- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02845479
Испытание торакальной периоперационной интегративной хирургической помощи (POISE) - этап I (POISE)
Новаторская до- и послеоперационная интегративная помощь для улучшения качества лечения рака грудной клетки: оценка торакальной периоперационной интегративной хирургической помощи (POISE) - этап I
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на огромные достижения в области торакальной хирургии и онкологии, две критические проблемы беспокоят пациентов, перенесших лечебные операции по поводу рака легких, желудка и пищевода: во-первых, у большинства (~ 60%) пациентов наблюдаются незначительные и серьезные побочные эффекты, возникающие во время и в дни. после операции; во-вторых, пациенты беспокоятся о значительном риске рецидива рака и смертности в течение месяцев или лет после операции. Эти проблемы в сочетании с побочными эффектами химиотерапии и облучения пагубно влияют на качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL). На более глубоком уровне существует проблема постоянной неспособности интегрировать и оценивать лучшее из того, что может предложить дополнительная медицина при хирургической онкологической помощи.
Главной целью проекта Thoracic-POISE является улучшение ухода за пациентами с раком грудной клетки за счет воздействия на качество жизни HRQoL, снижения хирургических побочных эффектов, увеличения общей выживаемости и новаторского комплексного оказания помощи. Этот многоэтапный проект направлен на разработку, пилотное тестирование и оценку широкомасштабной, многокомпонентной, основанной на фактических данных комплексной программы помощи, которая будет осуществляться врачами-натуропатами (НД) в сочетании со стандартной хирургической и онкологической помощью. Предполагается, что эта программа интегративной помощи улучшит качество жизни, а также уменьшит хирургические побочные эффекты и улучшит выживаемость при раке. На этапе I проекта будет проведена пилотная проверка вмешательства и сбора результатов в едином технико-экономическом обосновании.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 1J7
- Ottawa General Hospital
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y2E5
- Ottawa Integrative Cancer Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые, имеющие право и запланированные на обширную торакальную операцию по поводу рака легких, желудка или пищевода
- Кандидат на полную резекцию
- Готовность включить интегративный компонент в свою заботу
- Возможность повторных посещений в течение года
- Готовность дать интервью об их опыте ухода
- Способность отвечать на вопросы, задаваемые самим собой и интервьюером, на английском или французском языках
- Понять и подписать письменную форму информированного согласия на английском или французском языках.
Критерий исключения:
- Мелкоклеточные, карциноидные или гастроинтестинальные стромальные (GIST) опухоли
- История рака за последние 3 года
- Уже наблюдается ND или участвует в интегративной программе помощи в течение последних 3 месяцев, которая включает комплементарную медицину
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интегративное вмешательство
Широкая многокомпонентная комплексная программа лечения, проводимая врачами-натуропатами (НД) в сочетании со стандартной хирургической и онкологической помощью.
|
Стандартизированные дополнительные/натуральные продукты для здоровья, физические, пищевые и умственные/эмоциональные рекомендации, основанные на фазах стандартной помощи (неоадъювантная, периоперационная, адъювантная и долгосрочная поддерживающая терапия).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выполнимость протокола исследования
Временное ограничение: Зачисление - 1 год после операции
|
Процент участников, которые завершили все оценки и назначения комплексного лечения
|
Зачисление - 1 год после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комплаенс: дополнительное вмешательство
Временное ограничение: Зачисление - 1 год после операции
|
Количество пропущенных доз оценивается по дневнику пациента.
|
Зачисление - 1 год после операции
|
|
Соответствие: диетическое вмешательство
Временное ограничение: Зачисление - 1 год после операции
|
Оценка средиземноморской диеты, рассчитанная с помощью опросника частоты приема пищи, который вводили при поступлении и через 1 год после операции.
|
Зачисление - 1 год после операции
|
|
Соответствие: физическое вмешательство
Временное ограничение: Зачисление - 1 год после операции
|
Степень соблюдения рекомендаций по физической активности оценивалась с помощью дневника пациента.
|
Зачисление - 1 год после операции
|
|
Соответствие: ментальная/эмоциональная сфера
Временное ограничение: Зачисление - 1 год после операции
|
Количество дней использования аудиозаписи оценивалось по дневнику пациента.
|
Зачисление - 1 год после операции
|
|
Общение между практиками
Временное ограничение: Зачисление - 1 год после операции
|
Количество сообщений (телефон, консультационная записка и т. д.) между практикующими врачами комплексного и стандартного ухода на участника
|
Зачисление - 1 год после операции
|
|
Качественный опыт ухода и протокол исследования
Временное ограничение: Зачисление - 1 год после операции
|
Полуструктурированные интервью с тематическим анализом
|
Зачисление - 1 год после операции
|
|
Возможность найма
Временное ограничение: Регистрация
|
Процент участников, набранных из приглашенных потенциально подходящих пациентов.
|
Регистрация
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Зачисление - 1 год после операции
|
Сбор данных о нежелательных явлениях, связанных с хирургическим вмешательством, адъювантной терапией и вмешательствами.
|
Зачисление - 1 год после операции
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Зачисление - 1 год после операции
|
Функциональная оценка терапии рака — общий балл
|
Зачисление - 1 год после операции
|
|
Симптомы, связанные с раком
Временное ограничение: Зачисление - 1 год после операции
|
Эдмонтонская шкала оценки симптомов
|
Зачисление - 1 год после операции
|
|
Тревога и депрессия
Временное ограничение: Зачисление - 1 год после операции
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии
|
Зачисление - 1 год после операции
|
|
Усталость
Временное ограничение: Зачисление - 1 год после операции
|
Многомерная инвентаризация усталости
|
Зачисление - 1 год после операции
|
|
Функциональная работоспособность
Временное ограничение: Зачисление - 1 год после операции
|
Тест 6-минутной ходьбы
|
Зачисление - 1 год после операции
|
|
Воспаление: набор цитокинов с несколькими аналитами.
Временное ограничение: Зачисление - 1 год после операции
|
Плазменные концентрации панели цитокинов (IL2, IL10, TGF-бета, TNF-альфа, IFN-альфа и IFN-gamma) будут измеряться в образцах крови, собранных за 4 недели до операции, за 2-3 дня до операции, после операции. -операционный день (ПД) 1, ПД 5 (+/-2), 3-4 недели, 6 месяцев и 1 год после операции
|
Зачисление - 1 год после операции
|
|
Естественная активация клеток-киллеров
Временное ограничение: Зачисление - 1 год после операции
|
Активность NK-клеток будет измеряться с помощью NKVue™ в образцах крови, собранных за 4 недели до операции, за 2–3 дня до операции, в послеоперационный день (ПО) 1, ПОД 5 (+/-2), 3–4 недели, 6 месяцы и 1 год после операции
|
Зачисление - 1 год после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Dugald MR Seely, ND, MSc, Canadian College of Naturopathic Medicine
- Главный следователь: Andrew JE Seely, MD, PhD, Ottawa Hospital Research Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания пищевода
- Новообразования
- Новообразования желудка
- Новообразования легких
- Новообразования пищевода
Другие идентификационные номера исследования
- 20150449-01H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .