自殺リスクを軽減するための知覚再訓練 (PRS)
2018年7月31日 更新者：Wen Li、Florida State University
この研究では、3 つのフェーズからなる前向きデザインが使用されます。 フェーズは次のとおりです。
- 知覚再訓練療法（PRT）の開発、
- 治療の実現可能性と受容性の評価、および
- その有効性の評価。
第 3 段階では、有効性を評価するために参加者が PRT または待機リストの対照群にランダムに割り当てられるパイロット研究が実施されます。 診断情報と適格基準は、診断および統計マニュアル (DSM) 第 4 版の構造化臨床面接を使用して評価されます。 (SCID) および DSM-5 用臨床医管理 PTSD スケール (CAPS-5)。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、臨床面接、自己申告測定、および行動評価を使用して、PRT プロトコルの有効性を評価します。 この研究では約30人の退役軍人を採用する予定だ。 主な包括基準は、参加者が軍事関連の刺激（ゴムの燃焼、腐敗、燃料など）に対する嗅覚の偏りの証拠を示さなければならないことです。 調査員は、かなりの割合の退役軍人が何らかの自殺念慮/自殺意図を持っていると調査員が信じているため、現在の自殺念慮を参加基準として求めていないが、これを参加要件にすると、研究のタイトなスケジュールを考慮すると、調査員の採用能力が制限されることになる。
この研究は、新しい介入の開発と評価で構成されます。 この介入の重要な特徴は、トリガーとなる匂い（ゴムの焼け、腐敗、燃料など）の勾配を使用することであり、参加者はこれらの匂いへの慣れを促進するために体系的に曝露されます。 PRT プロトコルは 2 回の 1 時間のセッションにわたって実施されます。 参加者は、最後の PRT プロトコル セッションの 1 か月後に戻って、一連のフォローアップ措置と CAPS-5 を完了します。
関心のある主な結果の尺度は、嗅覚の知覚バイアス（嗅覚バイアス評価によって測定される）、自殺念慮と自殺行動（ベック自殺尺度および抑うつ症状目録 - 自殺傾向サブスケールによって測定される）、および自殺に関連する症状である。不安とトラウマ（それぞれ、DSM-5 のベック不安インベントリと PTSD チェックリストによって測定）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Tallahassee、Florida、アメリカ、32306
- Florida State University
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Southeast Louisiana Veterans Health Care System
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 軍事関連の刺激（ゴムの燃焼、腐敗、燃料など）に対する嗅覚の偏りの証拠。
- イラクの自由作戦、不朽の自由作戦、または新たな夜明け作戦における軍事戦闘曝露。
- 18～60歳。
除外基準:
- 嗅覚または嗅覚耐性を損なう重大な医学的疾患（例：重大な嗅覚疾患または機能不全、心血管疾患、呼吸器疾患、腎疾患、てんかん、脳卒中、および制御不能な高血圧または偏頭痛）。
- 差し迫った自殺意図の証拠
- 現在または過去の精神病スペクトラム障害、または制御されていない双極性障害の証拠。
- 英語を話す人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：知覚再訓練治療 (PRT)
知覚再訓練治療には、希釈した悪臭を体系的に提示することが含まれます。
各個人について、初期の表意文字検出閾値を超えた両側にあるバイアルが提示されます。
再トレーニング中に、参加者は悪臭のある標的刺激からバイアスを移すためのフィードバックを与えられます。
たとえば、希釈溶液の状況では、参加者は、開始閾値を超える（悪臭が強い）溶液に対して「中立」反応が与えられた場合には「正しい」というフィードバックが与えられ、目標が支持された場合には「不正解」というフィードバックが与えられます。それは開始閾値を下回っています（悪臭が弱い）。
各トレーニング セッションは 4 つのトレーニング ブロックで構成されます。
|
知覚の再訓練には、希釈された悪臭（つまり、脅威として認識される臭気）の体系的な提示が含まれます。
各個人について、事前に決定された表意文字検出閾値の両側にあるバイアルが提示されます。
再トレーニング中に、参加者は悪臭のある標的刺激からバイアスを移すためのフィードバックを与えられます。
たとえば、希釈溶液の状況では、参加者は、開始閾値を超える（悪臭が強い）溶液に対して「中立」反応が与えられた場合には「正しい」というフィードバックが与えられ、目標が支持された場合には「不正解」というフィードバックが与えられます。それは開始閾値を下回っています（悪臭が弱い）。
|
|
プラセボコンパレーター：シャムニュートラルトレーニング (SNT)
参加者の約半数は、時間と学習の影響を制御するように設計された SNT 条件にランダムに割り当てられます。
SNT条件では、参加者は同じ評価（嗅覚バイアス評価を含む）を完了するだけでなく、PRTのような戦闘臭/中性臭気の組み合わせではなく、中性/中性臭気ペアの希釈からなる偽トレーニングも完了します。
1 か月間の評価後、PRT を完了するオプションが与えられます。
|
希釈された中性と中性の臭気ペアの体系的な提示を使用して状態を制御します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
嗅覚の知覚バイアスの変化率
時間枠：ベースライン、第 1 週
|
中性希釈勾配における一連の脅威的な悪臭を検出する参加者の能力は、ベースライン時および 2 回目および最後の介入セッション後 (ベースラインから 1 週間後) にテストされます。
知覚バイアスは、8 つの臭気それぞれについて、25% および 33% 希釈で 6 回の試行 (つまり、96 回の試行) にわたる、臭気に対する正答率 (つまり、悪臭の検出に対するはいまたはいいえ) の割合として計算されます。
より大きなプラスのパーセンテージは、悪臭に対するより大きな慣れを示し、したがって脅威バイアスの低減に向けた訓練効果（つまり、介入結果に対するプラスの効果）を示します。
|
ベースライン、第 1 週
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
DSM-5 (CAPS-5) の臨床医が投与した平均 PTSD スケールの 1 か月後のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、月 1
|
PTSD 症状の重症度を評価するために、ベースライン予約時と 1 か月後のフォローアップ予約時に、精神障害の診断と統計マニュアルのための臨床医管理 PTSD スケール (DSM)-5 (CAPS-5) が実施されました。
CAPS-5 項目の 20 個すべてに 0 ～ 4 のスコアが付けられ、合計して 0 ～ 80 の範囲の合計スコアが計算されます。
スコアが高いほど、PTSD 症状の重症度が高いことを示します。
差分スコアは、ベースラインから 1 か月後の CAPS-5 スコアを引くことによって計算され、各条件全体で平均されました。したがって、より高い（陽性）変化スコアは PTSD 症状の重症度の増加を示し、より低い（陰性）変化スコアは PTSD 症状の重症度の減少を示します。
|
ベースライン、月 1
|
|
うつ病の症状インベントリを使用して評価された自殺念慮の変化 - 自殺傾向サブスケール
時間枠：ベースライン、月 1
|
自殺念慮に関連する思考の重症度を評価するために、ベースライン予約時と 1 か月後のフォローアップ予約時にうつ病症状インベントリ - 自殺傾向サブスケール (DSI-SS) が実施されました。
DSI-SS の 4 つの項目はすべて 0 ～ 3 のスケールでスコア付けされ、合計スコアの範囲は 0 ～ 12 になります。スコアが高いほど、自殺念慮がより深刻であることを示します。
報告された結果の尺度については、ベースラインの DSI-SS スコアから 1 か月後の DSI-SS スコアを差し引くことによって差異スコアが計算され、条件全体で平均されました。
DSI-SS 変化スコア 0 は、ベースラインから 1 か月までの変化がないことを反映します。
|
ベースライン、月 1
|
|
ベック自殺スケールスコアのベースラインから1か月までの変化
時間枠：ベースライン、月 1
|
ベック自殺スケール（BSS）は、自殺念慮、願望、および自殺未遂に関連する思考と行動を評価するために、ベースラインの予約と1か月後のフォローアップの予約時に実施されました。
BSS は、0 ～ 3 のスケールで評価される 21 の項目で構成されます。
最初の 19 項目は、合計スコアが 0 ～ 38 の範囲でスコア付けされ、スコアが高いほど自殺リスクの深刻度が高くなります。
差スコアは、ベースラインの BSS スコアから 1 か月後の BSS スコアを引くことによって計算されました。
平均変化スコア 0 は、ベースラインから 1 か月まで BSS スコアに変化がないことを反映します。
|
ベースライン、月 1
|
|
Beck 不安症インベントリ II のベースラインから 1 か月への変化
時間枠：ベースライン、月 1
|
Beck Anxiety Inventory-II (BAI) は、不安覚醒に関連する症状の重症度を評価するために、ベースラインの予約と 1 か月後のフォローアップの予約時に投与されました。
BAI は 0 ～ 3 のスケールで評価される 21 項目で構成され、合計スコアを計算して 0 ～ 63 の範囲の合計スコアを計算できます。BAI のスコアが高いほど、不安の覚醒が大きいことを示します。
差異スコアは、ベースラインの BAI スコアから 1 か月後の BAI スコアを引くことによって計算されました。したがって、より高い（正の）変化スコアは不安性覚醒の増加を示し、より低い（負）変化スコアは不安性覚醒の減少を示します。
|
ベースライン、月 1
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Laurel Franklin, PhD、Southeastern Louisiana Veterans Health Care System
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月22日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月31日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。