흉부 수술 전후 통합 외과 치료 평가(POISE) 시험 - 1단계 (POISE)
흉부암 치료 품질 향상을 위한 선구적인 수술 전 및 수술 후 통합 치료: 흉부 수술 전후 통합 수술 치료 평가(POISE) 시험 - 1기
연구 개요
상세 설명
흉부 수술 및 종양학의 엄청난 발전에도 불구하고 폐암, 위암 및 식도암에 대한 완치 수술을 받는 환자와 관련된 두 가지 중요한 문제가 있습니다. 수술 후; 둘째, 환자들은 수술 후 몇 달에서 몇 년 후에 암 재발 및 사망의 상당한 위험에 대해 걱정합니다. 화학 요법 및 방사선의 부작용과 결합된 이러한 문제는 건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 해로운 영향을 미칩니다. 더 깊은 수준에서 보완 의학이 외과 종양학 치료를 제공해야 하는 것 중 가장 좋은 것을 통합하고 평가하는 데 지속적으로 실패하는 문제가 있습니다.
Thoracic-POISE 프로젝트는 HRQoL에 영향을 미치고, 수술 부작용을 줄이고, 전체 생존 기간을 연장하고, 통합 치료 전달을 개척함으로써 흉부암 환자의 치료를 개선한다는 중요한 목표를 가지고 있습니다. 이 다단계 프로젝트는 표준 외과 및 종양 치료와 함께 자연 요법 의사(ND)가 제공할 광범위한 기반, 다중 에이전트, 증거 기반 통합 치료 프로그램을 설계, 파일럿 테스트 및 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 통합 치료 프로그램이 HRQoL을 개선할 뿐만 아니라 수술 부작용을 줄이고 암 생존을 개선할 것이라는 가설이 있습니다. 프로젝트의 1단계는 단일 부문 타당성 조사에서 개입 및 결과 수집을 시범 테스트할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 1J7
- Ottawa General Hospital
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y2E5
- Ottawa Integrative Cancer Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 폐암, 위암 또는 식도암에 대한 주요 흉부 수술을 받을 자격이 있고 예정된 성인
- 완전 절제 후보
- 치료에 통합적 요소를 포함시키려는 의지
- 1년 동안 후속 방문 가능
- 치료 경험에 대한 인터뷰에 대한 의지
- 자기 및 면접관이 관리하는 질문에 영어 또는 프랑스어로 답변할 수 있는 능력
- 영어 또는 프랑스어로 된 서면 동의서를 이해하고 서명합니다.
제외 기준:
- 소세포, 카르시노이드 또는 위장관 간질(GIST) 종양
- 지난 3년 동안의 암 병력
- 이미 ND를 보거나 지난 3개월 동안 보완 의학을 포함하는 통합 치료 프로그램에 참여한 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 통합 치료 개입
표준 외과 및 종양 치료와 함께 자연 요법 의사(ND)가 제공하는 광범위한 다중 에이전트 통합 치료 프로그램입니다.
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표준화된 보충/자연 건강 제품, 표준 관리 단계(신보조, 수술 전후, 보조 및 장기 유지)에 기반한 신체, 영양 및 정신적/정서적 권장 사항.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 프로토콜의 타당성
기간: 등록 - 수술 후 1년
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모든 평가 및 통합 치료 약속을 완료한 참가자의 비율
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등록 - 수술 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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준수: 보충 개입
기간: 등록 - 수술 후 1년
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환자 일지에 의해 평가된 놓친 용량의 수.
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등록 - 수술 후 1년
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준수: 영양 개입
기간: 등록 - 수술 후 1년
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등록 시 및 수술 후 1년 동안 실시한 음식 빈도 설문지로 계산한 지중해 식단 점수
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등록 - 수술 후 1년
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규정 준수: 물리적 개입
기간: 등록 - 수술 후 1년
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환자 일기를 사용하여 평가된 신체 활동 권장 사항 준수 정도.
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등록 - 수술 후 1년
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컴플라이언스: 정신적/감정적 영역
기간: 등록 - 수술 후 1년
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오디오 녹음이 사용된 일수는 환자 일지에 의해 평가되었습니다.
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등록 - 수술 후 1년
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실무자간 소통
기간: 등록 - 수술 후 1년
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참여자당 통합 및 표준 의료 종사자 간 통신(전화, 상담 메모 등) 수
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등록 - 수술 후 1년
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케어 및 연구 프로토콜의 질적 경험
기간: 등록 - 수술 후 1년
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주제별 분석을 통한 반구조화된 인터뷰
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등록 - 수술 후 1년
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채용 타당성
기간: 등록
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잠재적으로 자격이 있는 환자 중에서 초대된 참가자의 비율.
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등록
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 등록 - 수술 후 1년
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수술, 보조 요법 및 중재와 관련된 부작용 수집
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등록 - 수술 후 1년
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건강 관련 삶의 질
기간: 등록 - 수술 후 1년
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암 치료의 기능적 평가 - 일반 점수
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등록 - 수술 후 1년
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암 관련 증상
기간: 등록 - 수술 후 1년
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에드먼턴 증상 평가 척도
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등록 - 수술 후 1년
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불안과 우울증
기간: 등록 - 수술 후 1년
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병원 불안 및 우울 척도
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등록 - 수술 후 1년
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피로
기간: 등록 - 수술 후 1년
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다차원 피로 인벤토리
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등록 - 수술 후 1년
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기능적 운동능력
기간: 등록 - 수술 후 1년
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6분 걷기 테스트
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등록 - 수술 후 1년
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염증: 다중 분석물 사이토카인 어레이.
기간: 등록 - 수술 후 1년
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사이토카인 패널(IL2, IL10, TGF-베타, TNF-알파, IFN-알파 및 IFN-감마)의 혈장 농도는 수술 4주 전, 수술 2-3일 전, 수술 후 수집된 혈액 샘플에서 측정됩니다. -수술일(POD) 1, POD 5(+/-2), 수술 후 3-4주, 6개월 및 1년
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등록 - 수술 후 1년
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자연살해세포 활성화
기간: 등록 - 수술 후 1년
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NK 세포 활성은 수술 4주 전, 수술 2-3일 전, 수술 후 일(POD) 1, POD 5(+/-2), 3-4주, 6일에 채취한 혈액 샘플에서 NKVue™로 측정됩니다. 수술 후 1개월, 1년
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등록 - 수술 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dugald MR Seely, ND, MSc, Canadian College of Naturopathic Medicine
- 수석 연구원: Andrew JE Seely, MD, PhD, Ottawa Hospital Research Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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