胸部周術期統合手術ケア評価 (POISE) 試験 - ステージ I (POISE)
胸部がんのケアの質を改善するための手術前および手術後の統合的ケアの先駆者: 胸部周術期統合外科的ケア評価 (POISE) 試験 - ステージ I
調査の概要
詳細な説明
胸部外科と腫瘍学の大幅な進歩にもかかわらず、肺がん、胃がん、食道がんの治癒を目的とした手術を受ける患者には、2 つの重要な問題があります。まず、患者の大多数 (～60%) が、日中および日中に発生する軽度および重度の有害事象を経験します。手術後;第二に、患者は、手術後数か月から数年で癌が再発し死亡する重大なリスクについて心配しています。 これらの問題は、化学療法や放射線の副作用と相まって、健康関連の生活の質 (HRQoL) に悪影響を及ぼします。 より深いレベルでは、補完医療が提供する腫瘍外科治療の最良のものを統合し、評価することが継続的に失敗しているという問題があります。
Thoracic-POISE プロジェクトには、HRQoL に影響を与え、外科的有害事象を減らし、全生存期間を延長し、統合的ケアの提供を開拓することにより、胸部がん患者のケアを改善するという包括的な目標があります。 この多段階プロジェクトは、自然療法医 (ND) が標準的な外科的および腫瘍学的ケアと併せて提供する、幅広いベース、マルチエージェント、エビデンスに基づく統合ケア プログラムを設計、パイロット テスト、および評価することを目的としています。 この統合的ケア プログラムは、HRQoL を改善するだけでなく、外科的有害事象を減らし、がんの生存率を改善すると仮定されています。 プロジェクトのステージ I では、単一アームのフィージビリティ スタディで、介入と結果の収集をパイロット テストします。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 1J7
- Ottawa General Hospital
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y2E5
- Ottawa Integrative Cancer Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -肺、胃、または食道癌のための主要な胸部手術の資格があり、予定されている成人
- 完全切除の候補
- ケアに統合的な要素を含める意欲
- 1 年間のフォローアップ訪問の可用性
- ケアの経験についてインタビューを受ける意欲
- 英語またはフランス語で自己および面接官が管理する質問に答える能力
- 英語またはフランス語で書面によるインフォームド コンセント フォームを理解し、署名する
除外基準:
- 小細胞、カルチノイド、または消化管間質（GIST）腫瘍
- 過去3年間のがんの病歴
- すでに ND を見ているか、過去 3 か月間に補完医療を含む統合的なケア プログラムに参加している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：統合ケア介入
自然療法医 (ND) が、標準的な外科的および腫瘍学的ケアと組み合わせて提供する、幅広いベースのマルチエージェント統合ケアプログラム。
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標準化された補助的/自然な健康製品、身体的、栄養的、および精神的/感情的な推奨事項は、標準ケアのフェーズ (ネオアジュバント、周術期、アジュバント、および長期維持) に基づいています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究プロトコルの実現可能性
時間枠：登録 - 術後1年
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すべての評価と統合ケアの予約を完了した参加者の割合
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登録 - 術後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンプライアンス：補足介入
時間枠：登録 - 術後1年
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患者の日記によって評価された逃した線量の数。
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登録 - 術後1年
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コンプライアンス：栄養介入
時間枠：登録 - 術後1年
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登録時および手術後1年で行われた食物頻度アンケートによって計算された地中海食事スコア
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登録 - 術後1年
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コンプライアンス: 身体的介入
時間枠：登録 - 術後1年
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患者日誌を使用して評価された身体活動の推奨事項への順守の程度。
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登録 - 術後1年
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コンプライアンス: 精神的/感情的な領域
時間枠：登録 - 術後1年
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患者の日記によって評価された、音声記録が使用された日数。
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登録 - 術後1年
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施術者同士のコミュニケーション
時間枠：登録 - 術後1年
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参加者あたりの統合ケアの実践者と標準的なケアの実践者との間の通信 (電話、相談メモなど) の数
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登録 - 術後1年
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ケアと研究プロトコルの定性的な経験
時間枠：登録 - 術後1年
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主題分析による半構造化インタビュー
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登録 - 術後1年
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採用の実現可能性
時間枠：入学
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招待された潜在的に適格な患者から募集された参加者の割合。
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入学
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：登録 - 術後1年
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手術、補助療法、介入に関連する有害事象の収集
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登録 - 術後1年
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健康関連の生活の質
時間枠：登録 - 術後1年
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がん治療の機能評価 - 一般スコア
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登録 - 術後1年
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がん関連症状
時間枠：登録 - 術後1年
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エドモントン症状評価スケール
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登録 - 術後1年
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不安とうつ病
時間枠：登録 - 術後1年
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病院の不安とうつ病の尺度
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登録 - 術後1年
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倦怠感
時間枠：登録 - 術後1年
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多次元疲労インベントリ
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登録 - 術後1年
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機能的運動能力
時間枠：登録 - 術後1年
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6分間歩行テスト
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登録 - 術後1年
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炎症: 多検体サイトカイン アレイ。
時間枠：登録 - 術後1年
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サイトカインのパネル（IL2、IL10、TGF-ベータ、TNF-アルファ、IFN-アルファ、およびIFN-ガンマ）の血漿濃度は、手術の4週間前、手術の2〜3日前に採取された血液サンプルで測定されます。 -手術日 (POD) 1、POD 5 (+/-2)、手術後 3 ～ 4 週間、6 か月、1 年
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登録 - 術後1年
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ナチュラルキルセル活性化
時間枠：登録 - 術後1年
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NK 細胞活性は、手術の 4 週間前、手術の 2 ～ 3 日前、手術後 (POD) 1、POD 5 (+/-2)、3 ～ 4 週間、6 日に採取された血液サンプルで NKVue™ によって測定されます。術後数ヶ月と1年
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登録 - 術後1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Dugald MR Seely, ND, MSc、Canadian College of Naturopathic Medicine
- 主任研究者：Andrew JE Seely, MD, PhD、Ottawa Hospital Research Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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