Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thoracic Peri-Operative Integrative Surgical Care Evaluation (POISE) Trial - Fase I (POISE)

18. september 2024 opdateret af: The Canadian College of Naturopathic Medicine

Banebrydende præ- og postoperativ integrativ pleje for at forbedre thoraxcancerkvaliteten af ​​pleje: Den thorax peri-operative integrative kirurgiske plejeevaluering (POISE) Trial - Fase I

Fase I af Thoracic-POISE-studiet vil pilotteste en bredbaseret, multi-agent integrativ plejeintervention leveret af naturopatiske læger i forbindelse med standard kirurgisk og onkologisk behandling af mennesker med thoraxcancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af enorme fremskridt inden for thoraxkirurgi og onkologi vedrører to kritiske problemer patienter, der gennemgår kurativ operation for lunge-, mave- og spiserørskræft: For det første oplever et flertal (~60 %) af patienterne mindre og større uønskede hændelser, der opstår i løbet af og i dagene. efter operation; for det andet bekymrer patienter sig om den betydelige risiko for kræfttilbagefald og dødelighed måneder til år efter operationen. Disse problemer, kombineret med bivirkninger af kemoterapi og stråling, har skadelige virkninger på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL). På et dybere plan er der problemet med en vedvarende fejl i at integrere og evaluere det bedste af, hvad komplementær medicin har at tilbyde kirurgisk onkologisk behandling.

Thoracic-POISE-projektet har det overordnede mål at forbedre behandlingen af ​​thoraxcancerpatienter ved at påvirke HRQoL, reducere kirurgiske bivirkninger, forlænge den samlede overlevelse og banebrydende levering af integreret pleje. Dette flertrinsprojekt har til formål at designe, pilotteste og evaluere et bredt baseret, multi-agent, evidensbaseret integreret plejeprogram, der skal leveres af naturopatiske læger (ND) i forbindelse med standard kirurgisk og onkologisk behandling. Det er en hypotese, at dette integrerede plejeprogram vil forbedre HRQoL samt reducere kirurgiske bivirkninger og forbedre kræftoverlevelsen. Fase I af projektet vil pilotteste interventionen og indsamlingen af ​​resultater i en enkeltarms-gennemførlighedsundersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 1J7
        • Ottawa General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y2E5
        • Ottawa Integrative Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne kvalificerede og planlagt til større thoraxoperationer for lunge-, mave- eller spiserørskræft
  • Kandidat til fuldstændig resektion
  • Villighed til at inkludere en integrerende komponent i deres pleje
  • Tilgængelighed for opfølgende besøg i løbet af et år
  • Villighed til at blive interviewet vedrørende deres oplevelse af omsorgen
  • Evne til at besvare selv- og interviewadministrerede spørgsmål på engelsk eller fransk
  • Forstå og underskriv en skriftlig informeret samtykkeerklæring på engelsk eller fransk

Ekskluderingskriterier:

