Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie kwetiapiną młodzieży z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji psychoaktywnych i poważnymi zaburzeniami nastroju

19 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Boston Medical Center

Randomizowane, kontrolowane badanie kwetiapiny w leczeniu młodzieży ze współwystępującymi zaburzeniami związanymi z używaniem substancji psychoaktywnych i ciężkimi zaburzeniami nastroju

W tym badaniu zaproponowano stosowanie kwetiapiny jako leczenia wspomagającego leczenie jak zwykle w celu poprawy zarówno zaburzeń związanych z używaniem substancji (SUD), jak i objawów nastroju u młodzieży z SUD i ciężką dysregulacją nastroju (SMD). Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie projektu równoległego. Młodzież z objawami rozregulowania nastroju i zażywaniem substancji czynnych spełniających kryteria SUD zostanie losowo przydzielona do leczenia wspomagającego kwetiapiną lub placebo. Badacze stawiają hipotezę, że leczenie kwetiapiną doprowadzi do ograniczenia używania substancji psychoaktywnych, poprawy nastroju i większego zaangażowania w leczenie ambulatoryjne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 24 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 15 do 24 lat
  • Spełnij kryteria DSM-5 dotyczące zaburzeń związanych z używaniem substancji
  • Używanie substancji ≥ 14 dni z ostatnich 28 dni (tj. stosować ≥ 50% dni w ciągu ostatnich 28 dni)
  • Jeśli pacjent znajduje się w ograniczonym miejscu/opiece (np. szpitalna jednostka detoksykacyjna lub leczenie stacjonarne) przez ≤ 2 tygodnie, następnie używaj ≥ 50% dni poza miejscem objętym ograniczeniami (np. 7 dni używania substancji z 14 dni w miejscu nieograniczonym)
  • Osoby badane muszą przebywać w nieograniczonym otoczeniu przez co najmniej 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym
  • Spełnia kryteria DSM-5 dla zaburzeń afektywnych dwubiegunowych lub destrukcyjnych zaburzeń regulacji nastroju lub kryteria DSM IV dla zaburzeń nastroju, które nie zostały określone inaczej
  • Objawy SMD: samoocena młodzieży (YSR) lub samoocena osoby dorosłej (ASR) AAA ≥180
  • Stabilny do leczenia na poziomie opieki ambulatoryjnej

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne zaburzenie związane z używaniem metamfetaminy
  • Obecne niestabilne zaburzenie związane z używaniem opioidów (tj. < 3 miesiące na wspomaganym lekami leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Umieszczenie w miejscu o ograniczonym dostępie (np. detoksykacja lub leczenie stacjonarne) przez ≥ 2 tygodnie z ostatnich 28 dni przed wizytą przesiewową lub umieszczenie w placówce o ograniczonym dostępie w dowolnym momencie podczas udziału w badaniu
  • Niechęć lub niezdolność do stosowania skutecznej antykoncepcji
  • Nie chce lub nie może podpisać oświadczenia o programie leczenia zapewniającym leczenie behawioralne
  • Dla uczestników >17 lat - niezdolnych lub nie chcących zidentyfikować kontaktu w nagłych wypadkach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy placebo i będą miareczkowani do maksymalnej dawki dziennej przez trzy tygodnie, a następnie przejdą do fazy podtrzymywania dawki przez tygodnie od 4 do 8 badania.
Eksperymentalny: Kwetiapina
Lek: Kwetiapina
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do kwetiapiny i będą miareczkowani do maksymalnej dawki dziennej przez trzy tygodnie, a następnie przejdą do fazy podtrzymywania dawki przez tygodnie od 4 do 8 badania.
Inne nazwy:
  • Seroquel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana na osi czasu po zastosowaniu substancji (TLFB)
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
TLFB służy do ilościowego określenia zażywania narkotyków z wyboru przez samych pacjentów w ciągu ostatniego miesiąca. Liczy liczbę dni używania substancji w ciągu ostatnich 28 dni.
podstawa, 8 tyg
Zmiana objawów manii
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
Objawy manii zostaną ocenione za pomocą Skali Oceny Manii Younga (YMRS). YMRS składa się z 11 pozycji ocenianych na skali. Każda pozycja składa się z 5 wyraźnie zdefiniowanych poziomów dotkliwości. Oceny dotkliwości dla 7 pozycji są punktowane w skali od 0 do 4. Pozostałe 4 elementy są podwójnie ważone, aby uwzględnić słabą współpracę klienta, gdy źle się czuje, i są punktowane w skali od 0 do 8. Oceny pozycji są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik YMRS między 0 a 60. Wyższe wyniki w skali YMRS wskazują na większe objawy manii.
podstawa, 8 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby negatywnych próbek toksykologicznych moczu
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
Próbki toksykologiczne moczu dla wybranego leku uczestnika ocenione jako pozytywne lub negatywne. Dla każdego uczestnika odsetek próbek toksykologicznych moczu, które dały wynik ujemny w trakcie badania, oblicza się jako liczbę próbek ujemnych podzieloną przez całkowitą liczbę próbek pobranych od tygodnia 1 do punktu końcowego badania.
podstawa, 8 tyg
Zmiana pragnienia substancji, którą uczestnik identyfikuje jako najbardziej problematyczną
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
Głód będzie mierzony za pomocą skali głodu Weissa. Skala ta składa się z 3 pozycji ocenianych w skali od 0 (brak chęci/prawdopodobieństwo użycia) do 9 (silna chęć/prawdopodobieństwo użycia). Całkowity wynik Skali głodu Weissa wynosi od 0 do 27. Wyższe wyniki w Skali Głodu Weissa wskazują na większy apetyt na substancję.
podstawa, 8 tyg
Zmiana objawów depresji
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
Objawy depresji będą oceniane za pomocą Inwentarza Depresji Becka II (BDI-II). BDI-II składa się z 21 pozycji ocenianych w skali od 0 (brak objawów) do 3 (objawy bardzo nasilone). Suma punktów w skali BDI-II wynosi od 0 do 63. Wyższe wyniki wskazują na większe objawy depresji.
podstawa, 8 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Medical Center

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Amy Yule, M.D., Boston Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-39577
  • 5K12DA000357-17 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwetiapina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj