Badanie oceniające okołooperacyjną integracyjną opiekę chirurgiczną klatki piersiowej (POISE) — etap I (POISE)
18 września 2024 zaktualizowane przez: The Canadian College of Naturopathic Medicine
Pionierska integracyjna opieka przed- i pooperacyjna w celu poprawy jakości opieki nad rakiem klatki piersiowej: próba oceny zintegrowanej opieki chirurgicznej (POISE) w okresie okołooperacyjnym klatki piersiowej (POISE) — etap I
Etap I badania Thoracic-POISE przetestuje szeroko zakrojoną, wieloczynnikową interwencję opieki integracyjnej prowadzoną przez lekarzy naturopatów w połączeniu ze standardową opieką chirurgiczną i onkologiczną osób z rakiem klatki piersiowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo ogromnego postępu w chirurgii klatki piersiowej i onkologii, dwa krytyczne problemy dotyczą pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z zamiarem wyleczenia raka płuc, żołądka i przełyku: po pierwsze, większość (~60%) pacjentów doświadcza drobnych i poważnych zdarzeń niepożądanych występujących w ciągu i w dniach po operacji; po drugie, pacjenci martwią się znacznym ryzykiem nawrotu raka i śmiertelności w miesiącach lub latach po operacji. Problemy te, w połączeniu ze skutkami ubocznymi chemioterapii i radioterapii, mają szkodliwy wpływ na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL). Na głębszym poziomie istnieje problem ciągłego braku integracji i oceny tego, co medycyna komplementarna ma do zaoferowania w chirurgii onkologicznej.
Projekt Thoracic-POISE ma nadrzędny cel, jakim jest poprawa opieki nad pacjentami z rakiem klatki piersiowej poprzez wpływ na HRQoL, zmniejszenie chirurgicznych zdarzeń niepożądanych, przedłużenie całkowitego przeżycia i pionierskie świadczenie opieki integracyjnej. Ten wieloetapowy projekt ma na celu zaprojektowanie, przetestowanie pilotażowe i ocenę szeroko zakrojonego, wieloczynnikowego, opartego na dowodach programu opieki integracyjnej, który ma być realizowany przez lekarzy naturopatów (ND) w połączeniu ze standardową opieką chirurgiczną i onkologiczną. Postawiono hipotezę, że ten integracyjny program opieki poprawi HRQoL, a także zmniejszy chirurgiczne zdarzenia niepożądane i poprawi przeżywalność raka. Etap I projektu obejmie pilotażowe testy zbioru interwencji i wyników w jednoramiennym studium wykonalności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 1J7
- Ottawa General Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y2E5
- Ottawa Integrative Cancer Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli kwalifikujący się i zakwalifikowani do poważnej operacji klatki piersiowej z powodu raka płuc, żołądka lub przełyku
- Kandydat do całkowitej resekcji
- Chęć włączenia elementu integracyjnego do ich opieki
- Dostępność wizyt kontrolnych w ciągu jednego roku
- Gotowość do udzielenia wywiadu na temat ich doświadczenia związanego z opieką
- Umiejętność odpowiadania na pytania zadane samodzielnie i przez ankietera w języku angielskim lub francuskim
- Należy zrozumieć i podpisać pisemny formularz świadomej zgody w języku angielskim lub francuskim
Kryteria wyłączenia:
- Nowotwory drobnokomórkowe, rakowiaki lub podścieliskowe przewodu pokarmowego (GIST).
- Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 3 lat
- Widząc już ND lub zaangażowany w integracyjny program opieki w ciągu ostatnich 3 miesięcy, który obejmuje medycynę komplementarną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Integracyjna interwencja opiekuńcza
Szeroko zakrojony, wieloagentowy program opieki integracyjnej świadczony przez lekarzy naturopatów (ND) w połączeniu ze standardową opieką chirurgiczną i onkologiczną.
|
Standaryzowane zalecenia dotyczące uzupełniających/naturalnych produktów zdrowotnych, fizycznych, żywieniowych i psychicznych/emocjonalnych w oparciu o fazy standardowej opieki (neoadiuwantowa, okołooperacyjna, adiuwantowa i długoterminowa konserwacja).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność protokołu badania
Ramy czasowe: Rejestracja - 1 rok po operacji
|
Odsetek uczestników, którzy ukończyli wszystkie oceny i wizyty w ramach opieki integracyjnej
|
Rejestracja - 1 rok po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność: dodatkowa interwencja
Ramy czasowe: Rejestracja - 1 rok po operacji
|
Liczba pominiętych dawek oceniana na podstawie dzienniczka pacjenta.
|
Rejestracja - 1 rok po operacji
|
|
Zgodność: interwencja żywieniowa
Ramy czasowe: Rejestracja - 1 rok po operacji
|
Wynik diety śródziemnomorskiej obliczony za pomocą kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków, przeprowadzonego podczas rejestracji i 1 rok po operacji
|
Rejestracja - 1 rok po operacji
|
|
Zgodność: interwencja fizyczna
Ramy czasowe: Rejestracja - 1 rok po operacji
|
Stopień przestrzegania zaleceń dotyczących aktywności fizycznej oceniany na podstawie dzienniczka pacjenta.
|
Rejestracja - 1 rok po operacji
|
|
Zgodność: domena mentalna/emocjonalna
Ramy czasowe: Rejestracja - 1 rok po operacji
|
Liczba dni korzystania z nagrań audio oceniana na podstawie dzienniczka pacjenta.
|
Rejestracja - 1 rok po operacji
|
|
Komunikacja między praktykami
Ramy czasowe: Rejestracja - 1 rok po operacji
|
Liczba komunikacji (telefon, notatka konsultacyjna itp.) pomiędzy praktykami opieki integracyjnej i standardowej na uczestnika
|
Rejestracja - 1 rok po operacji
|
|
Jakościowe doświadczenie w opiece i protokole badania
Ramy czasowe: Rejestracja - 1 rok po operacji
|
Częściowo ustrukturyzowane wywiady z analizą tematyczną
|
Rejestracja - 1 rok po operacji
|
|
Możliwość rekrutacji
Ramy czasowe: Zapisy
|
Procent uczestników rekrutowanych spośród potencjalnie kwalifikujących się zaproszonych pacjentów.
|
Zapisy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Rejestracja - 1 rok po operacji
|
Zbiór zdarzeń niepożądanych związanych z operacją, terapią uzupełniającą i interwencjami
|
Rejestracja - 1 rok po operacji
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Rejestracja - 1 rok po operacji
|
Funkcjonalna ocena terapii przeciwnowotworowej — ocena ogólna
|
Rejestracja - 1 rok po operacji
|
|
Objawy związane z rakiem
Ramy czasowe: Rejestracja - 1 rok po operacji
|
Skala oceny objawów z Edmonton
|
Rejestracja - 1 rok po operacji
|
|
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: Rejestracja - 1 rok po operacji
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
|
Rejestracja - 1 rok po operacji
|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: Rejestracja - 1 rok po operacji
|
Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia
|
Rejestracja - 1 rok po operacji
|
|
Funkcjonalna zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: Rejestracja - 1 rok po operacji
|
6-minutowy test marszu
|
Rejestracja - 1 rok po operacji
|
|
Zapalenie: wieloanalitowa macierz cytokin.
Ramy czasowe: Rejestracja - 1 rok po operacji
|
W próbkach krwi pobranych 4 tygodnie przed operacją, 2-3 dni przed operacją, po - dzień operacyjny (POD) 1, POD 5 (+/-2), 3-4 tygodnie, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
|
Rejestracja - 1 rok po operacji
|
|
Naturalna aktywacja komórek zabijających
Ramy czasowe: Rejestracja - 1 rok po operacji
|
Aktywność komórek NK będzie mierzona za pomocą NKVue™ w próbkach krwi pobranych 4 tygodnie przed operacją, 2-3 dni przed operacją, w dniu pooperacyjnym (POD) 1, POD 5 (+/-2), 3-4 tygodnie, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
|
Rejestracja - 1 rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Dugald MR Seely, ND, MSc, Canadian College of Naturopathic Medicine
- Główny śledczy: Andrew JE Seely, MD, PhD, Ottawa Hospital Research Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
27 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby przełyku
- Nowotwory
- Nowotwory żołądka
- Nowotwory płuc
- Nowotwory przełyku
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20150449-01H
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .