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Trattamento con quetiapina per i giovani con disturbi da uso di sostanze e grave disregolazione dell'umore

19 aprile 2022 aggiornato da: Boston Medical Center

Uno studio controllato randomizzato di quetiapina per il trattamento di giovani con disturbi da uso di sostanze concomitanti e grave disregolazione dell'umore

Questo studio propone di utilizzare la quetiapina come trattamento aggiuntivo al trattamento come al solito per migliorare sia il disturbo da uso di sostanze (SUD) che i sintomi dell'umore nei giovani con SUD e grave disregolazione dell'umore (SMD). Questo è uno studio di disegno parallelo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I giovani con sintomi di disregolazione dell'umore e uso di sostanze attive che soddisfano i criteri per un SUD saranno randomizzati al trattamento aggiuntivo con quetiapina o placebo. I ricercatori ipotizzano che il trattamento con quetiapina porterà a una riduzione dell'uso di sostanze, a un miglioramento dell'umore e a un maggiore coinvolgimento nel trattamento ambulatoriale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina dai 15 ai 24 anni
  • Soddisfare i criteri del DSM-5 per un disturbo da uso di sostanze
  • Uso di sostanze ≥ 14 giorni negli ultimi 28 giorni (es. uso ≥ 50% dei giorni negli ultimi 28 giorni)
  • Se il soggetto è in un ambiente/cura limitato (ad es. unità di disintossicazione ospedaliera o trattamento residenziale) per ≤ 2 settimane, quindi utilizzare ≥ 50% dei giorni al di fuori della struttura ristretta (ad es. 7 giorni di uso di sostanze su 14 giorni nella struttura non ristretta)
  • I soggetti devono essere stati in un ambiente senza restrizioni per almeno 2 settimane prima dello screening
  • Soddisfa i criteri del DSM-5 per il disturbo bipolare o il disturbo dirompente della disregolazione dell'umore o i criteri del DSM IV per il disturbo dell'umore non altrimenti specificato
  • Sintomi di SMD: Youth Self Report (YSR) o Adult Self Report (ASR) AAA ≥180
  • Stabile per essere trattato a livello di assistenza ambulatoriale

Criteri di esclusione:

  • Disturbo attuale da uso di metanfetamine
  • Disturbo attuale da uso instabile di oppioidi (es. < 3 mesi in terapia assistita da farmaci per un disturbo da uso di oppioidi)
  • Incinta o allattamento
  • Posizionamento in un ambiente ristretto (ad es. disintossicazione o trattamento residenziale) per ≥ 2 settimane negli ultimi 28 giorni prima della visita di screening o collocamento in un ambiente ristretto in qualsiasi momento durante la partecipazione allo studio
  • Riluttante o incapace di utilizzare un controllo delle nascite efficace
  • Riluttante o incapace di firmare il rilascio di informazioni per il programma di trattamento che fornisce il trattamento comportamentale
  • Per i partecipanti di età superiore ai 17 anni, incapaci o non disposti a identificare il contatto di emergenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al placebo e saranno titolati alla dose massima giornaliera per tre settimane e quindi entreranno in una fase di mantenimento della dose per le settimane da 4 a 8 dello studio.
Sperimentale: Quetiapina
Droga: Quetiapina
Ai partecipanti verrà assegnata in modo casuale la quetiapina e verrà titolata alla dose massima giornaliera per tre settimane e quindi entrerà in una fase di mantenimento della dose per le settimane da 4 a 8 dello studio.
Altri nomi:
  • Seroquel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della sequenza temporale del followback dell'uso di sostanze (TLFB)
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
Il TLFB viene utilizzato per quantificare il consumo di droga di scelta auto-riportato durante l'ultimo mese. Conta il numero di giorni con uso di sostanze negli ultimi 28 giorni.
basale, 8 settimane
Cambiamento nei sintomi della mania
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
I sintomi della mania saranno valutati utilizzando la Young Mania Rating Scale (YMRS). L'YMRS è composto da 11 elementi valutati su una scala. Ogni item è composto da 5 livelli di gravità esplicitamente definiti. Le valutazioni di gravità per 7 elementi sono valutate su una scala da 0 a 4. I restanti 4 item sono doppiamente ponderati per tenere conto della scarsa collaborazione del cliente quando non sta bene e sono valutati su una scala da 0 a 8. Le valutazioni degli item sono sommate per produrre un punteggio YMRS totale compreso tra 0 e 60. Punteggi più alti sull'YMRS indicano maggiori sintomi di mania.
basale, 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di campioni tossicologici di urina negativi
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
Campioni di tossicologia delle urine per il farmaco scelto dal partecipante valutato come positivo o negativo. Per ciascun partecipante, la percentuale di campioni tossicologici di urina che risultano negativi nel corso della sperimentazione viene calcolata come il numero di campioni negativi diviso per il numero totale di campioni raccolti dalla settimana 1 fino all'endpoint dello studio.
basale, 8 settimane
Cambiamento nel desiderio per la sostanza che il partecipante identifica come più problematica
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
Il craving sarà misurato dalla Weiss Craving Scale. Questa scala è composta da 3 item valutati su una scala da 0 (nessun desiderio/probabilità di utilizzo) a 9 (forte desiderio/probabilità di utilizzo). Il punteggio totale della Weiss Craving Scale va da 0 a 27. Punteggi più alti sulla Weiss Craving Scale indicano maggiori voglie per una sostanza.
basale, 8 settimane
Modifica dei sintomi della depressione
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
I sintomi della depressione saranno valutati utilizzando la scala Beck Depression Inventory II (BDI-II). Il BDI-II è composto da 21 item valutati su una scala da 0 (sintomi non presenti) a 3 (sintomi estremamente gravi). I punteggi totali sul BDI-II vanno da 0 a 63. Punteggi più alti indicano maggiori sintomi di depressione.
basale, 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Medical Center

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Amy Yule, M.D., Boston Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

7 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

7 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

27 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-39577
  • 5K12DA000357-17 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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