  • Småcellede, carcinoide eller gastrointestinale stromale (GIST) tumorer
  • Anamnese med kræft inden for de sidste 3 år
  • Har allerede set en ND eller involveret i et integreret plejeprogram inden for de sidste 3 måneder, der inkluderer komplementær medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Integrativ plejeintervention
Bredbaseret, multi-agent integrativ plejeprogram leveret af naturopatiske læger (ND) i forbindelse med standard kirurgisk og onkologisk behandling.
Andet: Integrativ pleje
Standardiserede supplerende/naturlige sundhedsprodukter, fysiske, ernæringsmæssige og mentale/emotionelle anbefalinger baseret på faserne af standardpleje (neo-adjuverende, perioperative, adjuverende og langsigtede vedligeholdelse).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af undersøgelsesprotokol
Tidsramme: Tilmelding - 1 år efter operationen
Procentdel af deltagere, der gennemfører alle vurderinger og aftaler om integreret pleje
Tilmelding - 1 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse: supplerende indgreb
Tidsramme: Tilmelding - 1 år efter operationen
Antallet af glemte doser vurderet af patientens dagbog.
Tilmelding - 1 år efter operationen
Overholdelse: ernæringsintervention
Tidsramme: Tilmelding - 1 år efter operationen
Middelhavsdiæt-score beregnet ved fødevarehyppighedsspørgeskema administreret ved indskrivning og 1 år efter operationen
Tilmelding - 1 år efter operationen
Compliance: fysisk indgreb
Tidsramme: Tilmelding - 1 år efter operationen
Omfanget af overholdelse af anbefalinger om fysisk aktivitet vurderet ved hjælp af en patientdagbog.
Tilmelding - 1 år efter operationen
Compliance: mentalt/emotionelt domæne
Tidsramme: Tilmelding - 1 år efter operationen
Antal dage, lydoptagelser blev brugt vurderet af patientdagbog.
Tilmelding - 1 år efter operationen
Kommunikation mellem praktikere
Tidsramme: Tilmelding - 1 år efter operationen
Antal kommunikationer (telefon, høringsnotat osv.) mellem integrative og standardplejepraktikere pr. deltager
Tilmelding - 1 år efter operationen
Kvalitativ erfaring med pleje og studieprotokol
Tidsramme: Tilmelding - 1 år efter operationen
Semistrukturerede interviews med tematisk analyse
Tilmelding - 1 år efter operationen
Gennemførlighed af rekruttering
Tidsramme: Tilmelding
Procentdel af deltagere rekrutteret blandt potentielt kvalificerede inviterede patienter.
Tilmelding

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Tilmelding - 1 år efter operationen
Indsamling af uønskede hændelser relateret til kirurgi, adjuverende terapi og indgrebene
Tilmelding - 1 år efter operationen
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Tilmelding - 1 år efter operationen
Funktionel vurdering af kræftterapi-generel score
Tilmelding - 1 år efter operationen
Kræftrelaterede symptomer
Tidsramme: Tilmelding - 1 år efter operationen
Edmonton Symptom Assessment Scale
Tilmelding - 1 år efter operationen
Angst og depression
Tidsramme: Tilmelding - 1 år efter operationen
Sygehus angst og depression skala
Tilmelding - 1 år efter operationen
Træthed
Tidsramme: Tilmelding - 1 år efter operationen
Multidimensional træthedsopgørelse
Tilmelding - 1 år efter operationen
Funktionel træningskapacitet
Tidsramme: Tilmelding - 1 år efter operationen
6 minutters gangtest
Tilmelding - 1 år efter operationen
Inflammation: Multi-analyt cytokin array.
Tidsramme: Tilmelding - 1 år efter operationen
Plasmakoncentrationer af et panel af cytokiner (IL2, IL10, TGF-beta, TNF-alpha, IFN-alpha og IFN-gamma) vil blive målt i blodprøver indsamlet 4 uger før operationen, 2-3 dage før operationen, efter operationen -operativ dag (POD) 1, POD 5 (+/-2), 3-4 uger, 6 måneder og 1 år efter operationen
Tilmelding - 1 år efter operationen
Aktivering af naturligt dræbende celler
Tidsramme: Tilmelding - 1 år efter operationen
NK-celleaktivitet vil blive målt med NKVue™ i blodprøver indsamlet 4 uger før operationen, 2-3 dage før operationen, på postoperativ dag (POD) 1, POD 5 (+/-2), 3-4 uger, 6 måneder og 1 år efter operationen
Tilmelding - 1 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Canadian College of Naturopathic Medicine

Samarbejdspartnere

Ottawa Hospital Research Institute
Lotte & John Hecht Memorial Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dugald MR Seely, ND, MSc, Canadian College of Naturopathic Medicine
  • Ledende efterforsker: Andrew JE Seely, MD, PhD, Ottawa Hospital Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

7. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2016

Først opslået (Anslået)

27. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20150449-01H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer i maven

Kliniske forsøg med Integrativ pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner