Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling met quetiapine voor jongeren met stoornissen in het gebruik van middelen en ernstige stemmingsstoornissen

19 april 2022 bijgewerkt door: Boston Medical Center

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met quetiapine voor de behandeling van jongeren met gelijktijdig optredende stoornissen in het gebruik van middelen en ernstige stemmingsstoornissen

Deze studie stelt voor om quetiapine te gebruiken als aanvullende behandeling bij de gebruikelijke behandeling om zowel verslaving (verslaving) als stemmingssymptomen te verbeteren bij jongeren met verslaving en ernstige stemmingsdisregulatie (SMD). Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle opzetstudie. Jongeren met symptomen van stemmingsdisregulatie en gebruik van werkzame stoffen die voldoen aan de criteria voor een verslaving, worden gerandomiseerd voor aanvullende behandeling met quetiapine of placebo. De onderzoekers veronderstellen dat behandeling met quetiapine zal leiden tot een vermindering van het middelengebruik, een verbetering van de stemming en tot een grotere betrokkenheid bij poliklinische behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 24 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van 15 tot 24 jaar
  • Voldoe aan de DSM-5-criteria voor een stoornis in het gebruik van middelen
  • Middelengebruik ≥ 14 dagen van de afgelopen 28 dagen (d.w.z. gebruik ≥ 50% van de dagen in de afgelopen 28 dagen)
  • Als de proefpersoon in een beperkte setting/zorg (bijv. intramurale detoxafdeling of residentiële behandeling) gedurende ≤ 2 weken, gebruik vervolgens ≥ 50% van de dagen buiten de beperkte setting (bijv. 7 dagen middelengebruik van de 14 dagen in onbeperkte setting)
  • Proefpersonen moeten voorafgaand aan de screening ten minste 2 weken in een onbeperkte omgeving hebben verbleven
  • Voldoet aan de DSM-5-criteria voor bipolaire stoornis of ontregelende stemmingsstoornis of DSM IV-criteria voor niet anders gespecificeerde stemmingsstoornis
  • Symptomen van SMD: Youth Self Report (YSR) of Adult Self Report (ASR) AAA ≥180
  • Stabiel om te worden behandeld in ambulante zorg

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige stoornis in het gebruik van methamfetamine
  • Huidige instabiele stoornis in het gebruik van opioïden (d.w.z. < 3 maanden op medicamenteuze behandeling voor een opioïdengebruiksstoornis)
  • Zwanger of borstvoeding
  • Plaatsing in een beperkte setting (bijv. detox of residentiële behandeling) gedurende ≥ 2 weken van de afgelopen 28 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek, of plaatsing in een beperkte setting op elk moment tijdens deelname aan het onderzoek
  • Niet bereid of niet in staat om effectieve anticonceptie te gebruiken
  • Niet bereid of niet in staat om vrijgave van informatie voor het behandelprogramma voor gedragsbehandeling te ondertekenen
  • Voor deelnemers> 17 jaar - niet in staat of niet bereid om contact voor noodgevallen te identificeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Placebo
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan placebo en worden getitreerd naar de maximale dagelijkse dosis gedurende drie weken en gaan vervolgens een fase van dosisbehoud in gedurende week 4 tot en met 8 van het onderzoek.
Experimenteel: Quetiapine
Geneesmiddel: Quetiapine
Deelnemers krijgen willekeurig quetiapine toegewezen en worden gedurende drie weken getitreerd tot de maximale dagelijkse dosis en gaan vervolgens een dosisonderhoudsfase in gedurende week 4 tot en met 8 van het onderzoek.
Andere namen:
  • Seroquel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in tijdlijn Followback van middelengebruik (TLFB)
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken
De TLFB wordt gebruikt om het zelfgerapporteerde gebruik van favoriete drugs in de afgelopen maand te kwantificeren. Telt het aantal dagen met middelengebruik in de afgelopen 28 dagen.
basislijn, 8 weken
Verandering in symptomen van manie
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken
Symptomen van manie worden beoordeeld met behulp van de Young Mania Rating Scale (YMRS). De YMRS bestaat uit 11 items die op een schaal worden beoordeeld. Elk item bestaat uit 5 expliciet gedefinieerde niveaus van ernst. Ernstscores voor 7 items worden gescoord op een schaal van 0 -4. De overige 4 items zijn dubbel gewogen om rekening te houden met de slechte medewerking van de cliënt wanneer hij zich niet goed voelt en worden gescoord op een schaal van 0 - 8. Itembeoordelingen worden bij elkaar opgeteld om een ​​totale YMRS-score tussen 0 -60 te produceren. Hogere scores op de YMRS duiden op grotere symptomen van manie.
basislijn, 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het aantal negatieve urinetoxicologische monsters
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken
Urinetoxicologische monsters voor het favoriete medicijn van de deelnemer beoordeeld als positief of negatief. Voor elke deelnemer wordt het aandeel urinetoxicologische monsters dat negatief is in de loop van het onderzoek berekend als het aantal negatieve monsters gedeeld door het totale aantal monsters dat is verzameld vanaf week 1 tot het eindpunt van de studie.
basislijn, 8 weken
Verandering in verlangen naar het middel dat de deelnemer identificeert als het meest problematisch
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken
Craving wordt gemeten met de Weiss Craving Scale. Deze schaal bestaat uit 3 items die worden beoordeeld op een schaal van 0 (geen wens/waarschijnlijkheid van gebruik) tot 9 (sterke wens/waarschijnlijkheid van gebruik). De totale Weiss Craving Scale-score varieert van 0 tot 27. Hogere scores op de Weiss Craving Scale duiden op een groter verlangen naar een middel.
basislijn, 8 weken
Verandering in symptomen van depressie
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken
Symptomen van depressie worden beoordeeld met behulp van de Beck Depression Inventory II (BDI-II) schaal. De BDI-II bestaat uit 21 items beoordeeld op een schaal van 0 (symptomen niet aanwezig) tot 3 (symptomen zeer ernstig). Totaalscores op het BDI-II-bereik van 0 tot 63. Hogere scores duiden op meer symptomen van depressie.
basislijn, 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Medical Center

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Amy Yule, M.D., Boston Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-39577
  • 5K12DA000357-17 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren