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The Thoracic Peri-Operative Integrative Surgical Care Evaluation (POISE) Trial- Stage I (POISE)

18. September 2024 aktualisiert von: The Canadian College of Naturopathic Medicine

Bahnbrechende prä- und postoperative integrative Versorgung zur Verbesserung der Versorgungsqualität bei Thoraxkrebs: The Thoracic Peri-Operative Integrative Surgical Care Evaluation (POISE) Trial- Stage I

Phase I der Thoracic-POISE-Studie wird eine breit angelegte integrative Behandlungsintervention mit mehreren Wirkstoffen erproben, die von naturheilkundlichen Ärzten in Verbindung mit der standardmäßigen chirurgischen und onkologischen Behandlung von Patienten mit Brustkrebs durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz enormer Fortschritte in der Thoraxchirurgie und Onkologie betreffen zwei kritische Probleme Patienten, die sich einer Operation mit kurativer Absicht bei Lungen-, Magen- und Speiseröhrenkrebs unterziehen: Erstens erleidet eine Mehrheit (~60 %) der Patienten kleinere und größere unerwünschte Ereignisse, die während und im Laufe des Tages auftreten nach einer Operation; Zweitens machen sich die Patienten Sorgen über das erhebliche Risiko eines erneuten Auftretens und der Sterblichkeit des Krebses Monate bis Jahre nach der Operation. Diese Probleme, kombiniert mit Nebenwirkungen von Chemotherapie und Bestrahlung, haben nachteilige Auswirkungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL). Auf einer tieferen Ebene besteht das Problem eines anhaltenden Versäumnisses, das Beste, was die Komplementärmedizin zu bieten hat, zu integrieren und zu evaluieren.

Das Thoracic-POISE-Projekt hat das übergeordnete Ziel, die Versorgung von Brustkrebspatienten zu verbessern, indem es die HRQoL beeinflusst, unerwünschte chirurgische Ereignisse reduziert, das Gesamtüberleben verlängert und wegweisend für eine integrative Versorgung wird. Dieses mehrstufige Projekt zielt darauf ab, ein breit angelegtes, evidenzbasiertes integratives Versorgungsprogramm mit mehreren Wirkstoffen zu entwerfen, zu testen und zu evaluieren, das von naturheilkundlichen Ärzten (ND) in Verbindung mit chirurgischer und onkologischer Standardversorgung durchgeführt werden soll. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass dieses integrative Versorgungsprogramm die HRQoL verbessern sowie chirurgische unerwünschte Ereignisse reduzieren und das Krebsüberleben verbessern wird. Phase I des Projekts wird die Sammlung von Interventionen und Ergebnissen in einer einarmigen Machbarkeitsstudie einem Pilottest unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 1J7
        • Ottawa General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y2E5
        • Ottawa Integrative Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, die für eine größere Thoraxoperation wegen Lungen-, Magen- oder Speiseröhrenkrebs in Frage kommen und geplant sind
  • Kandidat für eine vollständige Resektion
  • Bereitschaft, eine integrative Komponente in ihre Betreuung aufzunehmen
  • Verfügbarkeit für Folgebesuche im Laufe eines Jahres
  • Bereitschaft zu Interviews bezüglich ihrer Pflegeerfahrung
  • Fähigkeit, selbst und vom Interviewer gestellte Fragen auf Englisch oder Französisch zu beantworten
  • Ein schriftliches Einwilligungsformular auf Englisch oder Französisch verstehen und unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Kleinzellige, karzinoide oder gastrointestinale Stroma (GIST)-Tumoren
  • Vorgeschichte von Krebs in den letzten 3 Jahren
  • Sie haben bereits eine ND gesehen oder in den letzten 3 Monaten an einem integrativen Pflegeprogramm teilgenommen, das Komplementärmedizin umfasst

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Integrative Pflegeintervention
Breit angelegtes integratives Versorgungsprogramm mit mehreren Wirkstoffen, das von naturheilkundlichen Ärzten (ND) in Verbindung mit chirurgischer und onkologischer Standardversorgung durchgeführt wird.
Sonstiges: Integrative Pflege
Standardisiertes ergänzendes/natürliches Gesundheitsprodukt, körperliche, ernährungsphysiologische und mentale/emotionale Empfehlungen basierend auf den Phasen der Standardversorgung (neo-adjuvant, perioperativ, adjuvant und langfristige Erhaltung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit des Studienprotokolls
Zeitfenster: Einschreibung - 1 Jahr nach der Operation
Prozentsatz der Teilnehmer, die alle Assessments und integrativen Betreuungstermine abgeschlossen haben
Einschreibung - 1 Jahr nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Compliance: ergänzende Intervention
Zeitfenster: Einschreibung - 1 Jahr nach der Operation
Anzahl der vergessenen Dosen gemäß Patiententagebuch.
Einschreibung - 1 Jahr nach der Operation
Compliance: Ernährungsintervention
Zeitfenster: Einschreibung - 1 Jahr nach der Operation
Mittelmeerdiät-Score, berechnet anhand eines Fragebogens zur Häufigkeit der Ernährung, der bei der Einschreibung und 1 Jahr nach der Operation durchgeführt wurde
Einschreibung - 1 Jahr nach der Operation
Compliance: physischer Eingriff
Zeitfenster: Einschreibung - 1 Jahr nach der Operation
Ausmaß der Einhaltung von Bewegungsempfehlungen, bewertet anhand eines Patiententagebuchs.
Einschreibung - 1 Jahr nach der Operation
Compliance: mentaler/emotionaler Bereich
Zeitfenster: Einschreibung - 1 Jahr nach der Operation
Anzahl der Tage, an denen Audioaufzeichnungen verwendet wurden, ermittelt anhand des Patiententagebuchs.
Einschreibung - 1 Jahr nach der Operation
Kommunikation zwischen Praktikern
Zeitfenster: Einschreibung - 1 Jahr nach der Operation
Anzahl der Kommunikationen (Telefon, Konsultationsnotiz usw.) zwischen integrativen und Standardversorgungspraktikern pro Teilnehmer
Einschreibung - 1 Jahr nach der Operation
Qualitative Erfahrung von Pflege und Studienprotokoll
Zeitfenster: Einschreibung - 1 Jahr nach der Operation
Halbstrukturierte Interviews mit thematischer Analyse
Einschreibung - 1 Jahr nach der Operation
Machbarkeit der Rekrutierung
Zeitfenster: Einschreibung
Prozentsatz der Teilnehmer, die aus potenziell in Frage kommenden eingeladenen Patienten rekrutiert wurden.
Einschreibung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Einschreibung - 1 Jahr nach der Operation
Sammlung unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Operationen, adjuvanter Therapie und Interventionen
Einschreibung - 1 Jahr nach der Operation
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Einschreibung - 1 Jahr nach der Operation
Funktionale Bewertung der Krebstherapie – Allgemeiner Score
Einschreibung - 1 Jahr nach der Operation
Krebsbedingte Symptome
Zeitfenster: Einschreibung - 1 Jahr nach der Operation
Edmonton-Symptombewertungsskala
Einschreibung - 1 Jahr nach der Operation
Angstzustände und Depression
Zeitfenster: Einschreibung - 1 Jahr nach der Operation
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Einschreibung - 1 Jahr nach der Operation
Ermüdung
Zeitfenster: Einschreibung - 1 Jahr nach der Operation
Multidimensionales Ermüdungsinventar
Einschreibung - 1 Jahr nach der Operation
Funktionelle Trainingskapazität
Zeitfenster: Einschreibung - 1 Jahr nach der Operation
6-Minuten-Gehtest
Einschreibung - 1 Jahr nach der Operation
Entzündung: Multi-Analyt-Zytokin-Array.
Zeitfenster: Einschreibung - 1 Jahr nach der Operation
Die Plasmakonzentrationen einer Reihe von Zytokinen (IL2, IL10, TGF-beta, TNF-alpha, IFN-alpha und IFN-gamma) werden in Blutproben gemessen, die 4 Wochen vor der Operation, 2-3 Tage vor der Operation und nach dem Eingriff entnommen wurden -Operationstag (POD) 1, POD 5 (+/-2), 3-4 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
Einschreibung - 1 Jahr nach der Operation
Aktivierung natürlicher Kill-Zellen
Zeitfenster: Einschreibung - 1 Jahr nach der Operation
Die NK-Zellaktivität wird mit NKVue™ in Blutproben gemessen, die 4 Wochen vor der Operation, 2-3 Tage vor der Operation, am postoperativen Tag (POD) 1, POD 5 (+/-2), 3-4 Wochen, 6 entnommen werden Monate und 1 Jahr nach der Operation
Einschreibung - 1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Canadian College of Naturopathic Medicine

Mitarbeiter

Ottawa Hospital Research Institute
Lotte & John Hecht Memorial Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Dugald MR Seely, ND, MSc, Canadian College of Naturopathic Medicine
  • Hauptermittler: Andrew JE Seely, MD, PhD, Ottawa Hospital Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20150449-01H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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