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물질 사용 장애 및 심한 기분 조절 장애가 있는 청소년을 위한 Quetiapine 치료

2022년 4월 19일 업데이트: Boston Medical Center

동시 발생 물질 사용 장애 및 심각한 기분 조절 장애가 있는 청소년의 치료를 위한 Quetiapine의 무작위 대조 시험

이 연구는 물질 사용 장애(SUD)와 SUD 및 심한 기분 조절 장애(SMD)가 있는 청소년의 기분 증상을 모두 개선하기 위해 평소와 같이 치료에 보조 치료제로 quetiapine을 사용할 것을 제안합니다. 이것은 무작위 이중 맹검 위약 통제 병렬 디자인 연구입니다. 기분 조절 장애 및 SUD 기준을 충족하는 활성 물질 사용 증상이 있는 청소년은 무작위로 quetiapine 또는 위약을 사용한 보조 치료에 배정됩니다. 연구자들은 quetiapine으로 치료하면 약물 사용이 감소하고 기분이 좋아지며 외래 환자 치료에 더 많이 참여하게 될 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 15~24세의 남성 또는 여성
  • 물질 사용 장애에 대한 DSM-5 기준 충족
  • 약물 사용 ≥ 지난 ​​28일 중 14일(즉, 지난 28일 동안 일의 ≥ 50% 사용)
  • 대상이 제한된 환경/보호 대상인 경우(예: ≤ 2주 동안 입원 환자 해독 장치 또는 주거 치료), 그 후 제한된 환경 외부에서 일수의 ≥ 50% 사용(예: 무제한 환경에서 14일 중 7일 물질 사용)
  • 피험자는 스크리닝 전 최소 2주 동안 제한되지 않은 환경에 있어야 합니다.
  • 양극성 장애 또는 분열성 기분 조절 장애에 대한 DSM-5 기준 또는 달리 지정되지 않은 기분 장애에 대한 DSM IV 기준 충족
  • SMD의 증상: Youth Self Report(YSR) 또는 Adult Self Report(ASR) AAA ≥180
  • 안정적인 외래 진료 수준

제외 기준:

  • 현재 메스암페타민 사용 장애
  • 현재 불안정한 오피오이드 사용 장애(즉, 오피오이드 사용 장애에 대한 약물 보조 치료를 받는 < 3개월)
  • 임신 또는 모유 수유
  • 제한된 환경에 배치(예: 해독 또는 거주 치료) 스크리닝 방문 전 지난 28일 중 2주 이상, 또는 연구 참여 중 언제든지 제한된 환경에 배치
  • 효과적인 피임법을 사용하지 않거나 사용할 수 없음
  • 행동 치료를 제공하는 치료 프로그램에 대한 정보 공개에 서명할 의사가 없거나 서명할 수 없는 경우
  • 17세 이상 참가자의 경우 비상 연락처를 식별할 수 없거나 식별할 의사가 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
다른: 위약
참가자는 무작위로 위약에 배정되고 3주 동안 최대 일일 용량으로 적정된 다음 연구 4주에서 8주 동안 용량 유지 단계에 들어갑니다.
실험적: 케티아핀
의약품: 케티아핀
참가자는 무작위로 Quetiapine을 할당받게 되며 3주 동안 최대 일일 용량으로 적정한 다음 연구 4주에서 8주 동안 용량 유지 단계에 들어갑니다.
다른 이름들:
  • 세로켈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
물질 사용의 타임라인 추적(TLFB) 변경
기간: 기준선, 8주
TLFB는 지난 한 달 동안 자가 보고한 선택한 약물 사용을 정량화하는 데 사용됩니다. 지난 28일 동안 약물을 사용한 일수를 계산합니다.
기준선, 8주
조증 증상의 변화
기간: 기준선, 8주
조증의 증상은 YMRS(Young Mania Rating Scale)를 사용하여 평가됩니다. YMRS는 척도로 평가된 11개 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 명시적으로 정의된 5개의 심각도 수준으로 구성됩니다. 7개 항목에 대한 심각도 등급은 0-4의 척도로 점수가 매겨집니다. 나머지 4개 항목은 몸이 좋지 않을 때 내담자의 부실한 협조를 설명하기 위해 가중치를 두 배로 부여하고 0 - 8의 척도로 점수를 매깁니다. 항목 등급을 합산하여 0 - 60 사이의 총 YMRS 점수를 생성합니다. YMRS 점수가 높을수록 조증 증상이 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선, 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
음성 소변 독성 표본 수의 변화
기간: 기준선, 8주
참가자가 선택한 약물에 대한 소변 독성 표본은 양성 또는 음성으로 평가되었습니다. 각 참가자에 대해, 시험 기간 동안 음성인 소변 독성 표본의 비율은 음성 표본의 수를 1주차부터 연구가 종료될 때까지 수집된 총 표본 수로 나눈 값으로 계산됩니다.
기준선, 8주
참가자가 가장 문제가 있다고 식별하는 물질에 대한 갈망의 변화
기간: 기준선, 8주
갈망은 Weiss 갈망 척도에 의해 측정됩니다. 이 척도는 0(욕망 없음/사용 가능성)에서 9(강한 욕구/사용 가능성)까지의 3개 항목으로 구성됩니다. 총 Weiss Craving Scale 점수 범위는 0에서 27까지입니다. Weiss Craving Scale의 점수가 높을수록 물질에 대한 갈망이 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선, 8주
우울증 증상의 변화
기간: 기준선, 8주
우울증의 증상은 Beck Depression Inventory II(BDI-II) 척도를 사용하여 평가됩니다. BDI-II는 0(증상 없음)에서 3(증상이 매우 심함)까지 등급이 매겨진 21개 항목으로 구성됩니다. BDI-II의 총점 범위는 0에서 63까지입니다. 점수가 높을수록 우울증 증상이 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선, 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston Medical Center

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

수사관

  • 연구 의자: Amy Yule, M.D., Boston Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 20일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 7일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 26일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-39577
  • 5K12DA000357-17 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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