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L'essai d'évaluation des soins chirurgicaux intégratifs périopératoires thoraciques (POISE) - Phase I (POISE)

14 mars 2024 mis à jour par: The Canadian College of Naturopathic Medicine

Soins intégratifs préopératoires et postopératoires pionniers pour améliorer la qualité des soins liés au cancer thoracique : l'essai d'évaluation des soins chirurgicaux intégratifs périopératoires thoraciques (POISE) - Phase I

L'étape I de l'étude Thoracic-POISE mettra à l'essai une intervention de soins intégratifs multi-agents à grande échelle dispensée par des médecins naturopathes en conjonction avec des soins chirurgicaux et oncologiques standard pour les personnes atteintes d'un cancer thoracique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Malgré les énormes progrès de la chirurgie thoracique et de l'oncologie, deux problèmes critiques concernent les patients subissant une chirurgie à visée curative pour un cancer du poumon, de l'estomac et de l'œsophage : premièrement, une majorité (~ 60 %) des patients subissent des événements indésirables mineurs et majeurs survenant pendant et dans la journée. suite à une intervention chirurgicale ; deuxièmement, les patients s'inquiètent du risque important de récidive du cancer et de mortalité des mois, voire des années après la chirurgie. Ces problèmes, combinés aux effets secondaires de la chimiothérapie et de la radiothérapie, ont des effets néfastes sur la qualité de vie liée à la santé (HRQoL). À un niveau plus profond, il y a le problème d'un échec continu à intégrer et à évaluer le meilleur de ce que la médecine complémentaire a à offrir en matière de soins chirurgicaux oncologiques.

Le projet Thoracic-POISE a pour objectif principal d'améliorer les soins aux patients atteints d'un cancer thoracique en ayant un impact sur la QVLS, en réduisant les événements indésirables chirurgicaux, en prolongeant la survie globale et en ouvrant la voie à la prestation de soins intégratifs. Ce projet en plusieurs étapes vise à concevoir, tester et évaluer un programme de soins intégratifs à grande échelle, multi-agents et fondé sur des preuves, qui sera dispensé par des médecins naturopathes (ND) en conjonction avec des soins chirurgicaux et oncologiques standard. On suppose que ce programme de soins intégratifs améliorera la QVLS ainsi que réduira les événements indésirables chirurgicaux et améliorera la survie au cancer. L'étape I du projet mettra à l'essai l'intervention et la collecte des résultats dans une étude de faisabilité à un seul volet.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 1J7
        • Ottawa General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y2E5
        • Ottawa Integrative Cancer Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes éligibles et programmés pour une chirurgie thoracique majeure pour un cancer du poumon, de l'estomac ou de l'œsophage
  • Candidat à la résection complète
  • Volonté d'inclure une composante intégrative à leur prise en charge
  • Disponibilité pour des visites de suivi au cours d'une année
  • Volonté d'être interviewé au sujet de leur expérience de soins
  • Capacité de répondre aux questions auto-administrées et aux questions posées par l'intervieweur en anglais ou en français
  • Comprendre et signer un formulaire de consentement éclairé écrit en anglais ou en français

Critère d'exclusion:

  • Tumeurs à petites cellules, carcinoïdes ou stromales gastro-intestinales (GIST)
  • Antécédents de cancer au cours des 3 dernières années
  • Déjà vu un ND ou impliqué dans un programme de soins intégratifs au cours des 3 derniers mois qui comprend la médecine complémentaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention de soins intégratifs
Programme de soins intégratifs à large échelle et multi-agents dispensé par des médecins naturopathes (ND) en conjonction avec des soins chirurgicaux et oncologiques standard.
Autre: Soins intégratifs
Recommandations standardisées de produits de santé supplémentaires/naturels, physiques, nutritionnelles et mentales/émotionnelles basées sur les phases de soins standard (néo-adjuvant, périopératoire, adjuvant et entretien à long terme).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du protocole d'étude
Délai: Inscription - 1 an après la chirurgie
Pourcentage de participants qui terminent toutes les évaluations et les rendez-vous de soins intégratifs
Inscription - 1 an après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conformité : intervention supplémentaire
Délai: Inscription - 1 an après la chirurgie
Nombre de doses manquées évalué par le journal du patient.
Inscription - 1 an après la chirurgie
Conformité : intervention nutritionnelle
Délai: Inscription - 1 an après la chirurgie
Score de régime méditerranéen calculé par un questionnaire de fréquence alimentaire administré à l'inscription et 1 an après la chirurgie
Inscription - 1 an après la chirurgie
Conformité : intervention physique
Délai: Inscription - 1 an après la chirurgie
Degré d'adhésion aux recommandations d'activité physique évalué à l'aide d'un journal du patient.
Inscription - 1 an après la chirurgie
Conformité : domaine mental/émotionnel
Délai: Inscription - 1 an après la chirurgie
Nombre de jours d'enregistrements audio ont été utilisés évalués par le journal du patient.
Inscription - 1 an après la chirurgie
Communication entre praticiens
Délai: Inscription - 1 an après la chirurgie
Nombre de communications (téléphone, note de consultation, etc.) entre les praticiens en soins intégratifs et standard par participant
Inscription - 1 an après la chirurgie
Expérience qualitative des soins et protocole d'étude
Délai: Inscription - 1 an après la chirurgie
Entretiens semi-directifs avec analyse thématique
Inscription - 1 an après la chirurgie
Faisabilité du recrutement
Délai: Inscription
Pourcentage de participants recrutés parmi les patients potentiellement éligibles invités.
Inscription

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: Inscription - 1 an après la chirurgie
Collecte des événements indésirables liés à la chirurgie, au traitement adjuvant et aux interventions
Inscription - 1 an après la chirurgie
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Inscription - 1 an après la chirurgie
Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Score général
Inscription - 1 an après la chirurgie
Symptômes liés au cancer
Délai: Inscription - 1 an après la chirurgie
Échelle d'évaluation des symptômes d'Edmonton
Inscription - 1 an après la chirurgie
Anxiété et dépression
Délai: Inscription - 1 an après la chirurgie
Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Inscription - 1 an après la chirurgie
Fatigue
Délai: Inscription - 1 an après la chirurgie
Inventaire multidimensionnel de la fatigue
Inscription - 1 an après la chirurgie
Capacité d'exercice fonctionnel
Délai: Inscription - 1 an après la chirurgie
Test de marche de 6 minutes
Inscription - 1 an après la chirurgie
Inflammation : réseau de cytokines multi-analytes.
Délai: Inscription - 1 an après la chirurgie
Les concentrations plasmatiques d'un panel de cytokines (IL2, IL10, TGF-bêta, TNF-alpha, IFN-alpha et IFN-gamma) seront mesurées dans des échantillons de sang prélevés 4 semaines avant la chirurgie, 2-3 jours avant la chirurgie, le post -jour opératoire (POD) 1, POD 5 (+/-2), 3-4 semaines, 6 mois et 1 an post-opératoire
Inscription - 1 an après la chirurgie
Activation naturelle des cellules tueuses
Délai: Inscription - 1 an après la chirurgie
L'activité des cellules NK sera mesurée par NKVue™ dans des échantillons de sang prélevés 4 semaines avant la chirurgie, 2-3 jours avant la chirurgie, le jour post-opératoire (POD) 1, POD 5 (+/-2), 3-4 semaines, 6 mois et 1 an post-opératoire
Inscription - 1 an après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Canadian College of Naturopathic Medicine

Collaborateurs

Ottawa Hospital Research Institute
Lotte & John Hecht Memorial Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dugald MR Seely, ND, MSc, Canadian College of Naturopathic Medicine
  • Chercheur principal: Andrew JE Seely, MD, PhD, Ottawa Hospital Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

7 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2016

Première publication (Estimé)

27 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20150449-01H

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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