- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02845479
De thoracale peri-operatieve Integrative Surgical Care Evaluation (POISE)-studie - Fase I (POISE)
Baanbrekende pre- en postoperatieve integrale zorg om de kwaliteit van de zorg voor thoracale kanker te verbeteren: de thoracale peri-operatieve integratieve chirurgische zorgevaluatie (POISE)-studie - Fase I
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks de enorme vooruitgang op het gebied van thoraxchirurgie en oncologie, zijn er twee kritieke kwesties die betrekking hebben op patiënten die curatieve chirurgie ondergaan voor long-, maag- en slokdarmkanker: ten eerste ervaart een meerderheid (~60%) van de patiënten lichte en ernstige bijwerkingen die optreden tijdens en in de dagen na een operatie; ten tweede maken patiënten zich zorgen over het aanzienlijke risico op terugkeer van kanker en sterfte maanden tot jaren na de operatie. Deze problemen, gecombineerd met bijwerkingen van chemotherapie en bestraling, hebben nadelige effecten op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL). Op een dieper niveau is er het probleem van een voortdurend falen om het beste van wat de complementaire geneeskunde te bieden heeft, te integreren en te evalueren.
Het Thoracic-POISE-project heeft als overkoepelend doel de zorg voor patiënten met thoraxkanker te verbeteren door de kwaliteit van leven te beïnvloeden, chirurgische bijwerkingen te verminderen, de algehele overleving te verlengen en baanbrekende integrale zorgverlening te bieden. Dit meerfasenproject heeft tot doel een breed gebaseerd, multi-agent, evidence-based integratief zorgprogramma te ontwerpen, testen en evalueren dat door natuurgeneeskundige artsen (ND) moet worden geleverd in combinatie met standaard chirurgische en oncologische zorg. Er wordt verondersteld dat dit integrale zorgprogramma de kwaliteit van leven zal verbeteren, chirurgische bijwerkingen zal verminderen en de overleving van kanker zal verbeteren. Fase I van het project zal de verzameling van interventies en resultaten testen in een eenarmige haalbaarheidsstudie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 1J7
- Ottawa General Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y2E5
- Ottawa Integrative Cancer Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen die in aanmerking komen en gepland zijn voor een grote thoracale operatie voor long-, maag- of slokdarmkanker
- Kandidaat voor volledige resectie
- Bereidheid om een integrerende component aan hun zorg op te nemen
- Beschikbaarheid voor vervolgbezoeken in de loop van een jaar
- Bereidheid om geïnterviewd te worden over hun ervaring met zorg
- Mogelijkheid om door uzelf en door de interviewer gestelde vragen in het Engels of Frans te beantwoorden
- Een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier in het Engels of Frans begrijpen en ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Kleincellige, carcinoïde of gastro-intestinale stromale (GIST) tumoren
- Geschiedenis van kanker in de afgelopen 3 jaar
- Al een ND gezien of betrokken bij een integratief zorgprogramma in de afgelopen 3 maanden dat complementaire geneeskunde omvat
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie voor integrale zorg
Breed gebaseerd integratief zorgprogramma met meerdere agenten, geleverd door natuurgeneeskundige artsen (ND) in combinatie met standaard chirurgische en oncologische zorg.
|
Gestandaardiseerd aanvullend/natuurlijk gezondheidsproduct, fysieke, voedings- en mentale/emotionele aanbevelingen op basis van de fasen van standaardzorg (neo-adjuvante, peri-operatieve, adjuvante en langdurige onderhoudsbehandeling).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van studieprotocol
Tijdsspanne: Inschrijving - 1 jaar na de operatie
|
Percentage deelnemers dat alle beoordelingen en integratieve zorgafspraken voltooit
|
Inschrijving - 1 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving: aanvullende interventie
Tijdsspanne: Inschrijving - 1 jaar na de operatie
|
Aantal gemiste doses beoordeeld door patiëntendagboek.
|
Inschrijving - 1 jaar na de operatie
|
|
Naleving: voedingsinterventie
Tijdsspanne: Inschrijving - 1 jaar na de operatie
|
Mediterrane dieetscore berekend door vragenlijst over voedselfrequentie die werd afgenomen bij inschrijving en 1 jaar na de operatie
|
Inschrijving - 1 jaar na de operatie
|
|
Naleving: fysieke interventie
Tijdsspanne: Inschrijving - 1 jaar na de operatie
|
Mate van naleving van aanbevelingen voor lichaamsbeweging beoordeeld met behulp van een patiëntendagboek.
|
Inschrijving - 1 jaar na de operatie
|
|
Naleving: mentaal/emotioneel domein
Tijdsspanne: Inschrijving - 1 jaar na de operatie
|
Aantal dagen dat audio-opnamen werden gebruikt, beoordeeld aan de hand van het dagboek van de patiënt.
|
Inschrijving - 1 jaar na de operatie
|
|
Communicatie tussen beoefenaars
Tijdsspanne: Inschrijving - 1 jaar na de operatie
|
Aantal communicaties (telefoon, consultnotitie, enz.) tussen integratieve en standaardzorgbeoefenaars per deelnemer
|
Inschrijving - 1 jaar na de operatie
|
|
Kwalitatieve beleving van zorg en studieprotocol
Tijdsspanne: Inschrijving - 1 jaar na de operatie
|
Semigestructureerde interviews met thematische analyse
|
Inschrijving - 1 jaar na de operatie
|
|
Haalbaarheid van werving
Tijdsspanne: Inschrijving
|
Percentage deelnemers gerekruteerd uit mogelijk in aanmerking komende uitgenodigde patiënten.
|
Inschrijving
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Inschrijving - 1 jaar na de operatie
|
Verzameling van bijwerkingen gerelateerd aan chirurgie, adjuvante therapie en de interventies
|
Inschrijving - 1 jaar na de operatie
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Inschrijving - 1 jaar na de operatie
|
Functionele beoordeling van kankertherapie-algemene score
|
Inschrijving - 1 jaar na de operatie
|
|
Kankergerelateerde symptomen
Tijdsspanne: Inschrijving - 1 jaar na de operatie
|
Edmonton symptoombeoordelingsschaal
|
Inschrijving - 1 jaar na de operatie
|
|
Angst en depressie
Tijdsspanne: Inschrijving - 1 jaar na de operatie
|
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
|
Inschrijving - 1 jaar na de operatie
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Inschrijving - 1 jaar na de operatie
|
Multidimensionale vermoeidheidsinventarisatie
|
Inschrijving - 1 jaar na de operatie
|
|
Functioneel inspanningsvermogen
Tijdsspanne: Inschrijving - 1 jaar na de operatie
|
6 minuten looptest
|
Inschrijving - 1 jaar na de operatie
|
|
Ontsteking: Multi-analyt cytokine-array.
Tijdsspanne: Inschrijving - 1 jaar na de operatie
|
Plasmaconcentraties van een groep cytokines (IL2, IL10, TGF-beta, TNF-alfa, IFN-alfa en IFN-gamma) zullen worden gemeten in bloedmonsters die 4 weken voor de operatie, 2-3 dagen voor de operatie, op post -operatieve dag (POD) 1, POD 5 (+/-2), 3-4 weken, 6 maanden en 1 jaar na de operatie
|
Inschrijving - 1 jaar na de operatie
|
|
Activering van natuurlijke kill-cellen
Tijdsspanne: Inschrijving - 1 jaar na de operatie
|
NK-celactiviteit wordt gemeten door NKVue™ in bloedmonsters die 4 weken voor de operatie, 2-3 dagen voor de operatie, op postoperatieve dag (POD) 1, POD 5 (+/-2), 3-4 weken, 6 maanden en 1 jaar na de operatie
|
Inschrijving - 1 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dugald MR Seely, ND, MSc, Canadian College of Naturopathic Medicine
- Hoofdonderzoeker: Andrew JE Seely, MD, PhD, Ottawa Hospital Research Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Slokdarmaandoeningen
- Neoplasmata
- Maagneoplasmata
- Longneoplasmata
- Slokdarmneoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- 20150449-01H
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .