Perceptuele omscholing om het risico op zelfmoord te verkleinen (PRS)
De studie zal een prospectief ontwerp gebruiken dat uit drie fasen bestaat. De fasen zijn:
- de ontwikkeling van de perceptuele omscholingsbehandeling (PRT),
- de evaluatie van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de behandeling, en
- een beoordeling van de werkzaamheid ervan.
Tijdens de derde fase zal een pilootstudie worden uitgevoerd waarin deelnemers willekeurig worden toegewezen aan PRT of een wachtlijstcontrolegroep om de werkzaamheid te beoordelen. Diagnostische informatie en geschiktheidscriteria zullen worden beoordeeld met behulp van het gestructureerde klinische interview voor diagnostische en statistische handleiding (DSM) 4th ed. (SCID) en de door de arts toegediende PTSD-schaal voor DSM-5 (CAPS-5).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal klinische interviews, zelfrapportagemetingen en gedragsbeoordelingen gebruiken om de werkzaamheid van het PRT-protocol te evalueren. De studie zal ongeveer 30 veteranen rekruteren. Het primaire inclusiecriterium zal zijn dat deelnemers enig bewijs moeten tonen van olfactorische perceptuele voorkeur voor militair relevante stimuli (bijv. Verbrandend rubber, verval, brandstof). Onderzoekers eisen geen huidige zelfmoordgedachten als toelatingscriterium, omdat onderzoekers van mening zijn dat een redelijk percentage veteranen enige zelfmoordgedachten/-intenties zal hebben, maar als dit een toelatingseis wordt, zal het vermogen van de onderzoekers om te rekruteren worden beperkt gezien de strakke tijdlijn voor het onderzoek.
Het onderzoek zal bestaan uit de ontwikkeling en evaluatie van een nieuwe interventie. Het essentiële kenmerk van deze interventie is het gebruik van een gradiënt van opwekkende geuren (bijv. brandend rubber, bederf, brandstof, enz.), waaraan deelnemers systematisch worden blootgesteld om gewenning aan deze geuren te vergemakkelijken. Het PRT-protocol wordt toegediend in twee sessies van 1 uur. Deelnemers komen 1 maand na hun laatste PRT-protocolsessie terug om een reeks vervolgmaatregelen te voltooien, evenals de CAPS-5.
De primaire uitkomstmaten die van belang zijn, zijn: olfactorische perceptuele bias (zoals gemeten door de olfactorische bias-beoordeling), suïcidale gedachten en gedragingen (zoals gemeten door de Beck Suicide Scale en Depressive Symptom Inventory-Suicidality Subscale), en symptomen gerelateerd aan suïcide, zoals angst en trauma (zoals gemeten door respectievelijk de Beck Anxiety Inventory en PTSD Checklist voor DSM-5).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32306
- Florida State University
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Southeast Louisiana Veterans Health Care System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- bewijs van olfactorische perceptuele voorkeur voor militair relevante stimuli (bijv. brandend rubber, verval, brandstof).
- blootstelling aan militaire gevechten tijdens Operatie Iraqi Freedom, Enduring Freedom of New Dawn.
- Leeftijd 18-60.
Uitsluitingscriteria:
- Significante medische ziekte die de reukperceptie of -tolerantie in gevaar brengt (bijv. significante reukziekte of disfunctie, hart- en vaatziekten, ademhalingsstoornissen, nierziekte, epilepsie, beroerte en ongecontroleerde hypertensie of migraine).
- Bewijs van dreigende zelfmoordintentie
- Bewijs van huidige of vroegere psychotische spectrumstoornissen of ongecontroleerde bipolaire stoornis.
- Engelssprekenden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Perceptuele omscholingsbehandeling (PRT)
De Perceptual Retraining Treatment omvat een systematische presentatie van verdunde kwalijke geuren.
Voor elk individu zullen flesjes aan weerszijden van hun initiële ideografische detectiedrempel worden gepresenteerd.
Tijdens de omscholing krijgen de deelnemers feedback om hun vooringenomenheid weg te nemen van de onwelriekende doelwitstimuli.
In de context van verdunde oplossingen krijgen deelnemers bijvoorbeeld de feedback dat ze "juist" zijn wanneer een "neutraal" antwoord wordt gegeven op oplossingen die boven de startdrempel liggen (sterkere slechte geur) en "onjuist" wanneer een doel wordt onderschreven dat is onder de startdrempel (zwakkere kwalijke geur).
Elke trainingssessie zal bestaan uit 4 trainingsblokken.
|
Perceptuele omscholing omvat de systematische presentatie van verdunde slechte geuren (d.w.z. geuren die als bedreigend worden ervaren).
Voor elk individu zullen flesjes aan weerszijden van een vooraf bepaalde en ideografische detectiedrempel worden gepresenteerd.
Tijdens de omscholing krijgen de deelnemers feedback om hun vooringenomenheid weg te nemen van de onwelriekende doelwitstimuli.
In de context van verdunde oplossingen krijgen deelnemers bijvoorbeeld de feedback dat ze "juist" zijn wanneer een "neutraal" antwoord wordt gegeven op oplossingen die boven de startdrempel liggen (sterkere slechte geur) en "onjuist" wanneer een doel wordt onderschreven dat is onder de startdrempel (zwakkere kwalijke geur).
|
|
Placebo-vergelijker: Sham Neutrale Training (SNT)
Ongeveer de helft van de deelnemers wordt gerandomiseerd naar de SNT-conditie die is ontworpen om te controleren op de effecten van tijd en leren.
In de SNT-conditie zullen deelnemers dezelfde beoordelingen voltooien (inclusief de olfactorische bias-beoordeling), evenals een schijntraining die bestaat uit neutrale / neutrale geurparenverdunningen, in plaats van de gevecht / neutrale geurparen zoals in de PRT.
Na de beoordeling van een maand krijgen ze de mogelijkheid om het PRT af te ronden.
|
Controleer de toestand door middel van systematische presentatie van verdunde neutraal-neutrale geurparen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering in olfactorische perceptuele bias
Tijdsspanne: Basislijn, week 1
|
Het vermogen van een deelnemer om een reeks bedreigende kwalijke geuren in neutrale verdunningsgradiënten te detecteren, zal worden getest bij baseline en na de tweede en laatste interventiesessie (een week na baseline).
Perceptuele bias wordt berekend als het percentage correcte reacties (d.w.z. ja of nee op het detecteren van de slechte geur) op een geur gedurende 6 proeven voor elk van de 8 geuren, bij 25% en 33% verdunning (d.w.z. meer dan 96 proeven).
Grotere positieve percentages wijzen op een grotere gewenning aan de slechte geur, en dus op een trainingseffect voor het verminderen van dreigingsbias (d.w.z. een positief effect op interventie-uitkomsten).
|
Basislijn, week 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf baseline in gemiddelde door de arts toegediende PTSS-schaal voor DSM-5 (CAPS-5) na 1 maand
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1
|
De Clinician Administered PTSD Scale for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 (CAPS-5) werd afgenomen bij de basisafspraak en de follow-upafspraak na 1 maand om de ernst van de PTSS-symptomen te beoordelen.
Alle 20 CAPS-5-items krijgen een score van 0-4 en worden opgeteld om een totale score te berekenen, die varieert van 0-80.
Hogere scores duiden op een grotere ernst van de PTSS-symptomen.
Er werd een verschilscore berekend door de CAPS-5-score na 1 maand af te trekken van de uitgangswaarde en het gemiddelde te nemen over elke aandoening; hogere (positieve) veranderingsscores duiden dus op een toename van de ernst van de PTSS-symptomen, terwijl lagere (negatieve) veranderingsscores een indicatie zijn van een afname van de ernst van de PTSS-symptomen.
|
Basislijn, maand 1
|
|
Verandering in zelfmoordgedachten beoordeeld met behulp van de depressieve symptomeninventarisatie - subschaal suïcidaliteit
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1
|
De Depressive Symptom Inventory - Suicidality Subscale (DSI-SS) werd afgenomen tijdens de basisafspraak en de follow-upafspraak na 1 maand om de ernst van gedachten met betrekking tot suïcidale gedachten te beoordelen.
Alle vier de items van de DSI-SS worden gescoord op een schaal van 0-3, met totaal mogelijke somscores van 0-12; hogere scores duiden op een grotere ernst van suïcidale gedachten.
Voor de gerapporteerde uitkomstmaat werd een verschilscore berekend door de DSI-SS-scores na 1 maand af te trekken van de DSI-SS-scores bij aanvang, en het gemiddelde te nemen over de verschillende condities.
DSI-SS-veranderingsscores van nul weerspiegelen geen verandering vanaf baseline tot 1 maand.
|
Basislijn, maand 1
|
|
Verandering in Beck Suicide Scale-scores van baseline tot 1 maand
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1
|
De Beck Suicide Scale (BSS) werd afgenomen tijdens de basisafspraak en de follow-upafspraak na 1 maand om gedachten en gedragingen gerelateerd aan suïcidale gedachten, verlangens en pogingen te beoordelen.
De BSS bestaat uit 21 items beoordeeld op een schaal van 0-3.
De eerste 19 items worden opgeteld met totaal mogelijke scores van 0 - 38, waarbij hogere scores een grotere ernst van het suïciderisico aangeven.
Een verschilscore werd berekend door de BSS-score na 1 maand af te trekken van de BSS-scores bij baseline.
Gemiddelde veranderingsscores van 0 weerspiegelen geen verandering in BSS-scores vanaf baseline tot 1 maand.
|
Basislijn, maand 1
|
|
Verandering in de Beck Anxiety Inventory-II van baseline tot 1 maand
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1
|
De Beck Anxiety Inventory-II (BAI) werd afgenomen bij de basisafspraak en de follow-upafspraak na 1 maand om de ernst van de symptomen te beoordelen die samenhangen met angstige opwinding.
De BAI bestaat uit 21 items beoordeeld op een schaal van 0-3, die opgeteld kunnen worden om totaalscores van 0 - 63 te berekenen. Hogere scores op de BAI duiden op een grotere angstige opwinding.
Een verschilscore werd berekend door de BAI-score na 1 maand af te trekken van de BAI-scores bij aanvang; hogere (positieve) veranderingsscores duiden dus op een toename van angstige opwinding, terwijl lagere (negatieve) veranderingsscores wijzen op een afname van angstige opwinding.
|
Basislijn, maand 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laurel Franklin, PhD, Southeastern Louisiana Veterans Health Care System
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A-16054.13a
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .