Perseptuell omskolering for å redusere selvmordsrisiko (PRS)
Studien vil bruke et prospektivt design bestående av tre faser. Fasene er:
- utviklingen av perseptuell omskoleringsbehandling (PRT),
- evalueringen av behandlingens gjennomførbarhet og akseptabilitet, og
- en vurdering av dens effektivitet.
I løpet av den tredje fasen vil det bli utført en pilotstudie der deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten PRT eller en kontrollgruppe på venteliste for å vurdere effekt. Diagnostisk informasjon og kvalifikasjonskriterier vil bli vurdert ved hjelp av Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual (DSM) 4. utgave. (SCID) og Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bruke kliniske intervjuer, selvrapporteringstiltak og atferdsvurderinger for å evaluere effekten av PRT-protokollen. Studien vil rekruttere cirka 30 veteraner. Det primære inklusjonskriteriet vil være at deltakerne må vise noen bevis på olfaktorisk perseptuell skjevhet mot militærrelevante stimuli (f.eks. brennende gummi, forfall, drivstoff). Etterforskere krever ikke gjeldende selvmordstanker som et inngangskriterium fordi etterforskere tror at en god del av veteranene vil ha noen selvmordstanker/intensjoner, men å gjøre dette til et adgangskrav vil begrense etterforskernes mulighet til å rekruttere gitt den stramme tidslinjen for studien.
Studien vil bestå av utvikling og evaluering av en ny intervensjon. Det vesentlige ved denne intervensjonen er bruken av en gradient av utløsende lukter (f.eks. brennende gummi, forfall, drivstoff, etc.), som deltakerne systematisk vil bli eksponert for i et forsøk på å lette tilvenning til disse luktene. PRT-protokollen vil bli administrert over to 1-timers økter. Deltakerne vil returnere 1 måned etter sin siste PRT-protokolløkt for å fullføre et batteri av oppfølgingstiltak, samt CAPS-5.
De primære utfallsmålene av interesse er: olfaktorisk perseptuell skjevhet (målt ved vurderingen av olfaktorisk skjevhet), selvmordstanker og -adferd (målt ved Beck Suicide Scale og Depressive Symptom Inventory- Suicidity Subscale), og symptomer relatert til selvmord, som f.eks. angst og traumer (som målt ved henholdsvis Beck Anxiety Inventory og PTSD Checklist for DSM-5).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Forente stater, 32306
- Florida State University
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Southeast Louisiana Veterans Health Care System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- bevis på olfaktorisk perseptuell skjevhet mot militærrelevante stimuli (f.eks. brennende gummi, forfall, drivstoff).
- militær kampeksponering i Operation Iraqi Freedom, Enduring Freedom eller New Dawn.
- Alder 18-60.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig medisinsk sykdom som kompromitterer luktoppfatning eller toleranse (f.eks. betydelig luktsykdom eller dysfunksjon, hjerte- og karsykdommer, luftveislidelser, nyresykdom, epilepsi, hjerneslag og ukontrollert hypertensjon eller migrene).
- Bevis på overhengende selvmordshensikt
- Bevis på nåværende eller tidligere psykotiske spektrum lidelser, eller ukontrollert bipolar lidelse.
- Engelsktalende.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Perceptual Retraining Treatment (PRT)
Perceptual Retraining Treatment vil innebære systematisk presentasjon av fortynnet illelukt.
For hvert individ vil hetteglass på hver side av deres opprinnelige ideografiske deteksjonsterskel bli presentert.
Under omopplæringen vil deltakerne få tilbakemelding for å flytte skjevheten bort fra de illeluktende målstimuliene.
For eksempel, i sammenheng med fortynnede løsninger vil deltakerne få tilbakemelding om at de er "korrekte" når en "nøytral" respons gis på løsninger som er over startterskelen (sterkere illelukt) og "feil" når et mål er godkjent. som er under startterskelen (svakere illelukt).
Hver treningsøkt vil bestå av 4 treningsblokker.
|
Perseptuell omskolering innebærer systematisk presentasjon av fortynnede illelukter (dvs. lukter som oppfattes som truende).
For hvert individ vil hetteglass på hver side av en forhåndsbestemt og ideografisk deteksjonsterskel bli presentert.
Under omopplæringen vil deltakerne få tilbakemelding for å flytte skjevheten bort fra de illeluktende målstimuliene.
For eksempel, i sammenheng med fortynnede løsninger vil deltakerne få tilbakemelding om at de er "korrekte" når en "nøytral" respons gis på løsninger som er over startterskelen (sterkere illelukt) og "feil" når et mål er godkjent. som er under startterskelen (svakere illelukt).
|
|
Placebo komparator: Sham Neutral Training (SNT)
Omtrent halvparten av deltakerne vil bli randomisert til SNT-tilstanden designet for å kontrollere effekten av tid og læring.
I SNT-tilstanden vil deltakerne fullføre de samme vurderingene (inkludert olfactory bias-vurderingen), samt en falsk trening bestående av nøytrale/nøytrale luktparingsfortynninger, i stedet for kamp/nøytral luktparing som i PRT.
Etter en måneds vurdering vil de få muligheten til å fullføre PRT.
|
Kontrolltilstand ved hjelp av systematisk presentasjon av fortynnede nøytral-nøytrale luktpar.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i olfaktorisk perseptuell skjevhet
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1
|
En deltakers evne til å oppdage en rekke truende dårlig lukt i nøytrale fortynningsgradienter vil bli testet ved baseline og etter den andre og siste intervensjonsøkten (en uke etter baseline).
Perseptuell skjevhet beregnes som prosentandelen av korrekte svar (dvs. ja eller nei til å oppdage illelukten) på en lukt over 6 forsøk for hver av de 8 luktene, ved 25 % og 33 % fortynning (dvs. over 96 forsøk).
Større positive prosenter indikerer større tilvenning til illelukten, og derfor en treningseffekt for å redusere trusselskjevhet (dvs. en positiv effekt på intervensjonsresultater).
|
Grunnlinje, uke 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig PTSD-skala for kliniker administrert for DSM-5 (CAPS-5) etter 1 måned
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1
|
The Clinician Administered PTSD Scale for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 (CAPS-5) ble administrert ved baseline-avtalen og 1-måneders oppfølgingsavtale for å vurdere alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer.
Alle de 20 CAPS-5 elementene får poengsum 0-4 og summeres for å beregne en total poengsum, som varierer fra 0-80.
Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer.
En forskjellsscore ble beregnet ved å trekke CAPS-5-skåren ved 1 måned fra baseline, og gjennomsnittlig over hver tilstand; dermed er høyere (positive) endringsskårer en indikasjon på økning i PTSD-symptomalvorlighetsgrad, mens lavere (negative) endringsscore indikerer reduksjon i PTSD-symptomalvorlighet.
|
Grunnlinje, måned 1
|
|
Endring i selvmordstanker vurdert ved bruk av depressive symptomer – underskala for selvmord
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1
|
The Depressive Symptom Inventory - Suicidity Subscale (DSI-SS) ble administrert ved baseline-avtalen og 1 måneds oppfølgingsavtale for å vurdere alvorlighetsgraden av tanker relatert til selvmordstanker.
Alle de fire elementene i DSI-SS er skåret på en 0-3 skala, med totale mulige sumskårer fra 0-12; høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av selvmordstanker.
For resultatmålet som ble rapportert, ble en forskjellsscore beregnet ved å trekke DSI-SS-skåre etter 1 måned fra DSI-SS-skårer ved baseline, og gjennomsnittlig på tvers av forhold.
DSI-SS endringsscore på null reflekterer ingen endring fra baseline til 1 måned.
|
Grunnlinje, måned 1
|
|
Endring i Becks selvmordsskala fra baseline til 1 måned
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1
|
Beck Suicide Scale (BSS) ble administrert ved baseline-avtalen og 1-måneders oppfølgingsavtale for å vurdere tanker og atferd relatert til selvmordstanker, begjær og forsøk.
BSS består av 21 elementer vurdert på en 0-3 skala.
De første 19 elementene er sumscoret med totale mulige skårer fra 0 - 38, med høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad av selvmordsrisiko.
En forskjellsskår ble beregnet ved å trekke BSS-skåren ved 1 måned fra BSS-skåren ved baseline.
Gjennomsnittlig endringsscore på 0 reflekterer ingen endring i BSS-score fra baseline til 1 måned.
|
Grunnlinje, måned 1
|
|
Endring i Beck Anxiety Inventory-II fra baseline til 1 måned
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1
|
Beck Anxiety Inventory-II (BAI) ble administrert ved baseline-avtalen og 1-måneders oppfølgingsavtale for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene forbundet med engstelig opphisselse.
BAI består av 21 elementer rangert på en 0-3 skala, som kan summeres for å beregne totalskåre fra 0 - 63. Høyere poengsum på BAI indikerer større engstelig opphisselse.
En forskjellsskår ble beregnet ved å trekke BAI-skåren ved 1 måned fra BAI-skåren ved baseline; dermed er høyere (positive) endringsskårer en indikasjon på økning i engstelig opphisselse, mens lavere (negative) endringsskårer indikerer reduksjon i engstelig opphisselse.
|
Grunnlinje, måned 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laurel Franklin, PhD, Southeastern Louisiana Veterans Health Care System
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A-16054.13a
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .