Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De thoracale peri-operatieve Integrative Surgical Care Evaluation (POISE)-studie - Fase I (POISE)

18 september 2024 bijgewerkt door: The Canadian College of Naturopathic Medicine

Baanbrekende pre- en postoperatieve integrale zorg om de kwaliteit van de zorg voor thoracale kanker te verbeteren: de thoracale peri-operatieve integratieve chirurgische zorgevaluatie (POISE)-studie - Fase I

Fase I van de Thoracic-POISE-studie zal een pilottest zijn van een brede, multi-agent integratieve zorginterventie geleverd door natuurgeneeskundige artsen in combinatie met standaard chirurgische en oncologische zorg voor mensen met thoracale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks de enorme vooruitgang op het gebied van thoraxchirurgie en oncologie, zijn er twee kritieke kwesties die betrekking hebben op patiënten die curatieve chirurgie ondergaan voor long-, maag- en slokdarmkanker: ten eerste ervaart een meerderheid (~60%) van de patiënten lichte en ernstige bijwerkingen die optreden tijdens en in de dagen na een operatie; ten tweede maken patiënten zich zorgen over het aanzienlijke risico op terugkeer van kanker en sterfte maanden tot jaren na de operatie. Deze problemen, gecombineerd met bijwerkingen van chemotherapie en bestraling, hebben nadelige effecten op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL). Op een dieper niveau is er het probleem van een voortdurend falen om het beste van wat de complementaire geneeskunde te bieden heeft, te integreren en te evalueren.

Het Thoracic-POISE-project heeft als overkoepelend doel de zorg voor patiënten met thoraxkanker te verbeteren door de kwaliteit van leven te beïnvloeden, chirurgische bijwerkingen te verminderen, de algehele overleving te verlengen en baanbrekende integrale zorgverlening te bieden. Dit meerfasenproject heeft tot doel een breed gebaseerd, multi-agent, evidence-based integratief zorgprogramma te ontwerpen, testen en evalueren dat door natuurgeneeskundige artsen (ND) moet worden geleverd in combinatie met standaard chirurgische en oncologische zorg. Er wordt verondersteld dat dit integrale zorgprogramma de kwaliteit van leven zal verbeteren, chirurgische bijwerkingen zal verminderen en de overleving van kanker zal verbeteren. Fase I van het project zal de verzameling van interventies en resultaten testen in een eenarmige haalbaarheidsstudie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 1J7
        • Ottawa General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y2E5
        • Ottawa Integrative Cancer Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen die in aanmerking komen en gepland zijn voor een grote thoracale operatie voor long-, maag- of slokdarmkanker
  • Kandidaat voor volledige resectie
  • Bereidheid om een ​​integrerende component aan hun zorg op te nemen
  • Beschikbaarheid voor vervolgbezoeken in de loop van een jaar
  • Bereidheid om geïnterviewd te worden over hun ervaring met zorg
  • Mogelijkheid om door uzelf en door de interviewer gestelde vragen in het Engels of Frans te beantwoorden
  • Een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier in het Engels of Frans begrijpen en ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Kleincellige, carcinoïde of gastro-intestinale stromale (GIST) tumoren
  • Geschiedenis van kanker in de afgelopen 3 jaar
  • Al een ND gezien of betrokken bij een integratief zorgprogramma in de afgelopen 3 maanden dat complementaire geneeskunde omvat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie voor integrale zorg
Breed gebaseerd integratief zorgprogramma met meerdere agenten, geleverd door natuurgeneeskundige artsen (ND) in combinatie met standaard chirurgische en oncologische zorg.
Gestandaardiseerd aanvullend/natuurlijk gezondheidsproduct, fysieke, voedings- en mentale/emotionele aanbevelingen op basis van de fasen van standaardzorg (neo-adjuvante, peri-operatieve, adjuvante en langdurige onderhoudsbehandeling).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van studieprotocol
Tijdsspanne: Inschrijving - 1 jaar na de operatie
Percentage deelnemers dat alle beoordelingen en integratieve zorgafspraken voltooit
Inschrijving - 1 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving: aanvullende interventie
Tijdsspanne: Inschrijving - 1 jaar na de operatie
Aantal gemiste doses beoordeeld door patiëntendagboek.
Inschrijving - 1 jaar na de operatie
Naleving: voedingsinterventie
Tijdsspanne: Inschrijving - 1 jaar na de operatie
Mediterrane dieetscore berekend door vragenlijst over voedselfrequentie die werd afgenomen bij inschrijving en 1 jaar na de operatie
Inschrijving - 1 jaar na de operatie
Naleving: fysieke interventie
Tijdsspanne: Inschrijving - 1 jaar na de operatie
Mate van naleving van aanbevelingen voor lichaamsbeweging beoordeeld met behulp van een patiëntendagboek.
Inschrijving - 1 jaar na de operatie
Naleving: mentaal/emotioneel domein
Tijdsspanne: Inschrijving - 1 jaar na de operatie
Aantal dagen dat audio-opnamen werden gebruikt, beoordeeld aan de hand van het dagboek van de patiënt.
Inschrijving - 1 jaar na de operatie
Communicatie tussen beoefenaars
Tijdsspanne: Inschrijving - 1 jaar na de operatie
Aantal communicaties (telefoon, consultnotitie, enz.) tussen integratieve en standaardzorgbeoefenaars per deelnemer
Inschrijving - 1 jaar na de operatie
Kwalitatieve beleving van zorg en studieprotocol
Tijdsspanne: Inschrijving - 1 jaar na de operatie
Semigestructureerde interviews met thematische analyse
Inschrijving - 1 jaar na de operatie
Haalbaarheid van werving
Tijdsspanne: Inschrijving
Percentage deelnemers gerekruteerd uit mogelijk in aanmerking komende uitgenodigde patiënten.
Inschrijving

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Inschrijving - 1 jaar na de operatie
Verzameling van bijwerkingen gerelateerd aan chirurgie, adjuvante therapie en de interventies
Inschrijving - 1 jaar na de operatie
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Inschrijving - 1 jaar na de operatie
Functionele beoordeling van kankertherapie-algemene score
Inschrijving - 1 jaar na de operatie
Kankergerelateerde symptomen
Tijdsspanne: Inschrijving - 1 jaar na de operatie
Edmonton symptoombeoordelingsschaal
Inschrijving - 1 jaar na de operatie
Angst en depressie
Tijdsspanne: Inschrijving - 1 jaar na de operatie
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
Inschrijving - 1 jaar na de operatie
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Inschrijving - 1 jaar na de operatie
Multidimensionale vermoeidheidsinventarisatie
Inschrijving - 1 jaar na de operatie
Functioneel inspanningsvermogen
Tijdsspanne: Inschrijving - 1 jaar na de operatie
6 minuten looptest
Inschrijving - 1 jaar na de operatie
Ontsteking: Multi-analyt cytokine-array.
Tijdsspanne: Inschrijving - 1 jaar na de operatie
Plasmaconcentraties van een groep cytokines (IL2, IL10, TGF-beta, TNF-alfa, IFN-alfa en IFN-gamma) zullen worden gemeten in bloedmonsters die 4 weken voor de operatie, 2-3 dagen voor de operatie, op post -operatieve dag (POD) 1, POD 5 (+/-2), 3-4 weken, 6 maanden en 1 jaar na de operatie
Inschrijving - 1 jaar na de operatie
Activering van natuurlijke kill-cellen
Tijdsspanne: Inschrijving - 1 jaar na de operatie
NK-celactiviteit wordt gemeten door NKVue™ in bloedmonsters die 4 weken voor de operatie, 2-3 dagen voor de operatie, op postoperatieve dag (POD) 1, POD 5 (+/-2), 3-4 weken, 6 maanden en 1 jaar na de operatie
Inschrijving - 1 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dugald MR Seely, ND, MSc, Canadian College of Naturopathic Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Andrew JE Seely, MD, PhD, Ottawa Hospital Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

27 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren