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자살 위험을 줄이기 위한 지각 재훈련 (PRS)

2018년 7월 31일 업데이트: Wen Li, Florida State University

이 연구는 세 단계로 구성된 예상 설계를 사용할 것입니다. 단계는 다음과 같습니다.

  1. 지각 재훈련 치료(PRT)의 개발,
  2. 치료의 타당성 및 수용 가능성에 대한 평가, 그리고
  3. 그 효능에 대한 평가.

세 번째 단계에서는 효능을 평가하기 위해 참가자를 PRT 또는 대기자 명단 통제 그룹에 무작위로 배정하는 파일럿 연구가 수행됩니다. 진단 정보 및 적격성 기준은 진단 및 통계 매뉴얼(DSM) 4판을 위한 구조화된 임상 인터뷰를 사용하여 평가됩니다. (SCID) 및 DSM-5(CAPS-5)에 대한 임상의 관리 PTSD 척도.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 PRT 프로토콜의 효능을 평가하기 위해 임상 인터뷰, 자가 보고 측정 및 행동 평가를 사용할 것입니다. 이 연구는 약 30명의 퇴역 군인을 모집할 것입니다. 기본 포함 기준은 참가자가 군사 관련 자극(예: 연소 고무, 부식, 연료)에 대한 후각 지각 편향의 일부 증거를 보여야 한다는 것입니다. 조사관은 재향 군인의 상당한 비율이 자살 생각/의도를 가질 것이라고 믿기 때문에 조사관은 현재 자살 생각을 입력 기준으로 요구하지 않지만 이를 입력 요구 사항으로 만들면 연구를 위한 빡빡한 일정을 고려할 때 조사자의 모집 능력이 제한됩니다.

이 연구는 새로운 개입의 개발 및 평가로 구성됩니다. 이 개입의 본질적인 특징은 참가자가 이러한 냄새에 대한 습관화를 촉진하기 위해 체계적으로 노출되는 냄새(예: 타는 고무, 부패, 연료 등)의 구배를 사용하는 것입니다. PRT 프로토콜은 두 개의 1시간 세션에 걸쳐 관리됩니다. 참가자는 최종 PRT 프로토콜 세션 후 1개월 후에 돌아와 CAPS-5뿐만 아니라 일련의 후속 조치를 완료합니다.

관심 있는 주요 결과 측정은 다음과 같습니다: 후각 지각 편향(후각 편향 평가에 의해 측정됨), 자살 생각 및 행동(Beck 자살 척도 및 우울 증상 인벤토리-자살성 하위 척도에 의해 측정됨), 자살과 관련된 증상(예: 불안 및 트라우마(각각 DSM-5에 대한 Beck Anxiety Inventory 및 PTSD 체크리스트로 측정됨).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, 미국, 32306
        • Florida State University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 군사 관련 자극(예: 불타는 고무, 부패, 연료)에 대한 후각적 지각 편향의 증거.
  • 이라크 자유 작전, 항구적 자유 또는 새로운 새벽 작전에서의 군사 전투 노출.
  • 18-60세.

제외 기준:

  • 후각 지각 또는 내성을 손상시키는 중대한 의학적 질병(예: 중대한 후각 질환 또는 기능 장애, 심혈관 질환, 호흡기 질환, 신장 질환, 간질, 뇌졸중, 조절되지 않는 고혈압 또는 편두통).
  • 임박한 자살 의도의 증거
  • 현재 또는 과거의 정신병 스펙트럼 장애 또는 통제되지 않는 양극성 장애의 증거.
  • 영어 사용자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 지각 재훈련 치료(PRT)
지각 재훈련 치료는 희석된 악취를 체계적으로 표현하는 것을 포함합니다. 각 개인에 대해 초기 표의 문자 감지 임계값의 양쪽에 있는 바이알이 표시됩니다. 재교육 중에 참가자는 악취가 나는 대상 자극에서 편향을 이동하기 위한 피드백을 받게 됩니다. 예를 들어, 희석된 솔루션의 맥락에서 참가자는 시작 임계값(강한 악취)을 초과하는 솔루션에 "중립적" 응답이 제공될 때 "올바른" 피드백을 받고 대상이 보증될 때 "잘못됨"이라는 피드백을 받게 됩니다. 즉, 시작 임계값 미만입니다(약한 악취). 각 교육 세션은 4개의 교육 블록으로 구성됩니다.
행동: 지각 재훈련 치료
지각 재훈련에는 희석된 악취(즉, 위협적인 것으로 인식되는 냄새)의 체계적 표현이 포함됩니다. 각 개인에 대해 미리 결정된 표의 문자 감지 임계값의 양쪽에 있는 바이알이 표시됩니다. 재교육 중에 참가자는 악취가 나는 대상 자극에서 편향을 이동하기 위한 피드백을 받게 됩니다. 예를 들어, 희석된 솔루션의 맥락에서 참가자는 시작 임계값(강한 악취)을 초과하는 솔루션에 "중립적" 응답이 제공될 때 "올바른" 피드백을 받고 대상이 보증될 때 "잘못됨"이라는 피드백을 받게 됩니다. 즉, 시작 임계값 미만입니다(약한 악취).
위약 비교기: SNT(Sham Neutral Training)
참가자의 약 절반이 시간과 학습의 효과를 제어하도록 설계된 SNT 조건으로 무작위 배정됩니다. SNT 조건에서 참가자는 동일한 평가(후각 편향 평가 포함)와 PRT에서와 같이 전투/중성 냄새 쌍이 아닌 중성/중성 냄새 쌍 희석으로 구성된 가짜 훈련을 완료합니다. 1개월 평가 후 PRT를 완료할 수 있는 옵션이 제공됩니다.
행동: 가짜 중립 훈련
희석된 중성-중성 냄새 쌍의 체계적 표현을 사용하여 조건을 제어합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후각 지각 편향의 백분율 변화
기간: 기준선, 1주차
중립 희석 구배에서 일련의 위협적인 악취를 감지하는 참가자의 능력은 기준선과 두 번째 및 최종 개입 세션(기준선 후 1주) 후에 테스트됩니다. 지각 편향은 25% 및 33% 희석(즉, 96회 이상)에서 8가지 냄새 각각에 대한 6회 시도에 대한 냄새에 대한 올바른 응답(즉, 악취 감지에 대한 예 또는 아니오)의 백분율로 계산됩니다. 더 큰 양성 비율은 악취에 대한 더 큰 습관화를 나타내며, 따라서 위협 편향을 줄이기 위한 훈련 효과(즉, 개입 결과에 대한 긍정적 효과)를 나타냅니다.
기준선, 1주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1개월에 DSM-5(CAPS-5)에 대한 임상의가 관리하는 평균 PTSD 척도의 기준선에서 변경
기간: 기준, 1개월
임상의가 관리하는 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM)-5(CAPS-5)에 대한 PTSD 척도는 PTSD 증상의 중증도를 평가하기 위해 기준 예약 및 1개월 후속 예약에서 관리되었습니다. CAPS-5 항목 20개 모두 0-4점을 매기고 합계를 계산하여 0-80 범위의 총점을 계산합니다. 점수가 높을수록 PTSD 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다. 차이 점수는 기준선에서 1개월 시점의 CAPS-5 점수를 빼서 계산하고 각 조건에 걸쳐 평균을 냈습니다. 따라서 더 높은(양성) 변화 점수는 PTSD 증상 심각도의 증가를 나타내는 반면, 더 낮은(음성) 변화 점수는 PTSD 증상 심각도의 감소를 나타냅니다.
기준, 1개월
우울 증상 목록 - 자살성 하위 척도를 사용하여 평가한 자살 생각의 변화
기간: 기준, 1개월
자살 생각과 관련된 생각의 중증도를 평가하기 위해 기준 예약 및 1개월 후속 예약 시 우울 증상 인벤토리 - 자살 성향 하위 척도(DSI-SS)를 시행했습니다. DSI-SS의 네 가지 항목은 모두 0-3 척도로 점수가 매겨지며 총 가능한 총 점수 범위는 0-12입니다. 점수가 높을수록 자살 생각의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다. 보고된 결과 측정의 경우 기준선의 DSI-SS 점수에서 1개월의 DSI-SS 점수를 빼서 차이 점수를 계산하고 여러 조건에서 평균을 냈습니다. DSI-SS 변화 점수 0은 기준선에서 1개월까지 변화가 없음을 반영합니다.
기준, 1개월
기준선에서 1개월까지 Beck 자살 척도 점수의 변화
기간: 기준, 1개월
Beck 자살 척도(BSS)는 자살 생각, 욕망 및 시도와 관련된 생각과 행동을 평가하기 위해 기본 약속 및 1개월 후속 약속에서 관리되었습니다. BSS는 0-3 등급으로 평가된 21개 항목으로 구성됩니다. 처음 19개 항목은 0~38점 범위의 총점으로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 자살 위험이 더 심각함을 나타냅니다. 차이 점수는 베이스라인의 BSS 점수에서 1개월 시점의 BSS 점수를 빼서 계산했습니다. 평균 변화 점수 0은 기준선에서 1개월까지 BSS 점수의 변화가 없음을 반영합니다.
기준, 1개월
Beck Anxiety Inventory-II의 기준선에서 1개월까지의 변화
기간: 기준, 1개월
BAI(Beck Anxiety Inventory-II)는 불안한 각성과 관련된 증상 심각도를 평가하기 위해 기본 약속 및 1개월 후속 약속에서 관리되었습니다. BAI는 0-3 척도로 평가된 21개 항목으로 구성되며 총점을 계산하여 0-63점 범위의 총점을 계산할 수 있습니다. BAI의 점수가 높을수록 불안이 더 크다는 것을 나타냅니다. 차이 점수는 베이스라인의 BAI 점수에서 1개월 시점의 BAI 점수를 빼서 계산했습니다. 따라서 더 높은(긍정적인) 변화 점수는 불안 각성의 증가를 나타내는 반면, 낮은(부정적인) 변화 점수는 불안한 각성의 감소를 나타냅니다.
기준, 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Florida State University

협력자

United States Department of Defense
Southeast Louisiana Veterans Health Care System

수사관

  • 수석 연구원: Laurel Franklin, PhD, Southeastern Louisiana Veterans Health Care System

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 22일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A-16054.13a

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아니요

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