Thoracic Peri-Operative Integrative Surgical Care Evaluation (POISE) -koe - vaihe I (POISE)
keskiviikko 18. syyskuuta 2024 päivittänyt: The Canadian College of Naturopathic Medicine
Uraauurtava leikkausta edeltävä ja jälkeinen integroiva hoito rintasyövän hoidon laadun parantamiseksi: rintakehän perioperatiivisen integroivan kirurgisen hoidon arviointi (POISE) - koe - vaihe I
Thoracic-POISE-tutkimuksen vaiheessa I pilotoidaan laajapohjaista, monien tekijöiden integratiivista hoitoa, jonka naturopaattiset lääkärit tarjoavat yhdessä rintasyöpää sairastavien ihmisten tavallisen kirurgisen ja onkologisen hoidon kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta valtavasta edistyksestä rintakehäkirurgiassa ja onkologiassa, kaksi kriittistä kysymystä koskee potilaita, joille tehdään parannusleikkaus keuhkosyövän, mahalaukun ja ruokatorven syövän vuoksi: Ensinnäkin suurin osa (n. 60 %) potilaista kokee pieniä ja suuria haittavaikutuksia päivien aikana ja päivien aikana. leikkauksen jälkeen; toiseksi potilaat ovat huolissaan syövän uusiutumisen ja kuolleisuuden merkittävästä riskistä kuukausia tai vuosia leikkauksen jälkeen. Näillä ongelmilla, yhdistettynä kemoterapian ja säteilyn sivuvaikutuksiin, on haitallisia vaikutuksia terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL). Syvemmällä tasolla ongelmana on jatkuva epäonnistuminen integroida ja arvioida parasta, mitä täydentävällä lääketieteellä on tarjota kirurgisen onkologian hoitoon.
Thoracic-POISE-projektin yleisenä tavoitteena on parantaa rintasyöpäpotilaiden hoitoa vaikuttamalla HRQoL:ään, vähentämällä kirurgisia haittatapahtumia, pidentämällä kokonaiseloonjäämistä ja pioneerina integroivaa hoitoa. Tämän monivaiheisen hankkeen tavoitteena on suunnitella, testata ja arvioida laaja-alainen, useisiin tekijöihin perustuva, näyttöön perustuva integroiva hoito-ohjelma, jonka naturopaattiset lääkärit (ND) tarjoavat tavallisen kirurgisen ja onkologisen hoidon yhteydessä. Oletuksena on, että tämä integroiva hoito-ohjelma parantaa HRQoL:a sekä vähentää kirurgisia haittatapahtumia ja parantaa syövän eloonjäämistä. Hankkeen I vaiheessa pilotoidaan interventio ja tulosten kerääminen yhden haaran toteutettavuustutkimuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 1J7
- Ottawa General Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y2E5
- Ottawa Integrative Cancer Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, jotka ovat oikeutettuja suureen rintakehän leikkaukseen keuhkosyövän, mahalaukun tai ruokatorven syövän vuoksi
- Ehdokas täydelliseen resektioon
- Halukkuus sisällyttää heidän hoitoonsa integroiva osa
- Mahdollisuus seurantakäynteihin vuoden ajan
- Halukkuus tulla haastatteluun koskien hoitokokemustaan
- Kyky vastata itse ja haastattelijan antamiin kysymyksiin englanniksi tai ranskaksi
- Ymmärrä ja allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumuslomake englanniksi tai ranskaksi
Poissulkemiskriteerit:
- Pienisoluiset, karsinoidi- tai gastrointestinaaliset stroomakasvaimet (GIST).
- Syövän historia viimeisen 3 vuoden aikana
- Olen jo nähnyt ND:n tai osallistunut integroivaan hoito-ohjelmaan viimeisen 3 kuukauden aikana, joka sisältää täydentävän lääketieteen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Integratiivisen hoidon interventio
Laajapohjainen, monien tekijöiden integroiva hoito-ohjelma, jonka tarjoavat naturopaattiset lääkärit (ND) tavallisen kirurgisen ja onkologisen hoidon yhteydessä.
|
Standardoidut täydentävät/luonnonterveystuotteet, fyysiset, ravitsemus- ja henkiset/emotionaaliset suositukset, jotka perustuvat vakiohoidon vaiheisiin (neoadjuvantti, perioperatiivinen, adjuvantti ja pitkäaikaishoito).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimusprotokollan toteutettavuus
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen - 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka suorittavat kaikki arvioinnit ja integratiivisen hoidon tapaamiset
|
Ilmoittautuminen - 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaatimustenmukaisuus: lisätoimet
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen - 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Unohdettujen annosten määrä potilaspäiväkirjan perusteella.
|
Ilmoittautuminen - 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Vaatimustenmukaisuus: ravitsemusinterventio
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen - 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Välimeren ruokavalion pisteet laskettu ruokailutiheyskyselyllä, joka annettiin ilmoittautumisen yhteydessä ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Ilmoittautuminen - 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Vaatimustenmukaisuus: fyysinen väliintulo
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen - 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Liikuntasuositusten noudattamisen laajuus arvioituna potilaspäiväkirjan avulla.
|
Ilmoittautuminen - 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Vaatimustenmukaisuus: henkinen/emotionaalinen alue
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen - 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Äänitallenteiden käyttöpäivien lukumäärä arvioituna potilaspäiväkirjalla.
|
Ilmoittautuminen - 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Kommunikaatio harjoittajien välillä
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen - 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteydenottojen määrä (puhelin, neuvontaviesti jne.) integroivan ja tavallisen hoidon ammattilaisten välillä osallistujaa kohti
|
Ilmoittautuminen - 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Laadullista hoitokokemusta ja tutkimusprotokollaa
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen - 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Puolistrukturoidut haastattelut temaattisella analyysillä
|
Ilmoittautuminen - 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Rekrytoinnin toteutettavuus
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka rekrytoitiin mahdollisesti kutsutuista potilaista.
|
Ilmoittautuminen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen - 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Kokoelma leikkaukseen, adjuvanttihoitoon ja interventioihin liittyvistä haittatapahtumista
|
Ilmoittautuminen - 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen - 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Syöpähoidon toiminnallinen arviointi – yleispisteet
|
Ilmoittautuminen - 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Syöpään liittyvät oireet
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen - 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Edmontonin oireiden arviointiasteikko
|
Ilmoittautuminen - 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen - 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
|
Ilmoittautuminen - 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen - 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Moniulotteinen väsymyskartoitus
|
Ilmoittautuminen - 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Toimiva harjoituskyky
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen - 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
6 minuutin kävelytesti
|
Ilmoittautuminen - 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Tulehdus: Monianalyytin sytokiiniryhmä.
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen - 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Sytokiinipaneelin (IL2, IL10, TGF-beeta, TNF-alfa, IFN-alfa ja IFN-gamma) pitoisuudet plasmassa mitataan verinäytteistä, jotka on otettu 4 viikkoa ennen leikkausta, 2-3 päivää ennen leikkausta, postitse. -leikkauspäivä (POD) 1, POD 5 (+/-2), 3-4 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Ilmoittautuminen - 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Luonnollinen tappavien solujen aktivointi
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen - 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
NK-solujen aktiivisuus mitataan NKVue™:lla verinäytteistä, jotka on kerätty 4 viikkoa ennen leikkausta, 2-3 päivää ennen leikkausta, leikkauksen jälkeisenä päivänä (POD) 1, POD 5 (+/-2), 3-4 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Ilmoittautuminen - 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Dugald MR Seely, ND, MSc, Canadian College of Naturopathic Medicine
- Päätutkija: Andrew JE Seely, MD, PhD, Ottawa Hospital Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Neoplasmat
- Vatsan kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Ruokatorven kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20150449-01H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .