Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Lo studio POISE (Thoracic Peri-Operative Integrative Surgical Care Evaluation) - Fase I (POISE)

18 settembre 2024 aggiornato da: The Canadian College of Naturopathic Medicine

Assistenza integrativa pre- e post-operatoria pionieristica per migliorare la qualità delle cure per il cancro toracico: studio POISE (Thoracic Peri-Operative Integrative Surgical Care Evaluation) - Fase I

La fase I dello studio Thoracic-POISE testerà un intervento di assistenza integrativa multi-agente su vasta scala fornito da medici naturopati in combinazione con l'assistenza chirurgica e oncologica standard delle persone con cancro toracico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante gli enormi progressi della chirurgia toracica e dell'oncologia, due questioni critiche riguardano i pazienti sottoposti a chirurgia con intento curativo per tumore polmonare, gastrico ed esofageo: in primo luogo, la maggioranza (~60%) dei pazienti presenta eventi avversi minori e maggiori che si verificano durante e nei giorni dopo l'intervento chirurgico; in secondo luogo, i pazienti si preoccupano del rischio significativo di recidiva del cancro e mortalità mesi o anni dopo l'intervento chirurgico. Questi problemi, combinati con gli effetti collaterali della chemioterapia e delle radiazioni, hanno effetti negativi sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL). Ad un livello più profondo, c'è il problema di una continua incapacità di integrare e valutare il meglio di ciò che la medicina complementare ha da offrire alla cura dell'oncologia chirurgica.

Il progetto Thoracic-POISE ha l'obiettivo generale di migliorare l'assistenza ai pazienti affetti da cancro del torace influenzando l'HRQoL, riducendo gli eventi avversi chirurgici, prolungando la sopravvivenza globale e aprendo la strada all'erogazione di cure integrative. Questo progetto in più fasi mira a progettare, testare e valutare un programma di cure integrative ad ampia base, multi-agente e basato sull'evidenza che deve essere fornito da medici naturopati (ND) in combinazione con cure chirurgiche e oncologiche standard. Si ipotizza che questo programma di cure integrative migliorerà la HRQoL, ridurrà gli eventi avversi chirurgici e migliorerà la sopravvivenza al cancro. La fase I del progetto testerà l'intervento e la raccolta dei risultati in uno studio di fattibilità a braccio singolo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 1J7
        • Ottawa General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y2E5
        • Ottawa Integrative Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti idonei e programmati per chirurgia toracica maggiore per carcinoma polmonare, gastrico o esofageo
  • Candidato alla resezione completa
  • Disponibilità a includere una componente integrativa nella loro cura
  • Disponibilità a visite di follow-up nel corso di un anno
  • Disponibilità a essere intervistati in merito alla loro esperienza di cura
  • Capacità di rispondere a domande autogestite e poste dall'intervistatore in inglese o francese
  • Comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto in inglese o francese

Criteri di esclusione:

