用喹硫平治疗有物质使用障碍和严重情绪失调的青少年
2022年4月19日 更新者：Boston Medical Center
喹硫平治疗同时发生物质使用障碍和严重情绪失调的青少年的随机对照试验
本研究建议使用喹硫平作为常规治疗的辅助治疗，以改善患有 SUD 和严重情绪失调 (SMD) 的青少年的物质使用障碍 (SUD) 和情绪症状。
这是一项随机、双盲、安慰剂对照的平行设计研究。
具有情绪失调症状和活性物质使用符合 SUD 标准的青少年将被随机分配接受喹硫平或安慰剂的辅助治疗。
研究人员假设用喹硫平治疗会减少物质使用，改善情绪，并导致更多地参与门诊治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 24年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 15 至 24 岁的男性或女性
- 符合物质使用障碍的 DSM-5 标准
- 过去 28 天中物质使用 ≥ 14 天（即 在过去 28 天内使用 ≥ 50% 的天数）
- 如果受试者处于受限环境/护理中（例如 住院排毒单元或住院治疗）≤ 2 周，然后在限制环境之外使用 ≥ 50% 的天数（例如，在不受限制的环境中，14 天中有 7 天使用物质）
- 受试者需要在筛选前至少 2 周处于不受限制的环境中
- 符合双相情感障碍或破坏性情绪失调障碍的 DSM-5 标准或未另行指定的情绪障碍的 DSM IV 标准
- SMD 的症状：青年自我报告 (YSR) 或成人自我报告 (ASR) AAA ≥180
- 在门诊护理水平下稳定接受治疗
排除标准：
- 目前的甲基苯丙胺使用障碍
- 目前不稳定的阿片类药物使用障碍（即 < 3 个月接受阿片类药物使用障碍的药物辅助治疗）
- 怀孕或哺乳
- 放置在受限制的环境中（例如 排毒或住院治疗）在筛选访视前的过去 28 天内进行了 ≥ 2 周，或在研究参与期间的任何时间安置在受限环境中
- 不愿意或不能使用有效的避孕措施
- 不愿意或不能签署提供行为治疗的治疗方案的信息发布
- 对于 >17 岁的参与者——无法或不愿确定紧急联系人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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参与者将被随机分配到安慰剂组，并将在三周内滴定至最大日剂量，然后进入研究第 4 周至第 8 周的剂量维持阶段。
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实验性的：喹硫平
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参与者将被随机分配喹硫平，并将在三周内滴定至最大日剂量，然后进入研究第 4 周至第 8 周的剂量维持阶段。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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物质使用的时间线跟进变化 (TLFB)
大体时间：基线，8 周
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TLFB 用于量化过去一个月内自我报告的首选药物使用情况。
计算过去 28 天内使用物质的天数。
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基线，8 周
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躁狂症症状的变化
大体时间：基线，8 周
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将使用 Young Mania Rating Scale (YMRS) 评估躁狂症的症状。
YMRS 由 11 个按等级评分的项目组成。
每个项目由 5 个明确定义的严重性级别组成。
7 个项目的严重性等级按 0 -4 的等级评分。
其余 4 个项目被双倍加权以解决客户不适时合作不佳的问题，并以 0 - 8 的等级进行评分。项目评级相加以产生 0 -60 之间的 YMRS 总分。
YMRS 得分越高表明躁狂症状越严重。
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基线，8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阴性尿液毒理学样本数量的变化
大体时间：基线，8 周
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参与者所选药物的尿液毒理学标本评估为阳性或阴性。
对于每个参与者，在试验过程中尿液毒理学标本呈阴性的比例计算为阴性标本的数量除以从第 1 周到研究终点收集的标本总数。
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基线，8 周
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对参与者认为最有问题的物质的渴望发生变化
大体时间：基线，8 周
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渴望将通过 Weiss 渴望量表来衡量。
该量表由 3 个项目组成，从 0（没有使用意愿/可能性）到 9（强烈意愿/使用可能性）。
Weiss Craving Scale 的总分范围为 0 到 27。
Weiss 渴望量表的分数越高表明对某种物质的渴望越大。
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基线，8 周
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抑郁症状的变化
大体时间：基线，8 周
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抑郁症的症状将使用贝克抑郁量表 II (BDI-II) 量表进行评估。
BDI-II 由 21 个项目组成，从 0（没有症状）到 3（症状非常严重）。
BDI-II 的总分介于 0 到 63 之间。
分数越高表明抑郁症状越严重。
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基线，8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Amy Yule, M.D.、Boston Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月20日
初级完成 (实际的)
2021年4月7日
研究完成 (实际的)
2021年4月7日
研究注册日期
首次提交
2016年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月26日
首次发布 (估计)
2016年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月19日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- H-39577
- 5K12DA000357-17 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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