- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02845479
Thoracic Peri-Operative Integrative Surgical Care Evaluation (POISE) Trial- Steg I (POISE)
Banbrytande pre- och postoperativ integrativ vård för att förbättra vårdkvaliteten för thoraxcancer: Utvärdering av thorax peri-operativ integrativ kirurgisk vård (POISE) Trial - Steg I
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trots enorma framsteg inom thoraxkirurgi och onkologi, berör två kritiska frågor patienter som genomgår kirurgiskt ingrepp för lung-, mag- och matstrupscancer: för det första upplever en majoritet (~60 %) av patienterna mindre och allvarliga biverkningar som inträffar under och under dagarna. efter operation; för det andra oroar sig patienterna för den betydande risken för cancerrecidiv och dödlighet månader till år efter operationen. Dessa problem, i kombination med biverkningar av kemoterapi och strålning, har skadliga effekter på hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL). På ett djupare plan finns problemet med ett pågående misslyckande med att integrera och utvärdera det bästa av vad komplementär medicin har att erbjuda kirurgisk onkologisk vård.
Thoracic-POISE-projektet har det övergripande målet att förbättra vården för patienter med bröstcancer genom att påverka HRQoL, minska kirurgiska biverkningar, förlänga den totala överlevnaden och banbrytande leverans av integrerad vård. Detta flerstegsprojekt syftar till att designa, pilottesta och utvärdera ett brett baserat, multi-agent, evidensbaserat integrativt vårdprogram som ska levereras av naturläkarläkare (ND) i samband med standardkirurgisk och onkologisk vård. Det antas att detta integrerade vårdprogram kommer att förbättra HRQoL samt minska kirurgiska biverkningar och förbättra canceröverlevnaden. Steg I av projektet kommer att pilottesta interventionen och resultatinsamlingen i en enarms, genomförbarhetsstudie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 1J7
- Ottawa General Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y2E5
- Ottawa Integrative Cancer Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna som är berättigade och planerade för större bröstkirurgi för lung-, mag- eller matstrupscancer
- Kandidat för fullständig resektion
- Vilja att inkludera en integrerande komponent i sin vård
- Tillgänglighet för uppföljningsbesök under loppet av ett år
- Vilja att bli intervjuad angående deras upplevelse av vården
- Förmåga att svara på själv- och intervjuadministrerade frågor på engelska eller franska
- Förstå och underteckna ett skriftligt informerat samtycke på engelska eller franska
Exklusions kriterier:
- Småcelliga, karcinoida eller gastrointestinala stromala (GIST) tumörer
- Historik av cancer under de senaste 3 åren
- Har redan sett en ND eller inblandad i ett integrerat vårdprogram under de senaste 3 månaderna som inkluderar komplementär medicin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Integrativ vårdintervention
Bredbaserat, multi-agent integrativt vårdprogram levererat av naturläkare (ND) i samband med standard kirurgisk och onkologisk vård.
|
Standardiserade kompletterande/naturliga hälsoprodukter, fysiska, näringsmässiga och mentala/emotionella rekommendationer baserade på standardvårdens faser (neoadjuvant, perioperativt, adjuvant och långsiktigt underhåll).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av studieprotokoll
Tidsram: Inskrivning - 1 år efter operationen
|
Andel deltagare som genomför alla bedömningar och integrativa vårdbesök
|
Inskrivning - 1 år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efterlevnad: kompletterande ingripande
Tidsram: Inskrivning - 1 år efter operationen
|
Antalet missade doser bedöms av patientens dagbok.
|
Inskrivning - 1 år efter operationen
|
|
Överensstämmelse: näringsintervention
Tidsram: Inskrivning - 1 år efter operationen
|
Medelhavsdietpoäng beräknat genom frågeformulär för matfrekvens som administreras vid inskrivningen och 1 år efter operationen
|
Inskrivning - 1 år efter operationen
|
|
Efterlevnad: fysiskt ingrepp
Tidsram: Inskrivning - 1 år efter operationen
|
Omfattningen av efterlevnaden av rekommendationer för fysisk aktivitet bedömd med hjälp av en patientdagbok.
|
Inskrivning - 1 år efter operationen
|
|
Efterlevnad: mental/emotionell domän
Tidsram: Inskrivning - 1 år efter operationen
|
Antalet dagar som ljudinspelningar användes bedömdes av patientens dagbok.
|
Inskrivning - 1 år efter operationen
|
|
Kommunikation mellan utövare
Tidsram: Inskrivning - 1 år efter operationen
|
Antal kommunikationer (telefon, konsultanteckning, etc.) mellan integrativ och standardvårdare per deltagare
|
Inskrivning - 1 år efter operationen
|
|
Kvalitativ erfarenhet av vård och studieprotokoll
Tidsram: Inskrivning - 1 år efter operationen
|
Semistrukturerade intervjuer med tematisk analys
|
Inskrivning - 1 år efter operationen
|
|
Genomförbarhet av rekrytering
Tidsram: Inskrivning
|
Andel deltagare som rekryterats av potentiellt kvalificerade patienter som bjudits in.
|
Inskrivning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: Inskrivning - 1 år efter operationen
|
Samling av biverkningar relaterade till kirurgi, adjuvant terapi och interventionerna
|
Inskrivning - 1 år efter operationen
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Inskrivning - 1 år efter operationen
|
Funktionell bedömning av cancerterapi-Allmän poäng
|
Inskrivning - 1 år efter operationen
|
|
Cancerrelaterade symtom
Tidsram: Inskrivning - 1 år efter operationen
|
Edmonton Symptom Assessment Scale
|
Inskrivning - 1 år efter operationen
|
|
Ångest och depression
Tidsram: Inskrivning - 1 år efter operationen
|
Sjukhus ångest och depression skala
|
Inskrivning - 1 år efter operationen
|
|
Trötthet
Tidsram: Inskrivning - 1 år efter operationen
|
Flerdimensionell trötthetsinventering
|
Inskrivning - 1 år efter operationen
|
|
Funktionell träningskapacitet
Tidsram: Inskrivning - 1 år efter operationen
|
6 minuters promenadtest
|
Inskrivning - 1 år efter operationen
|
|
Inflammation: Multi-analyt cytokin array.
Tidsram: Inskrivning - 1 år efter operationen
|
Plasmakoncentrationer av en panel av cytokiner (IL2, IL10, TGF-beta, TNF-alfa, IFN-alfa och IFN-gamma) kommer att mätas i blodprover som tagits 4 veckor före operationen, 2-3 dagar före operationen, efter operationen. -operativ dag (POD) 1, POD 5 (+/-2), 3-4 veckor, 6 månader och 1 år efter operationen
|
Inskrivning - 1 år efter operationen
|
|
Aktivering av naturlig dödande cell
Tidsram: Inskrivning - 1 år efter operationen
|
NK-cellaktivitet kommer att mätas med NKVue™ i blodprover som tagits 4 veckor före operation, 2-3 dagar före operation, på postoperativ dag (POD) 1, POD 5 (+/-2), 3-4 veckor, 6 månader och 1 år efter operationen
|
Inskrivning - 1 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Dugald MR Seely, ND, MSc, Canadian College of Naturopathic Medicine
- Huvudutredare: Andrew JE Seely, MD, PhD, Ottawa Hospital Research Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Neoplasmer i huvud och hals
- Esofagussjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer i magen
- Lungneoplasmer
- Esofagusneoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- 20150449-01H
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .