Avaliação de cuidados cirúrgicos integrativos perioperatórios torácicos (POISE) - Estágio I (POISE)
18 de setembro de 2024 atualizado por: The Canadian College of Naturopathic Medicine
Pioneiro em cuidados integrativos pré e pós-operatórios para melhorar a qualidade do atendimento ao câncer torácico: o teste de avaliação de cuidados cirúrgicos integrados perioperatórios torácicos (POISE) - Estágio I
O estágio I do estudo Thoracic-POISE testará uma intervenção de cuidados integrativos de base ampla e multiagente fornecida por médicos naturopatas em conjunto com cuidados cirúrgicos e oncológicos padrão de pessoas com câncer torácico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar dos enormes avanços em cirurgia torácica e oncologia, duas questões críticas preocupam os pacientes submetidos à cirurgia com intenção curativa para câncer de pulmão, estômago e esôfago: primeiro, a maioria (~60%) dos pacientes apresenta eventos adversos menores e maiores que ocorrem durante e nos dias após a cirurgia; em segundo lugar, os pacientes se preocupam com o risco significativo de recorrência do câncer e mortalidade meses a anos após a cirurgia. Esses problemas, combinados com os efeitos colaterais da quimioterapia e da radiação, têm efeitos prejudiciais na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS). Em um nível mais profundo, existe o problema de uma falha contínua em integrar e avaliar o que de melhor a medicina complementar tem a oferecer em cuidados cirúrgicos oncológicos.
O Projeto Thoracic-POISE tem o objetivo abrangente de melhorar o atendimento a pacientes com câncer torácico, impactando a QVRS, reduzindo os eventos adversos cirúrgicos, prolongando a sobrevida geral e sendo pioneiro na prestação de cuidados integrados. Este projeto de vários estágios visa projetar, testar e avaliar um programa de cuidados integrados de base ampla, multiagente e baseado em evidências a ser entregue por médicos naturopatas (ND) em conjunto com cuidados cirúrgicos e oncológicos padrão. Supõe-se que este programa de cuidados integrativos irá melhorar a QVRS, bem como reduzir os eventos adversos cirúrgicos e melhorar a sobrevida do câncer. O estágio I do projeto testará a intervenção e a coleta de resultados em um estudo de viabilidade de braço único.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 1J7
- Ottawa General Hospital
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y2E5
- Ottawa Integrative Cancer Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos elegíveis e agendados para cirurgia torácica de grande porte para câncer de pulmão, estômago ou esôfago
- Candidato à ressecção completa
- Vontade de incluir um componente integrador em seus cuidados
- Disponibilidade para visitas de acompanhamento ao longo de um ano
- Disposição para ser entrevistado sobre sua experiência de cuidado
- Capacidade de responder a perguntas auto-administradas e pelo entrevistador em inglês ou francês
- Entenda e assine um formulário de consentimento informado por escrito em inglês ou francês
Critério de exclusão:
- Tumores de células pequenas, carcinoides ou estromais gastrointestinais (GIST)
- Histórico de câncer nos últimos 3 anos
- Já vendo um ND ou envolvido em um programa integrativo de cuidados nos últimos 3 meses que inclui medicina complementar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção Integrativa de Cuidados
Programa de cuidados integrados de base ampla e multiagente, fornecido por médicos naturopatas (ND) em conjunto com cuidados cirúrgicos e oncológicos padrão.
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Produto de saúde suplementar/natural padronizado, recomendações físicas, nutricionais e mentais/emocionais com base nas fases do tratamento padrão (neoadjuvante, perioperatório, adjuvante e manutenção de longo prazo).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade do protocolo de estudo
Prazo: Inscrição - 1 ano após a cirurgia
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Porcentagem de participantes que completam todas as avaliações e consultas de cuidados integrativos
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Inscrição - 1 ano após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conformidade: intervenção suplementar
Prazo: Inscrição - 1 ano após a cirurgia
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Contagem de doses perdidas avaliadas pelo diário do paciente.
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Inscrição - 1 ano após a cirurgia
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Cumprimento: intervenção nutricional
Prazo: Inscrição - 1 ano após a cirurgia
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Pontuação da dieta mediterrânea calculada pelo questionário de frequência alimentar administrado na inscrição e 1 ano após a cirurgia
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Inscrição - 1 ano após a cirurgia
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Conformidade: intervenção física
Prazo: Inscrição - 1 ano após a cirurgia
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Grau de adesão às recomendações de atividade física avaliada por meio de um diário do paciente.
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Inscrição - 1 ano após a cirurgia
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Conformidade: domínio mental/emocional
Prazo: Inscrição - 1 ano após a cirurgia
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Número de dias em que as gravações de áudio foram usadas avaliadas pelo diário do paciente.
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Inscrição - 1 ano após a cirurgia
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Comunicação entre praticantes
Prazo: Inscrição - 1 ano após a cirurgia
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Número de comunicações (telefone, nota de consulta, etc.) entre profissionais de cuidados integrativos e padrão por participante
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Inscrição - 1 ano após a cirurgia
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Experiência qualitativa de atendimento e protocolo de estudo
Prazo: Inscrição - 1 ano após a cirurgia
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Entrevistas semiestruturadas com análise temática
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Inscrição - 1 ano após a cirurgia
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Viabilidade de recrutamento
Prazo: Inscrição
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Porcentagem de participantes recrutados entre pacientes potencialmente elegíveis convidados.
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Inscrição
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: Inscrição - 1 ano após a cirurgia
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Coleta de eventos adversos relacionados à cirurgia, terapia adjuvante e intervenções
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Inscrição - 1 ano após a cirurgia
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Inscrição - 1 ano após a cirurgia
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Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Pontuação Geral
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Inscrição - 1 ano após a cirurgia
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Sintomas relacionados ao câncer
Prazo: Inscrição - 1 ano após a cirurgia
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Escala de Avaliação de Sintomas de Edmonton
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Inscrição - 1 ano após a cirurgia
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Ansiedade e depressão
Prazo: Inscrição - 1 ano após a cirurgia
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
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Inscrição - 1 ano após a cirurgia
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Fadiga
Prazo: Inscrição - 1 ano após a cirurgia
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Inventário de Fadiga Multidimensional
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Inscrição - 1 ano após a cirurgia
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Capacidade de exercício funcional
Prazo: Inscrição - 1 ano após a cirurgia
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Teste de caminhada de 6 minutos
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Inscrição - 1 ano após a cirurgia
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Inflamação: Matriz de citocinas multianalitos.
Prazo: Inscrição - 1 ano após a cirurgia
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As concentrações plasmáticas de um painel de citocinas (IL2, IL10, TGF-beta, TNF-alfa, IFN-alfa e IFN-gama) serão medidas em amostras de sangue coletadas 4 semanas antes da cirurgia, 2-3 dias antes da cirurgia, no pós-operatório -dia operatório (POD) 1, POD 5 (+/-2), 3-4 semanas, 6 meses e 1 ano pós-operatório
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Inscrição - 1 ano após a cirurgia
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Ativação de células de morte natural
Prazo: Inscrição - 1 ano após a cirurgia
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A atividade das células NK será medida por NKVue™ em amostras de sangue coletadas 4 semanas antes da cirurgia, 2-3 dias antes da cirurgia, no dia pós-operatório (POD) 1, POD 5 (+/-2), 3-4 semanas, 6 meses e 1 ano pós-operatório
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Inscrição - 1 ano após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Dugald MR Seely, ND, MSc, Canadian College of Naturopathic Medicine
- Investigador principal: Andrew JE Seely, MD, PhD, Ottawa Hospital Research Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
7 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimado)
27 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Esofágicas
- Neoplasias
- Neoplasias do Estômago
- Neoplasias Pulmonares
- Neoplasias Esofágicas
Outros números de identificação do estudo
- 20150449-01H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .