Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Percepční rekvalifikace ke snížení rizika sebevraždy (PRS)

31. července 2018 aktualizováno: Wen Li, Florida State University

Studie bude využívat prospektivní design sestávající ze tří fází. Fáze jsou:

  1. rozvoj percepční rekvalifikační léčby (PRT),
  2. hodnocení proveditelnosti a přijatelnosti léčby a
  3. posouzení jeho účinnosti.

Během třetí fáze bude provedena pilotní studie, ve které budou účastníci náhodně zařazeni buď do skupiny PRT nebo do kontrolní skupiny na pořadníku, aby se posoudila účinnost. Diagnostické informace a kritéria způsobilosti budou hodnoceny pomocí Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual (DSM) 4th ed. (SCID) a škála PTSD pro DSM-5 (CAPS-5) spravovaná lékařem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude používat klinické rozhovory, sebehodnocení a hodnocení chování k vyhodnocení účinnosti protokolu PRT. Studie přijme přibližně 30 veteránů. Primárním inkluzním kritériem bude, že účastníci musí prokázat určitý důkaz čichového vnímání vůči vojenským stimulům (např. hořící guma, hniloba, palivo). Vyšetřovatelé nevyžadují současné sebevražedné myšlenky jako vstupní kritérium, protože vyšetřovatelé se domnívají, že slušné procento veteránů bude mít sebevražedné myšlenky/záměry, ale pokud se to stane vstupním požadavkem, omezí se schopnost vyšetřovatelů nábor vzhledem k napjatému časovému plánu pro studii.

Studie se bude skládat z vývoje a hodnocení nové intervence. Základním rysem této intervence je použití gradientu spouštěcích pachů (např. hořící guma, hniloba, palivo atd.), kterému budou účastníci systematicky vystaveni ve snaze usnadnit si navyknutí na tyto pachy. Protokol PRT bude administrován během dvou 1-hodinových sezení. Účastníci se vrátí 1 měsíc po své poslední relaci protokolu PRT, aby dokončili řadu následných opatření a také CAPS-5.

Primární výsledná měřítka, která nás zajímají, jsou: čichová percepční zaujatost (měřená hodnocením čichové zaujatosti), sebevražedné myšlenky a chování (měřené Beckovou škálou sebevražd a inventář depresivních symptomů – subškála sebevražednosti) a symptomy související se sebevraždou, jako např. úzkost a trauma (měřeno Beck Anxiety Inventory a PTSD Checklist pro DSM-5, v tomto pořadí).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32306
        • Florida State University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • důkazy čichového vnímání zaujatosti vůči vojensky relevantním podnětům (např. hořící guma, hniloba, palivo).
  • vojenské bojové expozice v operaci Irácká svoboda, Trvalá svoboda nebo Nový úsvit.
  • Věk 18-60 let.

Kritéria vyloučení:

  • Významné zdravotní onemocnění, které ohrožuje čichové vnímání nebo toleranci (např. významné onemocnění čichu nebo dysfunkce, kardiovaskulární onemocnění, respirační onemocnění, onemocnění ledvin, epilepsie, mrtvice a nekontrolovaná hypertenze nebo migrény).
  • Důkaz o bezprostředním sebevražedném úmyslu
  • Důkaz současných nebo minulých poruch psychotického spektra nebo nekontrolované bipolární poruchy.
  • Anglicky mluvící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Percepční rekvalifikační léčba (PRT)
Percepční rekvalifikační léčba bude zahrnovat systematickou prezentaci zředěných pachů. Pro každého jednotlivce budou předloženy lahvičky na obou stranách jejich počátečního prahu ideografické detekce. Během rekvalifikace dostanou účastníci zpětnou vazbu, aby posunuli jejich zaujatost pryč od páchnoucích cílových podnětů. Například v kontextu zředěných roztoků dostanou účastníci zpětnou vazbu, že jsou „správní“, když je dána „neutrální“ reakce na řešení, která jsou nad počátečním prahem (silnější zápach) a „nesprávná“, když je cíl schválen. která je pod počátečním prahem (slabší zápach). Každý trénink se bude skládat ze 4 tréninkových bloků.
Behaviorální: Percepční rekvalifikační léčba
Percepční rekvalifikace zahrnuje systematickou prezentaci zředěných pachů (tj. pachů vnímaných jako ohrožující). Pro každého jednotlivce budou předloženy lahvičky na obou stranách předem stanoveného a ideografického prahu detekce. Během rekvalifikace dostanou účastníci zpětnou vazbu, aby posunuli jejich zaujatost pryč od páchnoucích cílových podnětů. Například v kontextu zředěných roztoků dostanou účastníci zpětnou vazbu, že jsou „správní“, když je dána „neutrální“ reakce na řešení, která jsou nad počátečním prahem (silnější zápach) a „nesprávná“, když je cíl schválen. která je pod počátečním prahem (slabší zápach).
Komparátor placeba: Sham Neutral Training (SNT)
Přibližně polovina účastníků bude randomizována do stavu SNT určeného ke kontrole účinků času a učení. Ve stavu SNT účastníci absolvují stejná hodnocení (včetně hodnocení čichové zaujatosti), stejně jako předstíraný trénink sestávající z ředění párů neutrálního/neutrálního zápachu, spíše než párování bojového/neutrálního zápachu jako v PRT. Po měsíčním hodnocení dostanou možnost dokončit PRT.
Behaviorální: Sham Neutrální trénink
Kontrolní podmínky využívající systematickou prezentaci zředěných neutrálních-neutrálních pachových párů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna čichového vnímání
Časové okno: Výchozí stav, týden 1
Schopnost účastníka detekovat řadu hrozivých zápachů v neutrálních gradientech ředění bude testována na začátku a po druhém a posledním intervenčním sezení (jeden týden po výchozí hodnotě). Percepční zkreslení se vypočítá jako procento správných odpovědí (tj. ano nebo ne na detekci zápachu) na vůni během 6 pokusů pro každý z 8 pachů, při 25% a 33% ředění (tj. přes 96 pokusů). Větší kladná procenta indikují větší návyk na zápach, a tedy i tréninkový efekt směrem ke snížení zkreslení hrozby (tj. pozitivní vliv na výsledky intervence).
Výchozí stav, týden 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna střední hodnoty stupnice PTSD pro DSM-5 (CAPS-5) za 1 měsíc od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1
Klinickým lékařem administrovaná škála PTSD pro diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM)-5 (CAPS-5) byla podávána při vstupní schůzce a 1měsíční následné schůzce k posouzení závažnosti příznaků PTSD. Všech 20 položek CAPS-5 má skóre 0-4 a sečtením se vypočítá celkové skóre, které se pohybuje v rozmezí 0-80. Vyšší skóre značí větší závažnost symptomů PTSD. Rozdílové skóre bylo vypočteno odečtením skóre CAPS-5 za 1 měsíc od výchozí hodnoty a zprůměrováno pro každý stav; tedy vyšší skóre (pozitivních) změn indikují zvýšení závažnosti symptomů PTSD, zatímco nižší (negativní) skóre změn indikují snížení závažnosti symptomů PTSD.
Výchozí stav, měsíc 1
Změna v suicidálních myšlenkách hodnocená pomocí inventáře depresivních příznaků – subškála sebevražednosti
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1
Inventář depresivních symptomů – subškála suicidality (DSI-SS) byl podán při vstupní schůzce a 1měsíční následné schůzce k posouzení závažnosti sebevražedných myšlenek souvisejících s myšlenkami. Všechny čtyři položky DSI-SS jsou hodnoceny na stupnici 0-3, s celkovým možným součtem skóre v rozmezí 0-12; vyšší skóre značí větší závažnost sebevražedných myšlenek. Pro uváděnou míru výsledku bylo vypočítáno rozdílové skóre odečtením skóre DSI-SS za 1 měsíc od skóre DSI-SS na začátku a zprůměrováno napříč podmínkami. Skóre změny DSI-SS nula neodráží žádnou změnu od výchozí hodnoty do 1 měsíce.
Výchozí stav, měsíc 1
Změna skóre Beck Suicide Scale ze základního stavu na 1 měsíc
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1
Beck Suicide Scale (BSS) byla administrována při základní schůzce a 1měsíční následné schůzce k posouzení myšlenek a chování souvisejících se sebevražednými myšlenkami, touhami a pokusy. BSS obsahuje 21 položek hodnocených na stupnici 0-3. Prvních 19 položek je skórováno součtem s celkovým možným skóre v rozmezí 0 - 38, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost rizika sebevraždy. Rozdílové skóre bylo vypočteno odečtením skóre BSS za 1 měsíc od skóre BSS na začátku. Průměrné skóre změny 0 neodráží žádnou změnu ve skóre BSS od výchozího stavu do 1 měsíce.
Výchozí stav, měsíc 1
Změna v inventáři Beck Anxiety Inventory-II z výchozího stavu na 1 měsíc
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1
Beck Anxiety Inventory-II (BAI) byl podán při vstupní schůzce a 1měsíční následné schůzce k posouzení závažnosti symptomů spojených s úzkostným vzrušením. BAI se skládá z 21 položek hodnocených na stupnici 0-3, které lze součtem skóre vypočítat v rozmezí 0-63. Vyšší skóre na BAI značí větší úzkostné vzrušení. Rozdílové skóre bylo vypočteno odečtením skóre BAI za 1 měsíc od skóre BAI na začátku; tedy vyšší (pozitivní) skóre změn svědčí o zvýšení úzkostného vzrušení, zatímco nižší (negativní) skóre změn svědčí o snížení úzkostného vzrušení.
Výchozí stav, měsíc 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Florida State University

Spolupracovníci

United States Department of Defense
Southeast Louisiana Veterans Health Care System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laurel Franklin, PhD, Southeastern Louisiana Veterans Health Care System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

27. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A-16054.13a

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Percepční čichové zkreslení

Klinické studie na Percepční rekvalifikační léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit