Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška hodnocení hrudní perioperační integrované chirurgické péče (POISE) – fáze I (POISE)

14. března 2024 aktualizováno: The Canadian College of Naturopathic Medicine

Průkopnická předoperační a pooperační integrační péče ke zlepšení kvality péče o rakovinu hrudníku: Zkouška hodnocení hrudní perioperační integrované chirurgické péče (POISE) – fáze I

Fáze I studie Thoracic-POISE bude pilotně testovat široce založenou, multiagentní integrativní péči poskytovanou naturopatickými lékaři ve spojení se standardní chirurgickou a onkologickou péčí o lidi s rakovinou hrudníku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navzdory enormnímu pokroku v hrudní chirurgii a onkologii se dva kritické problémy týkají pacientů, kteří podstupují chirurgický zákrok s léčebným záměrem pro rakovinu plic, žaludku a jícnu: za prvé, většina (~ 60 %) pacientů zažívá menší a větší nežádoucí příhody, ke kterým dochází během a v průběhu dnů. po operaci; za druhé, pacienti se obávají významného rizika recidivy rakoviny a úmrtnosti měsíce až roky po operaci. Tyto problémy v kombinaci s vedlejšími účinky chemoterapie a ozařování mají škodlivé účinky na kvalitu života související se zdravím (HRQoL). V hlubší rovině je zde problém pokračujícího selhání integrace a vyhodnocování toho nejlepšího, co může doplňková medicína nabídnout v chirurgické onkologické péči.

Projekt Thoracic-POISE má zastřešující cíl zlepšit péči o pacienty s rakovinou hrudníku ovlivněním HRQoL, snížením chirurgických nežádoucích příhod, prodloužením celkového přežití a průkopnickým poskytováním integrativní péče. Tento vícestupňový projekt si klade za cíl navrhnout, pilotně otestovat a vyhodnotit široce založený, multiagentní, na důkazech založený program integrativní péče, který mají poskytovat naturopatické lékaři (ND) ve spojení se standardní chirurgickou a onkologickou péčí. Předpokládá se, že tento program integrativní péče zlepší HRQoL a také sníží chirurgické nežádoucí příhody a zlepší přežití rakoviny. Fáze I projektu bude pilotně testovat zásah a sběr výsledků v jednoramenné studii proveditelnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 1J7
        • Ottawa General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y2E5
        • Ottawa Integrative Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí způsobilí a plánovaní pro velkou hrudní operaci pro rakovinu plic, žaludku nebo jícnu
  • Kandidát na kompletní resekci
  • Ochota zahrnout integrační složku do jejich péče
  • Dostupnost pro následné návštěvy v průběhu jednoho roku
  • Ochota podrobit se rozhovoru ohledně jejich zkušeností s péčí
  • Schopnost odpovídat na otázky administrované samostatně a tazatelem v angličtině nebo francouzštině
  • Pochopte a podepište písemný informovaný souhlas v angličtině nebo francouzštině

Kritéria vyloučení:

  • Malobuněčné, karcinoidní nebo gastrointestinální stromální (GIST) nádory
  • Historie rakoviny v posledních 3 letech
  • Již jste se setkali s NCH nebo jste byli zapojeni do integračního programu péče v posledních 3 měsících, který zahrnuje doplňkovou medicínu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence integrační péče
Široký, multiagentní integrativní program péče poskytovaný naturopatickými lékaři (ND) ve spojení se standardní chirurgickou a onkologickou péčí.
Jiný: Integrativní péče
Standardizovaný doplňkový/přírodní zdravotní produkt, fyzická, nutriční a mentální/emocionální doporučení na základě fází standardní péče (neoadjuvantní, perioperační, adjuvantní a dlouhodobá udržovací).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost protokolu studie
Časové okno: Zápis - 1 rok po operaci
Procento účastníků, kteří dokončili všechna hodnocení a schůzky s integrativní péčí
Zápis - 1 rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhovění: doplňkový zásah
Časové okno: Zápis - 1 rok po operaci
Počet vynechaných dávek hodnocený deníkem pacienta.
Zápis - 1 rok po operaci
Compliance: nutriční intervence
Časové okno: Zápis - 1 rok po operaci
Skóre středomořské stravy vypočtené pomocí dotazníku o frekvenci jídla podávaného při zařazení a 1 rok po operaci
Zápis - 1 rok po operaci
Vyhovění: fyzický zásah
Časové okno: Zápis - 1 rok po operaci
Rozsah dodržování doporučení pro fyzickou aktivitu hodnocený pomocí deníku pacienta.
Zápis - 1 rok po operaci
Shoda: mentální/emocionální doména
Časové okno: Zápis - 1 rok po operaci
Počet dní, po které byly zvukové záznamy použity, byl hodnocen podle deníku pacienta.
Zápis - 1 rok po operaci
Komunikace mezi praktiky
Časové okno: Zápis - 1 rok po operaci
Počet komunikací (telefon, konzultační poznámka atd.) mezi praktiky integrující a standardní péče na účastníka
Zápis - 1 rok po operaci
Kvalitativní zkušenost s péčí a protokol studie
Časové okno: Zápis - 1 rok po operaci
Polostrukturované rozhovory s tematickou analýzou
Zápis - 1 rok po operaci
Proveditelnost náboru
Časové okno: Zápis
Procento účastníků rekrutovaných z pozvaných potenciálně způsobilých pacientů.
Zápis

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Zápis - 1 rok po operaci
Sběr nežádoucích příhod souvisejících s operací, adjuvantní terapií a intervencemi
Zápis - 1 rok po operaci
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Zápis - 1 rok po operaci
Funkční hodnocení léčby rakoviny - obecné skóre
Zápis - 1 rok po operaci
Příznaky související s rakovinou
Časové okno: Zápis - 1 rok po operaci
Edmontonská stupnice hodnocení symptomů
Zápis - 1 rok po operaci
Úzkost a deprese
Časové okno: Zápis - 1 rok po operaci
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Zápis - 1 rok po operaci
Únava
Časové okno: Zápis - 1 rok po operaci
Multidimenzionální inventář únavy
Zápis - 1 rok po operaci
Kapacita funkčního cvičení
Časové okno: Zápis - 1 rok po operaci
6minutový test chůze
Zápis - 1 rok po operaci
Zánět: Multianalytové cytokinové pole.
Časové okno: Zápis - 1 rok po operaci
Plazmatické koncentrace panelu cytokinů (IL2, IL10, TGF-beta, TNF-alfa, IFN-alfa a IFN-gama) budou měřeny ve vzorcích krve odebraných 4 týdny před operací, 2-3 dny před operací, po -operační den (POD) 1, POD 5 (+/-2), 3-4 týdny, 6 měsíců a 1 rok po operaci
Zápis - 1 rok po operaci
Přirozená aktivace zabíjejících buněk
Časové okno: Zápis - 1 rok po operaci
Aktivita NK buněk bude měřena pomocí NKVue™ ve vzorcích krve odebraných 4 týdny před operací, 2-3 dny před operací, v pooperační den (POD) 1, POD 5 (+/-2), 3-4 týdny, 6 měsíce a 1 rok po operaci
Zápis - 1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Canadian College of Naturopathic Medicine

Spolupracovníci

Ottawa Hospital Research Institute
Lotte & John Hecht Memorial Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dugald MR Seely, ND, MSc, Canadian College of Naturopathic Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew JE Seely, MD, PhD, Ottawa Hospital Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

7. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20150449-01H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Integrativní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit