelbruk de siste 28 dagene.
baseline, 8 uker
Endring i symptomer på mani
Tidsramme: baseline, 8 uker
Symptomer på mani vil bli vurdert ved hjelp av Young Mania Rating Scale (YMRS). YMRS består av 11 elementer vurdert på en skala. Hvert element er sammensatt av 5 eksplisitt definerte alvorlighetsnivåer. Alvorlighetsvurderinger for 7 elementer er skåret på en skala fra 0 -4. De resterende 4 elementene er dobbeltvektet for å ta hensyn til dårlig samarbeid fra klienten når de er uvel, og blir skåret på en skala fra 0 - 8. Varevurderinger summeres for å gi en total YMRS-score mellom 0 -60. Høyere score på YMRS indikerer større symptomer på mani.
baseline, 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall negative urintoksikologiske prøver
Tidsramme: baseline, 8 uker
Urintoksikologiske prøver for deltakerens valgte medikament vurdert som positivt eller negativt. For hver deltaker beregnes andelen urintoksikologiske prøver som er negative i løpet av forsøket som antall negative prøver delt på det totale antallet prøver tatt fra uke 1 til studiens endepunkt.
baseline, 8 uker
Endring i suget etter stoffet som deltakeren identifiserer som mest problematisk
Tidsramme: baseline, 8 uker
Craving vil bli målt med Weiss Craving Scale. Denne skalaen består av 3 elementer vurdert på en skala fra 0 (ingen ønske/sannsynlighet for bruk) til 9 (sterkt ønske/sannsynlighet for bruk). Den totale poengsummen for Weiss Craving Scale varierer fra 0 til 27. Høyere score på Weiss Craving Scale indikerer større cravings for et stoff.
baseline, 8 uker
Endring i symptomer på depresjon
Tidsramme: baseline, 8 uker
Symptomer på depresjon vil bli vurdert ved å bruke Beck Depression Inventory II (BDI-II) skalaen. BDI-II består av 21 elementer vurdert på en skala fra 0 (symptomer ikke til stede) til 3 (symptomer ekstremt alvorlige). Totalpoengsum på BDI-II varierer fra 0 til 63. Høyere score indikerer større symptomer på depresjon.
baseline, 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Medical Center

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Studiestol: Amy Yule, M.D., Boston Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

7. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

7. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

27. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-39577
  • 5K12DA000357-17 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere