胸部围手术期综合手术护理评估 (POISE) 试验 - 第一阶段 (POISE)
2024年3月14日 更新者：The Canadian College of Naturopathic Medicine
开创性的术前和术后综合护理以提高胸部癌症的护理质量：胸部围手术期综合手术护理评估 (POISE) 试验 - 第一阶段
Thoracic-POISE 研究的第一阶段将试点测试由自然疗法医生提供的基础广泛的多药物综合护理干预，以及针对胸部癌症患者的标准外科和肿瘤护理。
研究概览
详细说明
尽管胸外科和肿瘤学取得了巨大进步，但有两个关键问题与接受肺癌、胃癌和食管癌根治性手术的患者有关：首先，大多数 (~60%) 患者在手术期间和手术期间会经历轻微和严重的不良事件手术后；其次，患者担心手术后数月至数年癌症复发和死亡的重大风险。 这些问题，加上化疗和放疗的副作用，对健康相关的生活质量 (HRQoL) 产生了不利影响。 在更深层次上，存在持续未能整合和评估补充医学必须提供的最佳肿瘤外科护理的问题。
Thoracic-POISE 项目的总体目标是通过影响 HRQoL、减少手术不良事件、延长总体生存期和开拓综合护理服务来改善对胸部癌症患者的护理。 这个多阶段项目旨在设计、试点测试和评估一个基础广泛、多代理、循证的综合护理计划，由自然疗法医生 (ND) 结合标准外科和肿瘤护理提供。 据推测，这种综合护理计划将改善 HRQoL 并减少手术不良事件并提高癌症存活率。 该项目的第一阶段将在单臂可行性研究中对干预措施和结果收集进行试点测试。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 1J7
- Ottawa General Hospital
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y2E5
- Ottawa Integrative Cancer Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合条件并计划接受肺癌、胃癌或食道癌大胸外科手术的成人
- 完全切除的候选人
- 愿意在他们的护理中包含一个综合的组成部分
- 一年内后续访问的可用性
- 愿意就他们的护理经验接受采访
- 能够用英语或法语回答自我和面试官提出的问题
- 理解并签署英文或法文的书面知情同意书
排除标准：
- 小细胞、类癌或胃肠道间质 (GIST) 肿瘤
- 最近3年的癌症病史
- 在过去 3 个月内已经看到 ND 或参与了包括补充药物在内的综合护理计划
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：综合护理干预
由自然疗法医生 (ND) 结合标准外科和肿瘤护理提供的基础广泛的多药物综合护理计划。
|
基于标准护理阶段（新辅助、围手术期、辅助和长期维护）的标准化补充/天然保健产品、身体、营养和精神/情感建议。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究方案的可行性
大体时间：入学 - 手术后 1 年
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完成所有评估和综合护理预约的参与者百分比
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入学 - 手术后 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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合规性：补充干预
大体时间：入学 - 手术后 1 年
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通过患者日记评估的漏服次数。
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入学 - 手术后 1 年
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依从性：营养干预
大体时间：入学 - 手术后 1 年
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通过在入组时和手术后 1 年进行的食物频率问卷计算的地中海饮食评分
|
入学 - 手术后 1 年
|
|
依从性：物理干预
大体时间：入学 - 手术后 1 年
|
使用患者日记评估对身体活动建议的遵守程度。
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入学 - 手术后 1 年
|
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合规性：心理/情感领域
大体时间：入学 - 手术后 1 年
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通过患者日记评估使用录音的天数。
|
入学 - 手术后 1 年
|
|
从业者之间的交流
大体时间：入学 - 手术后 1 年
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每个参与者在综合护理和标准护理从业者之间的沟通（电话、咨询记录等）次数
|
入学 - 手术后 1 年
|
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护理和研究方案的定性经验
大体时间：入学 - 手术后 1 年
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具有主题分析的半结构式访谈
|
入学 - 手术后 1 年
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招聘可行性
大体时间：注册
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从受邀的可能符合条件的患者中招募的参与者百分比。
|
注册
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件
大体时间：入学 - 手术后 1 年
|
收集与手术、辅助治疗和干预相关的不良事件
|
入学 - 手术后 1 年
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健康相关的生活质量
大体时间：入学 - 手术后 1 年
|
癌症治疗的功能评估-总分
|
入学 - 手术后 1 年
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癌症相关症状
大体时间：入学 - 手术后 1 年
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埃德蒙顿症状评估量表
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入学 - 手术后 1 年
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焦虑和抑郁
大体时间：入学 - 手术后 1 年
|
医院焦虑抑郁量表
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入学 - 手术后 1 年
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疲劳
大体时间：入学 - 手术后 1 年
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多维疲劳量表
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入学 - 手术后 1 年
|
|
功能锻炼能力
大体时间：入学 - 手术后 1 年
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6分钟步行测试
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入学 - 手术后 1 年
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炎症：多分析物细胞因子阵列。
大体时间：入学 - 手术后 1 年
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一组细胞因子（IL2、IL10、TGF-β、TNF-α、IFN-α 和 IFN-γ）的血浆浓度将在手术前 4 周、手术前 2-3 天、术后收集的血液样本中测量-手术日 (POD) 1、POD 5 (+/-2)、术后 3-4 周、6 个月和 1 年
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入学 - 手术后 1 年
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|
自然杀伤细胞激活
大体时间：入学 - 手术后 1 年
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NK 细胞活性将通过 NKVue™ 在手术前 4 周、手术前 2-3 天、术后第 1 天、POD 5 (+/-2)、3-4 周、6术后几个月和一年
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入学 - 手术后 1 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dugald MR Seely, ND, MSc、Canadian College of Naturopathic Medicine
- 首席研究员：Andrew JE Seely, MD, PhD、Ottawa Hospital Research Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月7日
初级完成 (实际的)
2020年12月1日
研究完成 (实际的)
2020年12月7日
研究注册日期
首次提交
2016年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月22日
首次发布 (估计的)
2016年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月14日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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