Переобучение восприятия для снижения риска самоубийства (PRS)
В исследовании будет использован перспективный дизайн, состоящий из трех этапов. Фазы:
- разработка лечения переобучения восприятия (PRT),
- оценка осуществимости и приемлемости лечения, а также
- оценка его эффективности.
На третьем этапе будет проведено пилотное исследование, в котором участники будут случайным образом распределены либо в PRT, либо в контрольную группу списка ожидания для оценки эффективности. Диагностическая информация и критерии приемлемости будут оцениваться с использованием структурированного клинического интервью для диагностического и статистического руководства (DSM), 4-е изд. (SCID) и Шкала посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (CAPS-5).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будут использоваться клинические интервью, самоотчеты и поведенческие оценки для оценки эффективности протокола PRT. В исследовании примут участие около 30 ветеранов. Основным критерием включения будет то, что участники должны продемонстрировать некоторые признаки предвзятости обонятельного восприятия в отношении военных стимулов (например, горящая резина, разложение, топливо). Исследователи не требуют текущих суицидальных мыслей в качестве критерия для включения, потому что следователи считают, что значительный процент ветеранов будет иметь некоторые суицидальные мысли/намерения, но введение этого требования для входа ограничит возможности исследователей по набору участников, учитывая сжатые сроки исследования.
Исследование будет состоять из разработки и оценки нового вмешательства. Существенной особенностью этого вмешательства является использование градиента провоцирующих запахов (например, горящей резины, разложения, топлива и т. д.), которым участники будут систематически подвергаться, чтобы облегчить привыкание к этим запахам. Протокол PRT будет проводиться в течение двух часовых сеансов. Участники вернутся через 1 месяц после заключительного сеанса протокола PRT, чтобы выполнить ряд последующих мер, а также CAPS-5.
Основными интересующими показателями исхода являются: предвзятость обонятельного восприятия (измеряемая с помощью оценки предвзятости обоняния), суицидальные мысли и поведение (измеряемые по шкале самоубийств Бека и инвентаризации депрессивных симптомов — подшкале суицидальности) и симптомы, связанные с суицидом, такие как тревога и травма (по данным опросника Бека о тревоге и контрольного списка посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 соответственно).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32306
- Florida State University
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Southeast Louisiana Veterans Health Care System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- свидетельство обонятельного смещения восприятия в сторону военных стимулов (например, горящая резина, разложение, топливо).
- боевое разоблачение в операциях «Иракская свобода», «Несокрушимая свобода» или «Новая заря».
- Возраст 18-60 лет.
Критерий исключения:
- Тяжелое соматическое заболевание, нарушающее обонятельное восприятие или толерантность (например, серьезное обонятельное заболевание или дисфункция, сердечно-сосудистые заболевания, респираторные заболевания, заболевания почек, эпилепсия, инсульт и неконтролируемая гипертензия или мигрень).
- Доказательства неизбежного суицидального намерения
- Доказательства текущих или прошлых расстройств психотического спектра или неконтролируемого биполярного расстройства.
- носителей английского языка.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Перцептивное переобучение (PRT)
Лечение переобучения восприятия будет включать систематическое представление разбавленных неприятных запахов.
Для каждого человека будут представлены флаконы по обе стороны от их начального идеографического порога обнаружения.
Во время повторного обучения участникам будет дана обратная связь, чтобы сместить их предубеждение от зловонных целевых стимулов.
Например, в контексте разбавленных растворов участникам будет дана обратная связь о том, что они «правильные», когда «нейтральный» ответ дается на растворы, которые выше начального порога (более сильный неприятный запах), и «неправильный», когда цель одобрена. ниже начального порога (более слабый неприятный запах).
Каждая тренировка будет состоять из 4 учебных блоков.
|
Переобучение восприятия включает систематическое представление разбавленных неприятных запахов (то есть запахов, воспринимаемых как угрожающие).
Для каждого человека будут представлены флаконы по обе стороны от заранее определенного и идеографического порога обнаружения.
Во время повторного обучения участникам будет дана обратная связь, чтобы сместить их предубеждение от зловонных целевых стимулов.
Например, в контексте разбавленных растворов участникам будет дана обратная связь о том, что они «правильные», когда «нейтральный» ответ дается на растворы, которые выше начального порога (более сильный неприятный запах), и «неправильный», когда цель одобрена. ниже начального порога (более слабый неприятный запах).
|
|
Плацебо Компаратор: Тренировка ложно-нейтрального поведения (SNT)
Приблизительно половина участников будет рандомизирована в состояние SNT, предназначенное для контроля влияния времени и обучения.
В условиях SNT участники будут проходить те же оценки (включая оценку обонятельной предвзятости), а также фиктивное обучение, состоящее из парных разбавлений нейтрального / нейтрального запаха, а не пар боевых / нейтральных запахов, как в PRT.
После месячной оценки им будет предоставлена возможность пройти PRT.
|
Контролируйте состояние, используя систематическое представление пар разбавленных нейтральных-нейтральных запахов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение смещения обонятельного восприятия
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1
|
Способность участника обнаруживать ряд угрожающих неприятных запахов в градиентах нейтрального разведения будет проверена на исходном уровне и после второго и последнего сеанса вмешательства (через неделю после исходного уровня).
Систематическая ошибка восприятия рассчитывается как процент правильных ответов (т. е. да или нет при обнаружении неприятного запаха) на запах в течение 6 испытаний для каждого из 8 запахов при разбавлении 25% и 33% (т. е. более 96 испытаний).
Более высокие положительные проценты указывают на большее привыкание к неприятному запаху и, следовательно, на эффект обучения, направленный на снижение предвзятости угрозы (т. Е. Положительное влияние на результаты вмешательства).
|
Исходный уровень, неделя 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем средней шкалы посттравматического стресса, назначенной врачом, по DSM-5 (CAPS-5) через 1 месяц
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1
|
Шкала посттравматического стресса, вводимая клиницистами, для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM)-5 (CAPS-5) вводилась на исходном приеме и через 1 месяц последующем приеме для оценки тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства.
Все 20 пунктов CAPS-5 оцениваются от 0 до 4 и суммируются для расчета общего балла, который колеблется от 0 до 80.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства.
Балл разницы рассчитывали путем вычитания балла CAPS-5 через 1 месяц от исходного уровня и усредняли по каждому состоянию; таким образом, более высокие (положительные) оценки изменений указывают на усиление тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства, тогда как более низкие (отрицательные) оценки изменений указывают на снижение тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства.
|
Исходный уровень, месяц 1
|
|
Изменение суицидальных мыслей, оцененное с помощью шкалы депрессивных симптомов — подшкала суицидальности
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1
|
Опросник депрессивных симптомов — подшкала суицидальности (DSI-SS) применялась на исходном приеме и через 1 месяц после визита для оценки тяжести мыслей, связанных с суицидальными мыслями.
Все четыре пункта DSI-SS оцениваются по шкале от 0 до 3, при этом общая возможная сумма баллов варьируется от 0 до 12; более высокие баллы указывают на большую тяжесть суицидальных мыслей.
Для сообщаемого критерия исхода оценка разницы была рассчитана путем вычитания баллов DSI-SS через 1 месяц из баллов DSI-SS на исходном уровне и усреднения по условиям.
Нулевые баллы изменений DSI-SS отражают отсутствие изменений по сравнению с исходным уровнем до 1 месяца.
|
Исходный уровень, месяц 1
|
|
Изменение показателей по шкале самоубийств Бека по сравнению с исходным уровнем до 1 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1
|
Шкала суицида Бека (BSS) применялась на исходном приеме и через 1 месяц для последующего наблюдения для оценки мыслей и поведения, связанных с суицидальными мыслями, желанием и попытками.
BSS включает 21 пункт, оцененный по шкале от 0 до 3.
Первые 19 пунктов оцениваются по сумме возможных баллов от 0 до 38, причем более высокие баллы указывают на большую серьезность риска самоубийства.
Баллы разницы рассчитывали путем вычитания балла BSS через 1 месяц из баллов BSS на исходном уровне.
Средние баллы изменения, равные 0, отражают отсутствие изменений в баллах BSS от исходного уровня до 1 месяца.
|
Исходный уровень, месяц 1
|
|
Изменение опросника тревожности Бека-II по сравнению с исходным уровнем до 1 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1
|
Опросник тревожности Бека-II (BAI) проводился на исходном приеме и через 1 месяц для последующего наблюдения для оценки тяжести симптомов, связанных с тревожным возбуждением.
BAI включает 21 пункт, оцениваемый по шкале от 0 до 3, по сумме которых можно рассчитать общее количество баллов в диапазоне от 0 до 63. Более высокие баллы по BAI указывают на более сильное тревожное возбуждение.
Баллы разницы рассчитывали путем вычитания балла BAI через 1 месяц из балла BAI на исходном уровне; таким образом, более высокие (положительные) оценки изменений указывают на усиление тревожного возбуждения, тогда как более низкие (отрицательные) оценки изменений указывают на снижение тревожного возбуждения.
|
Исходный уровень, месяц 1
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Laurel Franklin, PhD, Southeastern Louisiana Veterans Health Care System
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A-16054.13a
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .