Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Thoracic Peri-Operative Integrative Surgical Care Evaluation (POISE)-forsøket - trinn I (POISE)

Banebrytende pre- og postoperativ integrativ omsorg for å forbedre pleiekvaliteten for thoraxkreft: The Thoracic Peri-Operative Integrative Surgical Care Evaluation (POISE) Trial- Stage I

Trinn I av Thoracic-POISE-studien vil pilotteste en bredbasert, multi-agent integrerende omsorgsintervensjon levert av naturleger i forbindelse med standard kirurgisk og onkologisk behandling av mennesker med thoraxkreft.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Til tross for enorme fremskritt innen thoraxkirurgi og onkologi, angår to kritiske problemer pasienter som gjennomgår kurativ kirurgi for lunge-, mage- og spiserørskreft: For det første opplever et flertall (~60 %) av pasientene mindre og større uønskede hendelser som oppstår i løpet av og i dagene. etter operasjonen; for det andre bekymrer pasientene seg for den betydelige risikoen for tilbakefall av kreft og dødelighet måneder til år etter operasjonen. Disse problemene, kombinert med bivirkninger av kjemoterapi og stråling, har skadelige effekter på helserelatert livskvalitet (HRQoL). På et dypere nivå er det problemet med en pågående svikt i å integrere og evaluere det beste av det komplementær medisin har å tilby kirurgisk onkologisk behandling.

Thoracic-POISE-prosjektet har det overordnede målet om å forbedre omsorgen for thoraxkreftpasienter ved å påvirke HRQoL, redusere kirurgiske uønskede hendelser, forlenge total overlevelse og banebrytende levering av integrert omsorg. Dette flertrinnsprosjektet tar sikte på å designe, pilotteste og evaluere et bredt basert, multi-agent, evidensbasert integrert behandlingsprogram som skal leveres av naturleger (ND) i forbindelse med standard kirurgisk og onkologisk behandling. Det antas at dette integrerte omsorgsprogrammet vil forbedre HRQoL samt redusere kirurgiske uønskede hendelser og forbedre kreftoverlevelsen. Fase I av prosjektet vil pilotteste intervensjonen og resultatinnsamlingen i en enarms, mulighetsstudie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 1J7
        • Ottawa General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y2E5
        • Ottawa Integrative Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne kvalifisert og planlagt for større thoraxkirurgi for lunge-, mage- eller spiserørskreft
  • Kandidat for fullstendig reseksjon
  • Vilje til å inkludere en integrerende komponent i deres omsorg
  • Tilgjengelighet for oppfølgingsbesøk i løpet av ett år
  • Vilje til å bli intervjuet angående deres opplevelse av omsorg
  • Evne til å svare på selv- og intervjuadministrerte spørsmål på engelsk eller fransk
  • Forstå og signer et skriftlig informert samtykkeskjema på engelsk eller fransk

Ekskluderingskriterier:

  • Småcellet, karsinoid eller gastrointestinal stromal (GIST) svulster
  • Historie om kreft de siste 3 årene
  • Har allerede sett en ND eller involvert i et integrerende omsorgsprogram de siste 3 månedene som inkluderer komplementær medisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Integrativ omsorgsintervensjon
Bredt basert, multi-agent integrativ behandlingsprogram levert av naturleger (ND) i forbindelse med standard kirurgisk og onkologisk behandling.
Standardiserte supplerende/naturlige helseprodukter, fysiske, ernæringsmessige og mentale/emosjonelle anbefalinger basert på fasene av standardbehandling (neo-adjuvant, perioperativt, adjuvant og langsiktig vedlikehold).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av studieprotokoll
Tidsramme: Påmelding - 1 år etter operasjonen
Andel deltakere som fullfører alle vurderinger og avtaler med integrerende omsorg
Påmelding - 1 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samsvar: supplerende intervensjon
Tidsramme: Påmelding - 1 år etter operasjonen
Antall ubesvarte doser vurdert av pasientens dagbok.
Påmelding - 1 år etter operasjonen
Overholdelse: ernæringsintervensjon
Tidsramme: Påmelding - 1 år etter operasjonen
Middelhavsdiettscore beregnet av spørreskjema for matfrekvens administrert ved påmelding og 1 år etter operasjonen
Påmelding - 1 år etter operasjonen
Samsvar: fysisk inngrep
Tidsramme: Påmelding - 1 år etter operasjonen
Omfang av overholdelse av anbefalingene om fysisk aktivitet vurdert ved hjelp av en pasientdagbok.
Påmelding - 1 år etter operasjonen
Compliance: mentalt/emosjonelt domene
Tidsramme: Påmelding - 1 år etter operasjonen
Antall dager lydopptak ble brukt vurdert av pasientdagbok.
Påmelding - 1 år etter operasjonen
Kommunikasjon mellom utøvere
Tidsramme: Påmelding - 1 år etter operasjonen
Antall kommunikasjoner (telefon, høringsnotat, etc.) mellom integrerende og standard behandlere per deltaker
Påmelding - 1 år etter operasjonen
Kvalitativ erfaring med omsorg og studieprotokoll
Tidsramme: Påmelding - 1 år etter operasjonen
Semistrukturerte intervjuer med tematisk analyse
Påmelding - 1 år etter operasjonen
Mulighet for rekruttering
Tidsramme: Registrering
Andel av deltakerne rekruttert av potensielt kvalifiserte pasienter invitert.
Registrering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Påmelding - 1 år etter operasjonen
Innsamling av uønskede hendelser knyttet til kirurgi, adjuvant terapi og intervensjonene
Påmelding - 1 år etter operasjonen
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Påmelding - 1 år etter operasjonen
Funksjonell vurdering av kreftterapi-generell poengsum
Påmelding - 1 år etter operasjonen
Kreftrelaterte symptomer
Tidsramme: Påmelding - 1 år etter operasjonen
Edmonton Symptom Assessment Scale
Påmelding - 1 år etter operasjonen
Angst og depresjon
Tidsramme: Påmelding - 1 år etter operasjonen
Skala for angst og depresjon på sykehus
Påmelding - 1 år etter operasjonen
Utmattelse
Tidsramme: Påmelding - 1 år etter operasjonen
Multidimensjonal tretthetsinventar
Påmelding - 1 år etter operasjonen
Funksjonell treningskapasitet
Tidsramme: Påmelding - 1 år etter operasjonen
6 minutters gangtest
Påmelding - 1 år etter operasjonen
Betennelse: Multi-analyt cytokin array.
Tidsramme: Påmelding - 1 år etter operasjonen
Plasmakonsentrasjoner av et panel av cytokiner (IL2, IL10, TGF-beta, TNF-alfa, IFN-alfa og IFN-gamma) vil bli målt i blodprøver tatt 4 uker før operasjonen, 2-3 dager før operasjonen, etter operasjonen. -operativ dag (POD) 1, POD 5 (+/-2), 3-4 uker, 6 måneder og 1 år etter operasjonen
Påmelding - 1 år etter operasjonen
Aktivering av naturlig drepende celle
Tidsramme: Påmelding - 1 år etter operasjonen
NK-celleaktivitet vil bli målt med NKVue™ i blodprøver tatt 4 uker før operasjonen, 2-3 dager før operasjonen, på postoperativ dag (POD) 1, POD 5 (+/-2), 3-4 uker, 6 måneder og 1 år etter operasjonen
Påmelding - 1 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dugald MR Seely, ND, MSc, Canadian College of Naturopathic Medicine
  • Hovedetterforsker: Andrew JE Seely, MD, PhD, Ottawa Hospital Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

7. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2016

Først lagt ut (Antatt)

27. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer i magen

Kliniske studier på Integrativ omsorg

3
Abonnere