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Riqualificazione percettiva per ridurre il rischio di suicidio (PRS)

31 luglio 2018 aggiornato da: Wen Li, Florida State University

Lo studio utilizzerà un disegno prospettico costituito da tre fasi. Le fasi sono:

  1. lo sviluppo del trattamento di riqualificazione percettiva (PRT),
  2. la valutazione della fattibilità e dell'accettabilità del trattamento, e
  3. una valutazione della sua efficacia.

Durante la terza fase, verrà condotto uno studio pilota in cui i partecipanti verranno assegnati in modo casuale al PRT oa un gruppo di controllo in lista d'attesa per valutarne l'efficacia. Le informazioni diagnostiche ei criteri di ammissibilità saranno valutati utilizzando l'intervista clinica strutturata per il manuale diagnostico e statistico (DSM) 4a ed. (SCID) e la scala PTSD amministrata dal clinico per DSM-5 (CAPS-5).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizzerà interviste cliniche, misure di autovalutazione e valutazioni comportamentali per valutare l'efficacia del protocollo PRT. Lo studio recluterà circa 30 veterani. Il criterio di inclusione principale sarà che i partecipanti devono mostrare alcune prove di pregiudizi percettivi olfattivi verso stimoli rilevanti per l'esercito (ad esempio, gomma che brucia, decadimento, carburante). Gli investigatori non richiedono l'attuale ideazione suicidaria come criterio di ingresso perché gli investigatori ritengono che una buona percentuale di veterani avrà qualche ideazione/intento suicidario, ma rendere questo un requisito di ingresso limiterà la capacità degli investigatori di reclutare data la tempistica ristretta per lo studio.

Lo studio consisterà nello sviluppo e nella valutazione di un nuovo intervento. La caratteristica essenziale di questo intervento è l'uso di un gradiente di odori scatenanti (ad esempio gomma bruciata, decadimento, carburante, ecc.), a cui i partecipanti saranno sistematicamente esposti nel tentativo di facilitare l'assuefazione a questi odori. Il protocollo PRT verrà somministrato in due sessioni di 1 ora. I partecipanti torneranno 1 mese dopo l'ultima sessione del protocollo PRT per completare una batteria di misure di follow-up, nonché il CAPS-5.

Le misure di outcome primarie di interesse sono: bias percettivo olfattivo (misurato dalla valutazione del bias olfattivo), ideazione e comportamenti suicidari (misurati dalla Beck Suicide Scale e dalla Depressive Symptom Inventory-Suicidality Subscale) e sintomi correlati al suicidio, come ansia e trauma (come misurati rispettivamente dal Beck Anxiety Inventory e dalla PTSD Checklist per il DSM-5).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32306
        • Florida State University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • evidenza di pregiudizi percettivi olfattivi verso stimoli rilevanti per l'esercito (ad esempio, gomma che brucia, decadimento, carburante).
  • esposizione al combattimento militare nell'operazione Iraqi Freedom, Enduring Freedom o New Dawn.
  • Età 18-60.

Criteri di esclusione:

  • Malattia medica significativa che compromette la percezione o la tolleranza olfattiva (ad esempio, malattia o disfunzione olfattiva significativa, malattie cardiovascolari, disturbi respiratori, malattie renali, epilessia, ictus e ipertensione incontrollata o emicrania).
  • Prove di imminente intento suicidario
  • Evidenza di disturbi dello spettro psicotico presenti o passati o disturbo bipolare incontrollato.
  • Persone che parlano inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento di riqualificazione percettiva (PRT)
Il trattamento di riqualificazione percettiva comporterà la presentazione sistematica di cattivi odori diluiti. Per ogni individuo, verranno presentate fiale su entrambi i lati della soglia di rilevamento ideografico iniziale. Durante la riqualificazione, ai partecipanti verrà fornito un feedback per allontanare il loro pregiudizio dagli stimoli target maleodoranti. Ad esempio, nel contesto di soluzioni diluite, i partecipanti riceveranno il feedback che sono "corretti" quando viene data una risposta "neutrale" a soluzioni che sono al di sopra della soglia iniziale (odore più forte) e "errati" quando viene approvato un obiettivo cioè al di sotto della soglia di partenza (odore più debole). Ogni sessione di allenamento sarà composta da 4 blocchi di allenamento.
Comportamentale: Trattamento di riqualificazione percettiva
La riqualificazione percettiva comporta la presentazione sistematica di cattivi odori diluiti (cioè odori percepiti come minacciosi). Per ogni individuo, verranno presentate fiale su entrambi i lati di una soglia di rilevamento predeterminata e ideografica. Durante la riqualificazione, ai partecipanti verrà fornito un feedback per allontanare il loro pregiudizio dagli stimoli target maleodoranti. Ad esempio, nel contesto di soluzioni diluite, i partecipanti riceveranno il feedback che sono "corretti" quando viene data una risposta "neutrale" a soluzioni che sono al di sopra della soglia iniziale (odore più forte) e "errati" quando viene approvato un obiettivo cioè al di sotto della soglia di partenza (odore più debole).
Comparatore placebo: Sham Neutral Training (SNT)
Circa la metà dei partecipanti sarà randomizzata alla condizione SNT progettata per controllare gli effetti del tempo e dell'apprendimento. Nella condizione SNT, i partecipanti completeranno le stesse valutazioni (inclusa la valutazione del bias olfattivo), così come un addestramento fittizio costituito da diluizioni di abbinamenti di odori neutri/neutri, piuttosto che gli abbinamenti di combattimento/odore neutro come nel PRT. Dopo la valutazione di un mese, avranno la possibilità di completare il PRT.
Comportamentale: Falso allenamento neutrale
Condizione di controllo utilizzando la presentazione sistematica di coppie di odore neutro-neutro diluite.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del bias percettivo olfattivo
Lasso di tempo: Basale, settimana 1
La capacità di un partecipante di rilevare una serie di cattivi odori minacciosi in gradienti di diluizione neutri sarà testata al basale e dopo la seconda e ultima sessione di intervento (una settimana dopo il basale). Il bias percettivo è calcolato come la percentuale di risposte corrette (cioè, sì o no al rilevamento del cattivo odore) su un odore in 6 prove per ciascuno degli 8 odori, al 25% e al 33% di diluizione (cioè, oltre 96 prove). Percentuali positive più elevate indicano una maggiore assuefazione al cattivo odore, e quindi un effetto di formazione verso la riduzione del bias di minaccia (cioè un effetto positivo sui risultati dell'intervento).
Basale, settimana 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala PTSD media amministrata dal medico per DSM-5 (CAPS-5) a 1 mese
Lasso di tempo: Basale, mese 1
La scala PTSD amministrata dal clinico per il manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM)-5 (CAPS-5) è stata somministrata all'appuntamento di base e all'appuntamento di follow-up di 1 mese per valutare la gravità dei sintomi di PTSD. Tutti i 20 elementi CAPS-5 sono valutati da 0 a 4 e sommati per calcolare un punteggio totale, che va da 0 a 80. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi di PTSD. È stato calcolato un punteggio di differenza sottraendo il punteggio CAPS-5 a 1 mese dal basale e calcolata la media per ciascuna condizione; pertanto, punteggi di cambiamento più alti (positivi) sono indicativi di aumenti della gravità dei sintomi di PTSD, mentre punteggi di cambiamento più bassi (negativi) sono indicativi di diminuzioni della gravità dei sintomi di PTSD.
Basale, mese 1
Variazione dell'ideazione suicidaria valutata utilizzando l'inventario dei sintomi depressivi - Sottoscala suicidalità
Lasso di tempo: Basale, mese 1
Il Depressive Symptom Inventory - Suicidality Subscale (DSI-SS) è stato somministrato all'appuntamento basale e all'appuntamento di follow-up di 1 mese per valutare la gravità dell'ideazione suicidaria correlata ai pensieri. Tutti e quattro gli elementi del DSI-SS sono valutati su una scala da 0 a 3, con punteggi di somma totale possibili compresi tra 0 e 12; punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'ideazione suicidaria. Per la misura dell'esito riportata, è stato calcolato un punteggio di differenza sottraendo i punteggi DSI-SS a 1 mese dai punteggi DSI-SS al basale e calcolata la media tra le condizioni. I punteggi di variazione DSI-SS pari a zero non riflettono alcun cambiamento dal basale a 1 mese.
Basale, mese 1
Modifica dei punteggi della scala Beck Suicide dal basale a 1 mese
Lasso di tempo: Basale, mese 1
La Beck Suicide Scale (BSS) è stata somministrata all'appuntamento di base e all'appuntamento di follow-up di 1 mese per valutare pensieri e comportamenti correlati a ideazione, desiderio e tentativi suicidari. Il BSS comprende 21 item valutati su una scala da 0 a 3. I primi 19 elementi sono sommati con punteggi possibili totali che vanno da 0 a 38, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità del rischio di suicidio. Una differenza di punteggio è stata calcolata sottraendo il punteggio BSS a 1 mese dai punteggi BSS al basale. I punteggi di variazione media pari a 0 non riflettono alcun cambiamento nei punteggi BSS dal basale a 1 mese.
Basale, mese 1
Modifica del Beck Anxiety Inventory-II dal basale a 1 mese
Lasso di tempo: Basale, mese 1
Il Beck Anxiety Inventory-II (BAI) è stato somministrato all'appuntamento di base e all'appuntamento di follow-up di 1 mese per valutare la gravità dei sintomi associati all'eccitazione ansiosa. Il BAI comprende 21 item valutati su una scala da 0 a 3, che possono essere sommati per calcolare i punteggi totali compresi tra 0 e 63. Punteggi più alti sul BAI sono indicativi di una maggiore eccitazione ansiosa. È stata calcolata una differenza di punteggio sottraendo il punteggio BAI a 1 mese dai punteggi BAI al basale; quindi, i punteggi di cambiamento più alti (positivi) sono indicativi di aumenti dell'eccitazione ansiosa, mentre i punteggi di cambiamento più bassi (negativi) sono indicativi di diminuzioni dell'eccitazione ansiosa.
Basale, mese 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Florida State University

Collaboratori

United States Department of Defense
Southeast Louisiana Veterans Health Care System

Investigatori

  • Investigatore principale: Laurel Franklin, PhD, Southeastern Louisiana Veterans Health Care System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

27 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A-16054.13a

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bias olfattivo percettivo

Prove cliniche su Trattamento di riqualificazione percettiva

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