- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02845479
Thoracic Peri-Operative Integrative Surgical Care Evaluation (POISE)-forsøket - trinn I (POISE)
Banebrytende pre- og postoperativ integrativ omsorg for å forbedre pleiekvaliteten for thoraxkreft: The Thoracic Peri-Operative Integrative Surgical Care Evaluation (POISE) Trial- Stage I
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for enorme fremskritt innen thoraxkirurgi og onkologi, angår to kritiske problemer pasienter som gjennomgår kurativ kirurgi for lunge-, mage- og spiserørskreft: For det første opplever et flertall (~60 %) av pasientene mindre og større uønskede hendelser som oppstår i løpet av og i dagene. etter operasjonen; for det andre bekymrer pasientene seg for den betydelige risikoen for tilbakefall av kreft og dødelighet måneder til år etter operasjonen. Disse problemene, kombinert med bivirkninger av kjemoterapi og stråling, har skadelige effekter på helserelatert livskvalitet (HRQoL). På et dypere nivå er det problemet med en pågående svikt i å integrere og evaluere det beste av det komplementær medisin har å tilby kirurgisk onkologisk behandling.
Thoracic-POISE-prosjektet har det overordnede målet om å forbedre omsorgen for thoraxkreftpasienter ved å påvirke HRQoL, redusere kirurgiske uønskede hendelser, forlenge total overlevelse og banebrytende levering av integrert omsorg. Dette flertrinnsprosjektet tar sikte på å designe, pilotteste og evaluere et bredt basert, multi-agent, evidensbasert integrert behandlingsprogram som skal leveres av naturleger (ND) i forbindelse med standard kirurgisk og onkologisk behandling. Det antas at dette integrerte omsorgsprogrammet vil forbedre HRQoL samt redusere kirurgiske uønskede hendelser og forbedre kreftoverlevelsen. Fase I av prosjektet vil pilotteste intervensjonen og resultatinnsamlingen i en enarms, mulighetsstudie.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 1J7
- Ottawa General Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y2E5
- Ottawa Integrative Cancer Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne kvalifisert og planlagt for større thoraxkirurgi for lunge-, mage- eller spiserørskreft
- Kandidat for fullstendig reseksjon
- Vilje til å inkludere en integrerende komponent i deres omsorg
- Tilgjengelighet for oppfølgingsbesøk i løpet av ett år
- Vilje til å bli intervjuet angående deres opplevelse av omsorg
- Evne til å svare på selv- og intervjuadministrerte spørsmål på engelsk eller fransk
- Forstå og signer et skriftlig informert samtykkeskjema på engelsk eller fransk
Ekskluderingskriterier:
- Småcellet, karsinoid eller gastrointestinal stromal (GIST) svulster
- Historie om kreft de siste 3 årene
- Har allerede sett en ND eller involvert i et integrerende omsorgsprogram de siste 3 månedene som inkluderer komplementær medisin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Integrativ omsorgsintervensjon
Bredt basert, multi-agent integrativ behandlingsprogram levert av naturleger (ND) i forbindelse med standard kirurgisk og onkologisk behandling.
|
Standardiserte supplerende/naturlige helseprodukter, fysiske, ernæringsmessige og mentale/emosjonelle anbefalinger basert på fasene av standardbehandling (neo-adjuvant, perioperativt, adjuvant og langsiktig vedlikehold).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomførbarhet av studieprotokoll
Tidsramme: Påmelding - 1 år etter operasjonen
|
Andel deltakere som fullfører alle vurderinger og avtaler med integrerende omsorg
|
Påmelding - 1 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samsvar: supplerende intervensjon
Tidsramme: Påmelding - 1 år etter operasjonen
|
Antall ubesvarte doser vurdert av pasientens dagbok.
|
Påmelding - 1 år etter operasjonen
|
Overholdelse: ernæringsintervensjon
Tidsramme: Påmelding - 1 år etter operasjonen
|
Middelhavsdiettscore beregnet av spørreskjema for matfrekvens administrert ved påmelding og 1 år etter operasjonen
|
Påmelding - 1 år etter operasjonen
|
Samsvar: fysisk inngrep
Tidsramme: Påmelding - 1 år etter operasjonen
|
Omfang av overholdelse av anbefalingene om fysisk aktivitet vurdert ved hjelp av en pasientdagbok.
|
Påmelding - 1 år etter operasjonen
|
Compliance: mentalt/emosjonelt domene
Tidsramme: Påmelding - 1 år etter operasjonen
|
Antall dager lydopptak ble brukt vurdert av pasientdagbok.
|
Påmelding - 1 år etter operasjonen
|
Kommunikasjon mellom utøvere
Tidsramme: Påmelding - 1 år etter operasjonen
|
Antall kommunikasjoner (telefon, høringsnotat, etc.) mellom integrerende og standard behandlere per deltaker
|
Påmelding - 1 år etter operasjonen
|
Kvalitativ erfaring med omsorg og studieprotokoll
Tidsramme: Påmelding - 1 år etter operasjonen
|
Semistrukturerte intervjuer med tematisk analyse
|
Påmelding - 1 år etter operasjonen
|
Mulighet for rekruttering
Tidsramme: Registrering
|
Andel av deltakerne rekruttert av potensielt kvalifiserte pasienter invitert.
|
Registrering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Påmelding - 1 år etter operasjonen
|
Innsamling av uønskede hendelser knyttet til kirurgi, adjuvant terapi og intervensjonene
|
Påmelding - 1 år etter operasjonen
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Påmelding - 1 år etter operasjonen
|
Funksjonell vurdering av kreftterapi-generell poengsum
|
Påmelding - 1 år etter operasjonen
|
Kreftrelaterte symptomer
Tidsramme: Påmelding - 1 år etter operasjonen
|
Edmonton Symptom Assessment Scale
|
Påmelding - 1 år etter operasjonen
|
Angst og depresjon
Tidsramme: Påmelding - 1 år etter operasjonen
|
Skala for angst og depresjon på sykehus
|
Påmelding - 1 år etter operasjonen
|
Utmattelse
Tidsramme: Påmelding - 1 år etter operasjonen
|
Multidimensjonal tretthetsinventar
|
Påmelding - 1 år etter operasjonen
|
Funksjonell treningskapasitet
Tidsramme: Påmelding - 1 år etter operasjonen
|
6 minutters gangtest
|
Påmelding - 1 år etter operasjonen
|
Betennelse: Multi-analyt cytokin array.
Tidsramme: Påmelding - 1 år etter operasjonen
|
Plasmakonsentrasjoner av et panel av cytokiner (IL2, IL10, TGF-beta, TNF-alfa, IFN-alfa og IFN-gamma) vil bli målt i blodprøver tatt 4 uker før operasjonen, 2-3 dager før operasjonen, etter operasjonen. -operativ dag (POD) 1, POD 5 (+/-2), 3-4 uker, 6 måneder og 1 år etter operasjonen
|
Påmelding - 1 år etter operasjonen
|
Aktivering av naturlig drepende celle
Tidsramme: Påmelding - 1 år etter operasjonen
|
NK-celleaktivitet vil bli målt med NKVue™ i blodprøver tatt 4 uker før operasjonen, 2-3 dager før operasjonen, på postoperativ dag (POD) 1, POD 5 (+/-2), 3-4 uker, 6 måneder og 1 år etter operasjonen
|
Påmelding - 1 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dugald MR Seely, ND, MSc, Canadian College of Naturopathic Medicine
- Hovedetterforsker: Andrew JE Seely, MD, PhD, Ottawa Hospital Research Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Esophageal sykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer i magen
- Lungeneoplasmer
- Neoplasmer i spiserøret
Andre studie-ID-numre
- 20150449-01H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neoplasmer i magen
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
Kliniske studier på Integrativ omsorg
-
University of FloridaSuspendertAkutt myeloid leukemiForente stater
-
Boston Medical CenterFullførtDepresjon | Kronisk smerteForente stater
-
Duke UniversityFullført
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoFullført
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Rekruttering
-
Aarogyam UKUkjentKronisk smerte | Psykologisk stressStorbritannia
-
Aarogyam UKHindu Swayamsevak Sangh (UK); Leicester Ageing TogetherFullførtKronisk smerte | Kronisk ikke-malign smerteStorbritannia
-
Duke UniversityFullførtMuskel- og skjelettsmerter | ADHD | Migrene | Pediatrisk smerte | Barndomsangst | Barndomsdepresjon | Pediatrisk magesmerterForente stater
-
Bnai Zion Medical CenterRekruttering