El ensayo de evaluación de cuidados quirúrgicos integrales perioperatorios torácicos (POISE, por sus siglas en inglés), etapa I (POISE)
18 de septiembre de 2024 actualizado por: The Canadian College of Naturopathic Medicine
Atención integral pre y posoperatoria pionera para mejorar la calidad de la atención del cáncer torácico: el ensayo de evaluación de la atención quirúrgica integral perioperatoria torácica (POISE), etapa I
La Etapa I del estudio Thoracic-POISE realizará una prueba piloto de una intervención de atención integradora multiagente de base amplia brindada por médicos naturópatas junto con atención quirúrgica y oncológica estándar de personas con cáncer torácico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de los enormes avances en la cirugía torácica y la oncología, dos cuestiones críticas preocupan a los pacientes que se someten a una cirugía con intención curativa para el cáncer de pulmón, gástrico y esofágico: primero, la mayoría (~60 %) de los pacientes experimenta eventos adversos menores y mayores que ocurren durante y en los días después de la cirugía; segundo, los pacientes se preocupan por el riesgo significativo de recurrencia del cáncer y mortalidad meses o años después de la cirugía. Estos problemas, combinados con los efectos secundarios de la quimioterapia y la radiación, tienen efectos perjudiciales en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS). En un nivel más profundo, existe el problema de una falla continua para integrar y evaluar lo mejor que la medicina complementaria tiene para ofrecer en la atención oncológica quirúrgica.
El Proyecto Thoracic-POISE tiene el objetivo general de mejorar la atención de los pacientes con cáncer torácico al impactar la CVRS, reducir los eventos adversos quirúrgicos, prolongar la supervivencia general y ser pionero en la prestación de atención integral. Este proyecto de múltiples etapas tiene como objetivo diseñar, probar y evaluar un programa de atención integral basado en evidencia, de múltiples agentes y de base amplia que será brindado por médicos naturópatas (ND) junto con la atención oncológica y quirúrgica estándar. Se plantea la hipótesis de que este programa de atención integradora mejorará la CVRS, así como también reducirá los eventos adversos quirúrgicos y mejorará la supervivencia del cáncer. La Etapa I del proyecto realizará una prueba piloto de la intervención y la recopilación de resultados en un estudio de factibilidad de un solo brazo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 1J7
- Ottawa General Hospital
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y2E5
- Ottawa Integrative Cancer Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos elegibles y programados para cirugía torácica mayor por cáncer de pulmón, gástrico o esofágico
- Candidato a resección completa
- Voluntad de incluir un componente integrador en su atención.
- Disponibilidad para visitas de seguimiento en el transcurso de un año
- Disposición a ser entrevistado sobre su experiencia de atención.
- Capacidad para responder preguntas autoadministradas y autoadministradas en inglés o francés.
- Comprender y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito en inglés o francés.
Criterio de exclusión:
- Tumores de células pequeñas, carcinoides o del estroma gastrointestinal (GIST)
- Antecedentes de cáncer en los últimos 3 años
- Ya viendo un ND o participando en un programa integrador de atención en los últimos 3 meses que incluye medicina complementaria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de atención integral
Programa de atención integradora multiagente de base amplia brindado por médicos naturópatas (ND) junto con atención quirúrgica y oncológica estándar.
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Producto de salud natural/suplementario estandarizado, recomendaciones físicas, nutricionales y mentales/emocionales basadas en las fases de atención estándar (neoadyuvante, perioperatorio, adyuvante y de mantenimiento a largo plazo).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del protocolo de estudio
Periodo de tiempo: Inscripción - 1 año después de la cirugía
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Porcentaje de participantes que completan todas las evaluaciones y citas de atención integral
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Inscripción - 1 año después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cumplimiento: intervención suplementaria
Periodo de tiempo: Inscripción - 1 año después de la cirugía
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Recuento de dosis olvidadas evaluadas por el diario del paciente.
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Inscripción - 1 año después de la cirugía
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Cumplimiento: intervención nutricional
Periodo de tiempo: Inscripción - 1 año después de la cirugía
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Puntuación de la dieta mediterránea calculada mediante un cuestionario de frecuencia alimentaria administrado en el momento de la inscripción y 1 año después de la cirugía
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Inscripción - 1 año después de la cirugía
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Cumplimiento: intervención física
Periodo de tiempo: Inscripción - 1 año después de la cirugía
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Grado de adherencia a las recomendaciones de actividad física evaluadas mediante un diario del paciente.
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Inscripción - 1 año después de la cirugía
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Cumplimiento: dominio mental/emocional
Periodo de tiempo: Inscripción - 1 año después de la cirugía
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Número de días que se utilizaron las grabaciones de audio evaluadas por el diario del paciente.
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Inscripción - 1 año después de la cirugía
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Comunicación entre practicantes
Periodo de tiempo: Inscripción - 1 año después de la cirugía
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Número de comunicaciones (teléfono, nota de consulta, etc.) entre profesionales de atención integral y estándar por participante
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Inscripción - 1 año después de la cirugía
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Experiencia cualitativa de atención y protocolo de estudio.
Periodo de tiempo: Inscripción - 1 año después de la cirugía
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Entrevistas semiestructuradas con análisis temático
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Inscripción - 1 año después de la cirugía
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Viabilidad de la contratación
Periodo de tiempo: Inscripción
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Porcentaje de participantes reclutados de pacientes potencialmente elegibles invitados.
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Inscripción
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Inscripción - 1 año después de la cirugía
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Recopilación de eventos adversos relacionados con la cirugía, la terapia adyuvante y las intervenciones
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Inscripción - 1 año después de la cirugía
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Inscripción - 1 año después de la cirugía
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Evaluación funcional de la terapia del cáncer: puntuación general
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Inscripción - 1 año después de la cirugía
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Síntomas relacionados con el cáncer
Periodo de tiempo: Inscripción - 1 año después de la cirugía
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Escala de evaluación de síntomas de Edmonton
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Inscripción - 1 año después de la cirugía
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Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Inscripción - 1 año después de la cirugía
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
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Inscripción - 1 año después de la cirugía
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Fatiga
Periodo de tiempo: Inscripción - 1 año después de la cirugía
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Inventario de Fatiga Multidimensional
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Inscripción - 1 año después de la cirugía
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Capacidad de ejercicio funcional
Periodo de tiempo: Inscripción - 1 año después de la cirugía
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Prueba de caminata de 6 minutos
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Inscripción - 1 año después de la cirugía
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Inflamación: Matriz de citoquinas de múltiples analitos.
Periodo de tiempo: Inscripción - 1 año después de la cirugía
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Se medirán las concentraciones plasmáticas de un panel de citoquinas (IL2, IL10, TGF-beta, TNF-alfa, IFN-alfa e IFN-gamma) en muestras de sangre recolectadas 4 semanas antes de la cirugía, 2-3 días antes de la cirugía, en el postoperatorio. -día operatorio (POD) 1, POD 5 (+/-2), 3-4 semanas, 6 meses y 1 año postoperatorio
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Inscripción - 1 año después de la cirugía
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Activación de células muertas naturales
Periodo de tiempo: Inscripción - 1 año después de la cirugía
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La actividad de las células NK se medirá mediante NKVue™ en muestras de sangre recolectadas 4 semanas antes de la cirugía, 2-3 días antes de la cirugía, el día postoperatorio (POD) 1, POD 5 (+/-2), 3-4 semanas, 6 meses y 1 año postoperatorio
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Inscripción - 1 año después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dugald MR Seely, ND, MSc, Canadian College of Naturopathic Medicine
- Investigador principal: Andrew JE Seely, MD, PhD, Ottawa Hospital Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
27 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias
- Neoplasias de Estómago
- Neoplasias Pulmonares
- Neoplasias Esofágicas
Otros números de identificación del estudio
- 20150449-01H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .