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Traitement avec la quétiapine pour les jeunes souffrant de troubles liés à l'utilisation de substances et de graves troubles de l'humeur

19 avril 2022 mis à jour par: Boston Medical Center

Un essai contrôlé randomisé de la quétiapine pour le traitement des jeunes souffrant de troubles concomitants liés à l'utilisation de substances et de graves troubles de l'humeur

Cette étude propose d'utiliser la quétiapine comme traitement d'appoint au traitement habituel pour améliorer à la fois les troubles liés à l'utilisation de substances (TUS) et les symptômes de l'humeur chez les jeunes atteints de TUS et de dysrégulation sévère de l'humeur (SMD). Il s'agit d'une étude de conception parallèle randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo. Les jeunes présentant des symptômes de dysrégulation de l'humeur et une consommation de substances actives qui répondent aux critères d'un TUS seront randomisés pour recevoir un traitement d'appoint par la quétiapine ou un placebo. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le traitement par la quétiapine entraînera une réduction de la consommation de substances, une amélioration de l'humeur et conduira à un plus grand engagement dans le traitement ambulatoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 24 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme de 15 à 24 ans
  • Répondre aux critères du DSM-5 pour un trouble lié à l'utilisation de substances
  • Consommation de substances ≥ 14 jours au cours des 28 derniers jours (c.-à-d. utilisation ≥ 50 % des jours au cours des 28 derniers jours)
  • Si le sujet se trouve dans un cadre/soins restreint (par ex. unité de désintoxication en milieu hospitalier ou traitement résidentiel) pendant ≤ 2 semaines, puis consommer ≥ 50 % des jours en dehors du cadre restreint (par exemple, 7 jours de consommation de substances sur 14 jours dans un cadre non restreint)
  • Les sujets doivent avoir été dans un cadre sans restriction pendant au moins 2 semaines avant le dépistage
  • Répond aux critères du DSM-5 pour le trouble bipolaire ou le trouble de dérégulation de l'humeur perturbateur ou aux critères du DSM IV pour le trouble de l'humeur non spécifié ailleurs
  • Symptômes de SMD : AAA ≥ 180
  • Stable à traiter au niveau des soins ambulatoires

Critère d'exclusion:

  • Trouble de la consommation actuelle de méthamphétamine
  • Trouble actuel de consommation instable d'opioïdes (c.-à-d. < 3 mois sous traitement médicamenteux pour un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes)
  • Enceinte ou allaitante
  • Placement en milieu restreint (ex. désintoxication ou traitement résidentiel) pendant ≥ 2 semaines sur les 28 derniers jours avant la visite de dépistage, ou placement dans un cadre restreint à tout moment pendant la participation à l'étude
  • Refus ou incapacité d'utiliser un contraceptif efficace
  • Refus ou incapacité de signer la décharge d'informations pour le programme de traitement fournissant un traitement comportemental
  • Pour les participants de plus de 17 ans incapables ou refusant d'identifier le contact d'urgence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Autre: Placebo
Les participants seront assignés au hasard au placebo et seront titrés à la dose quotidienne maximale sur trois semaines, puis entreront dans une phase de maintien de la dose pendant les semaines 4 à 8 de l'étude.
Expérimental: Quétiapine
Médicament: Quétiapine
Les participants seront assignés au hasard à la quétiapine et seront titrés à la dose quotidienne maximale sur trois semaines, puis entreront dans une phase de maintien de la dose pendant les semaines 4 à 8 de l'étude.
Autres noms:
  • Séroquel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le suivi chronologique de la consommation de substances (TLFB)
Délai: ligne de base, 8 semaines
Le TLFB est utilisé pour quantifier la consommation de drogue de choix autodéclarée au cours du mois précédent. Compte le nombre de jours de consommation de substances au cours des 28 derniers jours.
ligne de base, 8 semaines
Changement dans les symptômes de la manie
Délai: ligne de base, 8 semaines
Les symptômes de la manie seront évalués à l'aide de la Young Mania Rating Scale (YMRS). Le YMRS se compose de 11 éléments notés sur une échelle. Chaque item est composé de 5 niveaux de gravité explicitement définis. Les cotes de gravité pour 7 éléments sont notées sur une échelle de 0 à 4. Les 4 éléments restants sont pondérés deux fois pour tenir compte de la mauvaise coopération du client en cas de malaise et sont notés sur une échelle de 0 à 8. Les notes des éléments sont additionnées pour produire un score YMRS total entre 0 et 60. Des scores plus élevés sur le YMRS indiquent des symptômes plus importants de manie.
ligne de base, 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du nombre d'échantillons toxicologiques d'urine négatifs
Délai: ligne de base, 8 semaines
Spécimens toxicologiques d'urine pour le médicament de choix du participant évalués comme positifs ou négatifs. Pour chaque participant, la proportion d'échantillons de toxicologie urinaire négatifs au cours de l'essai est calculée comme le nombre d'échantillons négatifs divisé par le nombre total d'échantillons prélevés de la semaine 1 jusqu'au point final de l'étude.
ligne de base, 8 semaines
Changement du besoin impérieux de la substance que le participant identifie comme étant le plus problématique
Délai: ligne de base, 8 semaines
Le craving sera mesuré par l'échelle de Weiss Craving. Cette échelle est composée de 3 items notés sur une échelle de 0 (pas de désir/probabilité d'utilisation) à 9 (fort désir/probabilité d'utilisation). Le score total de l'échelle Weiss Craving Scale varie de 0 à 27. Des scores plus élevés sur l'échelle de Weiss Craving indiquent des envies plus importantes pour une substance.
ligne de base, 8 semaines
Modification des symptômes de la dépression
Délai: ligne de base, 8 semaines
Les symptômes de la dépression seront évalués à l'aide de l'échelle Beck Depression Inventory II (BDI-II). Le BDI-II se compose de 21 éléments notés sur une échelle de 0 (symptômes absents) à 3 (symptômes extrêmement graves). Les scores totaux au BDI-II vont de 0 à 63. Des scores plus élevés indiquent des symptômes de dépression plus importants.
ligne de base, 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Medical Center

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Amy Yule, M.D., Boston Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

7 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

7 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2016

Première publication (Estimation)

27 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-39577
  • 5K12DA000357-17 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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