  • Tumori a piccole cellule, carcinoidi o stromali gastrointestinali (GIST).
  • Storia di cancro negli ultimi 3 anni
  • Già visto un ND o coinvolto in un programma integrativo di cure negli ultimi 3 mesi che include la medicina complementare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento assistenziale integrativo
Ampio programma di cure integrative multi-agente fornito da medici naturopati (ND) in combinazione con cure chirurgiche e oncologiche standard.
Altro: Cura integrativa
Prodotti sanitari supplementari/naturali standardizzati, raccomandazioni fisiche, nutrizionali e mentali/emotive basate sulle fasi di cura standard (neo-adiuvante, perioperatorio, adiuvante e mantenimento a lungo termine).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del protocollo di studio
Lasso di tempo: Iscrizione - 1 anno dopo l'intervento
Percentuale di partecipanti che completano tutte le valutazioni e gli appuntamenti di assistenza integrativa
Iscrizione - 1 anno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compliance: intervento integrativo
Lasso di tempo: Iscrizione - 1 anno dopo l'intervento
Conteggio delle dosi dimenticate valutato dal diario del paziente.
Iscrizione - 1 anno dopo l'intervento
Compliance: intervento nutrizionale
Lasso di tempo: Iscrizione - 1 anno dopo l'intervento
Punteggio della dieta mediterranea calcolato dal questionario sulla frequenza alimentare somministrato all'arruolamento e 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Iscrizione - 1 anno dopo l'intervento
Conformità: intervento fisico
Lasso di tempo: Iscrizione - 1 anno dopo l'intervento
Grado di aderenza alle raccomandazioni sull'attività fisica valutate utilizzando un diario del paziente.
Iscrizione - 1 anno dopo l'intervento
Conformità: dominio mentale/emotivo
Lasso di tempo: Iscrizione - 1 anno dopo l'intervento
Numero di giorni in cui sono state utilizzate le registrazioni audio valutate dal diario del paziente.
Iscrizione - 1 anno dopo l'intervento
Comunicazione tra praticanti
Lasso di tempo: Iscrizione - 1 anno dopo l'intervento
Numero di comunicazioni (telefono, nota di consultazione, ecc.) tra professionisti dell'assistenza integrativa e standard per partecipante
Iscrizione - 1 anno dopo l'intervento
Esperienza qualitativa di cura e protocollo di studio
Lasso di tempo: Iscrizione - 1 anno dopo l'intervento
Interviste semistrutturate con approfondimento tematico
Iscrizione - 1 anno dopo l'intervento
Fattibilità del reclutamento
Lasso di tempo: Iscrizione
Percentuale di partecipanti reclutati tra i pazienti potenzialmente idonei invitati.
Iscrizione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Iscrizione - 1 anno dopo l'intervento
Raccolta di eventi avversi correlati alla chirurgia, alla terapia adiuvante e agli interventi
Iscrizione - 1 anno dopo l'intervento
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Iscrizione - 1 anno dopo l'intervento
Valutazione funzionale del punteggio generale della terapia del cancro
Iscrizione - 1 anno dopo l'intervento
Sintomi correlati al cancro
Lasso di tempo: Iscrizione - 1 anno dopo l'intervento
Scala di valutazione dei sintomi di Edmonton
Iscrizione - 1 anno dopo l'intervento
Ansia e depressione
Lasso di tempo: Iscrizione - 1 anno dopo l'intervento
Scala di ansia e depressione ospedaliera
Iscrizione - 1 anno dopo l'intervento
Fatica
Lasso di tempo: Iscrizione - 1 anno dopo l'intervento
Inventario multidimensionale della fatica
Iscrizione - 1 anno dopo l'intervento
Capacità di esercizio funzionale
Lasso di tempo: Iscrizione - 1 anno dopo l'intervento
Test del cammino di 6 minuti
Iscrizione - 1 anno dopo l'intervento
Infiammazione: array di citochine multi-analita.
Lasso di tempo: Iscrizione - 1 anno dopo l'intervento
Le concentrazioni plasmatiche di un pannello di citochine (IL2, IL10, TGF-beta, TNF-alfa, IFN-alfa e IFN-gamma) saranno misurate in campioni di sangue prelevati 4 settimane prima dell'intervento, 2-3 giorni prima dell'intervento, in post -giorno operatorio (POD) 1, POD 5 (+/-2), 3-4 settimane, 6 mesi e 1 anno post-intervento
Iscrizione - 1 anno dopo l'intervento
Attivazione naturale delle cellule di uccisione
Lasso di tempo: Iscrizione - 1 anno dopo l'intervento
L'attività delle cellule NK sarà misurata da NKVue™ in campioni di sangue raccolti 4 settimane prima dell'intervento, 2-3 giorni prima dell'intervento, il giorno post-operatorio (POD) 1, POD 5 (+/-2), 3-4 settimane, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Iscrizione - 1 anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Canadian College of Naturopathic Medicine

Collaboratori

Ottawa Hospital Research Institute
Lotte & John Hecht Memorial Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Dugald MR Seely, ND, MSc, Canadian College of Naturopathic Medicine
  • Investigatore principale: Andrew JE Seely, MD, PhD, Ottawa Hospital Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

7 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2016

Primo Inserito (Stimato)

27 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20150449-01H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cura integrativa

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Colombia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi