Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Thoracic Peri-Operative Integrative Surgical Care Evaluation (POISE) Trial- Steg I (POISE)

18 september 2024 uppdaterad av: The Canadian College of Naturopathic Medicine

Banbrytande pre- och postoperativ integrativ vård för att förbättra vårdkvaliteten för thoraxcancer: Utvärdering av thorax peri-operativ integrativ kirurgisk vård (POISE) Trial - Steg I

Steg I av Thoracic-POISE-studien kommer att pilottesta en bred, multi-agent integrativ vårdintervention som levereras av naturläkare i samband med standardkirurgisk och onkologisk vård av personer med bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trots enorma framsteg inom thoraxkirurgi och onkologi, berör två kritiska frågor patienter som genomgår kirurgiskt ingrepp för lung-, mag- och matstrupscancer: för det första upplever en majoritet (~60 %) av patienterna mindre och allvarliga biverkningar som inträffar under och under dagarna. efter operation; för det andra oroar sig patienterna för den betydande risken för cancerrecidiv och dödlighet månader till år efter operationen. Dessa problem, i kombination med biverkningar av kemoterapi och strålning, har skadliga effekter på hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL). På ett djupare plan finns problemet med ett pågående misslyckande med att integrera och utvärdera det bästa av vad komplementär medicin har att erbjuda kirurgisk onkologisk vård.

Thoracic-POISE-projektet har det övergripande målet att förbättra vården för patienter med bröstcancer genom att påverka HRQoL, minska kirurgiska biverkningar, förlänga den totala överlevnaden och banbrytande leverans av integrerad vård. Detta flerstegsprojekt syftar till att designa, pilottesta och utvärdera ett brett baserat, multi-agent, evidensbaserat integrativt vårdprogram som ska levereras av naturläkarläkare (ND) i samband med standardkirurgisk och onkologisk vård. Det antas att detta integrerade vårdprogram kommer att förbättra HRQoL samt minska kirurgiska biverkningar och förbättra canceröverlevnaden. Steg I av projektet kommer att pilottesta interventionen och resultatinsamlingen i en enarms, genomförbarhetsstudie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 1J7
        • Ottawa General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y2E5
        • Ottawa Integrative Cancer Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna som är berättigade och planerade för större bröstkirurgi för lung-, mag- eller matstrupscancer
  • Kandidat för fullständig resektion
  • Vilja att inkludera en integrerande komponent i sin vård
  • Tillgänglighet för uppföljningsbesök under loppet av ett år
  • Vilja att bli intervjuad angående deras upplevelse av vården
  • Förmåga att svara på själv- och intervjuadministrerade frågor på engelska eller franska
  • Förstå och underteckna ett skriftligt informerat samtycke på engelska eller franska

Exklusions kriterier:

  • Småcelliga, karcinoida eller gastrointestinala stromala (GIST) tumörer
  • Historik av cancer under de senaste 3 åren
  • Har redan sett en ND eller inblandad i ett integrerat vårdprogram under de senaste 3 månaderna som inkluderar komplementär medicin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Integrativ vårdintervention
Bredbaserat, multi-agent integrativt vårdprogram levererat av naturläkare (ND) i samband med standard kirurgisk och onkologisk vård.
Standardiserade kompletterande/naturliga hälsoprodukter, fysiska, näringsmässiga och mentala/emotionella rekommendationer baserade på standardvårdens faser (neoadjuvant, perioperativt, adjuvant och långsiktigt underhåll).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av studieprotokoll
Tidsram: Inskrivning - 1 år efter operationen
Andel deltagare som genomför alla bedömningar och integrativa vårdbesök
Inskrivning - 1 år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Efterlevnad: kompletterande ingripande
Tidsram: Inskrivning - 1 år efter operationen
Antalet missade doser bedöms av patientens dagbok.
Inskrivning - 1 år efter operationen
Överensstämmelse: näringsintervention
Tidsram: Inskrivning - 1 år efter operationen
Medelhavsdietpoäng beräknat genom frågeformulär för matfrekvens som administreras vid inskrivningen och 1 år efter operationen
Inskrivning - 1 år efter operationen
Efterlevnad: fysiskt ingrepp
Tidsram: Inskrivning - 1 år efter operationen
Omfattningen av efterlevnaden av rekommendationer för fysisk aktivitet bedömd med hjälp av en patientdagbok.
Inskrivning - 1 år efter operationen
Efterlevnad: mental/emotionell domän
Tidsram: Inskrivning - 1 år efter operationen
Antalet dagar som ljudinspelningar användes bedömdes av patientens dagbok.
Inskrivning - 1 år efter operationen
Kommunikation mellan utövare
Tidsram: Inskrivning - 1 år efter operationen
Antal kommunikationer (telefon, konsultanteckning, etc.) mellan integrativ och standardvårdare per deltagare
Inskrivning - 1 år efter operationen
Kvalitativ erfarenhet av vård och studieprotokoll
Tidsram: Inskrivning - 1 år efter operationen
Semistrukturerade intervjuer med tematisk analys
Inskrivning - 1 år efter operationen
Genomförbarhet av rekrytering
Tidsram: Inskrivning
Andel deltagare som rekryterats av potentiellt kvalificerade patienter som bjudits in.
Inskrivning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Inskrivning - 1 år efter operationen
Samling av biverkningar relaterade till kirurgi, adjuvant terapi och interventionerna
Inskrivning - 1 år efter operationen
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Inskrivning - 1 år efter operationen
Funktionell bedömning av cancerterapi-Allmän poäng
Inskrivning - 1 år efter operationen
Cancerrelaterade symtom
Tidsram: Inskrivning - 1 år efter operationen
Edmonton Symptom Assessment Scale
Inskrivning - 1 år efter operationen
Ångest och depression
Tidsram: Inskrivning - 1 år efter operationen
Sjukhus ångest och depression skala
Inskrivning - 1 år efter operationen
Trötthet
Tidsram: Inskrivning - 1 år efter operationen
Flerdimensionell trötthetsinventering
Inskrivning - 1 år efter operationen
Funktionell träningskapacitet
Tidsram: Inskrivning - 1 år efter operationen
6 minuters promenadtest
Inskrivning - 1 år efter operationen
Inflammation: Multi-analyt cytokin array.
Tidsram: Inskrivning - 1 år efter operationen
Plasmakoncentrationer av en panel av cytokiner (IL2, IL10, TGF-beta, TNF-alfa, IFN-alfa och IFN-gamma) kommer att mätas i blodprover som tagits 4 veckor före operationen, 2-3 dagar före operationen, efter operationen. -operativ dag (POD) 1, POD 5 (+/-2), 3-4 veckor, 6 månader och 1 år efter operationen
Inskrivning - 1 år efter operationen
Aktivering av naturlig dödande cell
Tidsram: Inskrivning - 1 år efter operationen
NK-cellaktivitet kommer att mätas med NKVue™ i blodprover som tagits 4 veckor före operation, 2-3 dagar före operation, på postoperativ dag (POD) 1, POD 5 (+/-2), 3-4 veckor, 6 månader och 1 år efter operationen
Inskrivning - 1 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dugald MR Seely, ND, MSc, Canadian College of Naturopathic Medicine
  • Huvudutredare: Andrew JE Seely, MD, PhD, Ottawa Hospital Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

7 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2016

Första postat (Beräknad)

27 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera