Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perceptuel genoptræning for at reducere selvmordsrisikoen (PRS)

31. juli 2018 opdateret af: Wen Li, Florida State University

Undersøgelsen vil bruge et prospektivt design bestående af tre faser. Faserne er:

  1. udviklingen af ​​den perceptuelle genoptræningsbehandling (PRT),
  2. evalueringen af ​​behandlingens gennemførlighed og acceptabilitet, og
  3. en vurdering af dens effektivitet.

I den tredje fase vil der blive gennemført et pilotstudie, hvor deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten PRT eller en ventelistekontrolgruppe for at vurdere effektiviteten. Diagnostiske oplysninger og berettigelseskriterier vil blive vurderet ved hjælp af Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual (DSM) 4. udgave. (SCID) og Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil bruge kliniske interviews, selvrapporteringsforanstaltninger og adfærdsvurderinger til at evaluere effektiviteten af ​​PRT-protokollen. Undersøgelsen vil rekruttere cirka 30 veteraner. Det primære inklusionskriterium vil være, at deltagerne skal vise nogle beviser for olfaktorisk perceptuel bias over for militærrelevante stimuli (f.eks. afbrænding af gummi, henfald, brændstof). Efterforskere kræver ikke nuværende selvmordstanker som et adgangskriterium, fordi efterforskere mener, at en rimelig procentdel af veteraner vil have nogle selvmordstanker/hensigter, men at gøre dette til et adgangskrav vil begrænse efterforskernes mulighed for at rekruttere givet den stramme tidslinje for undersøgelsen.

Undersøgelsen vil bestå af udvikling og evaluering af en ny intervention. Det væsentlige træk ved denne intervention er brugen af ​​en gradient af udløsende lugte (f.eks. brændende gummi, forrådnelse, brændstof osv.), som deltagerne systematisk vil blive udsat for i et forsøg på at lette tilvænning til disse lugte. PRT-protokollen vil blive administreret over to 1-times sessioner. Deltagerne vender tilbage 1 måned efter deres sidste PRT-protokolsession for at gennemføre et batteri af opfølgningsforanstaltninger såvel som CAPS-5.

De primære udfaldsmål af interesse er: olfaktorisk perceptuel bias (målt ved vurderingen af ​​olfaktorisk bias), selvmordstanker og -adfærd (som målt ved Beck Suicide Scale og Depressive Symptom Inventory- Suicidity Subscale) og symptomer relateret til selvmord, som f.eks. angst og traumer (som målt ved henholdsvis Beck Anxiety Inventory og PTSD Checklist for DSM-5).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32306
        • Florida State University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • beviser på lugtende perceptuel skævhed mod militærrelevante stimuli (f.eks. afbrænding af gummi, forfald, brændstof).
  • militær kampeksponering i Operation Iraqi Freedom, Enduring Freedom eller New Dawn.
  • Alder 18-60.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig medicinsk sygdom, der kompromitterer lugteopfattelse eller -tolerance (f.eks. betydelig lugtesygdom eller dysfunktion, hjerte-kar-sygdom, luftvejssygdomme, nyresygdom, epilepsi, slagtilfælde og ukontrolleret hypertension eller migræne).
  • Bevis på overhængende selvmordshensigt
  • Bevis på nuværende eller tidligere psykotiske spektrum lidelser eller ukontrolleret bipolar lidelse.
  • engelsktalende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Perceptuel genoptræningsbehandling (PRT)
Den perceptuelle genoptræningsbehandling vil involvere systematisk præsentation af fortyndede dårlige lugte. For hvert individ vil hætteglas på hver side af deres oprindelige ideografiske detektionstærskel blive præsenteret. Under genoptræningen vil deltagerne få feedback for at flytte deres bias væk fra de ildelugtende målstimuli. For eksempel vil deltagerne i forbindelse med fortyndede opløsninger få feedback om, at de er "korrekte", når der gives et "neutralt" svar på løsninger, der er over starttærsklen (stærkere ildelugt) og "forkert", når et mål er godkendt. der er under starttærsklen (svagere ildelugt). Hver træningssession vil bestå af 4 træningsblokke.
Adfærdsmæssigt: Perceptuel genoptræningsbehandling
Perceptuel genoptræning involverer systematisk præsentation af fortyndede dårlige lugte (dvs. lugte, der opfattes som truende). For hvert individ vil hætteglas på hver side af en forudbestemt og ideografisk detektionstærskel blive præsenteret. Under genoptræningen vil deltagerne få feedback for at flytte deres bias væk fra de ildelugtende målstimuli. For eksempel vil deltagerne i forbindelse med fortyndede opløsninger få feedback om, at de er "korrekte", når der gives et "neutralt" svar på løsninger, der er over starttærsklen (stærkere ildelugt) og "forkert", når et mål er godkendt. der er under starttærsklen (svagere ildelugt).
Placebo komparator: Sham Neutral Training (SNT)
Cirka halvdelen af ​​deltagerne vil blive randomiseret til SNT-tilstanden designet til at kontrollere virkningerne af tid og læring. I SNT-tilstanden vil deltagerne gennemføre de samme vurderinger (inklusive olfaktoriske bias-vurderingen), samt en falsk træning bestående af neutrale/neutrale lugtparringsfortyndinger, snarere end kamp/neutrale lugtparringerne som i PRT. Efter en måneds vurdering vil de få mulighed for at gennemføre PRT.
Adfærdsmæssigt: Sham Neutral træning
Kontroltilstand ved hjælp af systematisk præsentation af fortyndede neutral-neutrale lugtpar.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring i olfaktorisk perceptuel bias
Tidsramme: Baseline, uge ​​1
En deltagers evne til at opdage en række truende dårlig lugt i neutrale fortyndingsgradienter vil blive testet ved baseline og efter den anden og sidste interventionssession (en uge efter baseline). Perceptuel skævhed beregnes som procentdelen af ​​korrekte svar (dvs. ja eller nej til at påvise den dårlige lugt) på en lugt over 6 forsøg for hver af de 8 lugte, ved 25 % og 33 % fortynding (dvs. over 96 forsøg). Større positive procenter indikerer større tilvænning til den dårlige lugt og derfor en træningseffekt i retning af at reducere trusselsbias (dvs. en positiv effekt på interventionsresultater).
Baseline, uge ​​1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig klinisk administreret PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5) efter 1 måned
Tidsramme: Baseline, måned 1
Clinician Administered PTSD Scale for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 (CAPS-5) blev administreret ved baseline-aftalen og 1-måneders opfølgningsaftalen for at vurdere PTSD-symptomernes sværhedsgrad. Alle 20 CAPS-5-elementer er scoret 0-4 og summeret for at beregne en samlet score, som spænder fra 0-80. Højere score indikerer større sværhedsgrad af PTSD-symptomer. En forskelsscore blev beregnet ved at trække CAPS-5-scoren efter 1 måned fra baseline, og gennemsnittet over hver tilstand; højere (positive) ændringsscore er således tegn på stigninger i PTSD-symptomernes sværhedsgrad, hvorimod lavere (negative) ændringsscores er tegn på fald i PTSD-symptomernes sværhedsgrad.
Baseline, måned 1
Ændring i selvmordstanker vurderet ved hjælp af opgørelsen af ​​depressive symptomer - Suicidalitetsunderskala
Tidsramme: Baseline, måned 1
Underskalaen for depressive symptomer - Suicidalitet (DSI-SS) blev administreret ved baseline-aftalen og 1 måneds opfølgningsaftaler for at vurdere sværhedsgraden af ​​tanker relateret til selvmordstanker. Alle fire elementer i DSI-SS scores på en 0-3 skala, med samlede mulige sumscores fra 0-12; højere score indikerer større sværhedsgrad af selvmordstanker. For det rapporterede resultatmål blev en forskelsscore beregnet ved at trække DSI-SS-score efter 1 måned fra DSI-SS-score ved baseline og gennemsnittet på tværs af forhold. DSI-SS ændringsscore på nul afspejler ingen ændring fra baseline til 1 måned.
Baseline, måned 1
Ændring i Beck selvmordsskalaen fra baseline til 1 måned
Tidsramme: Baseline, måned 1
Beck selvmordsskalaen (BSS) blev administreret ved baseline-aftalen og 1-måneders opfølgningsaftalen for at vurdere tanker og adfærd relateret til selvmordstanker, lyst og forsøg. BSS består af 21 elementer vurderet på en 0-3 skala. De første 19 elementer er sumscoret med samlede mulige scorer fra 0 - 38, hvor højere score indikerer større selvmordsrisiko. En forskelsscore blev beregnet ved at trække BSS-scoren efter 1 måned fra BSS-score ved baseline. Gennemsnitlige ændringsscore på 0 afspejler ingen ændring i BSS-score fra baseline til 1 måned.
Baseline, måned 1
Ændring i Beck Anxiety Inventory-II fra baseline til 1 måned
Tidsramme: Baseline, måned 1
Beck Anxiety Inventory-II (BAI) blev administreret ved baseline-aftalen og 1-måneders opfølgningsaftalen for at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomer forbundet med ængstelig ophidselse. BAI består af 21 punkter vurderet på en 0-3 skala, som kan summeres for at beregne samlede scorer fra 0 - 63. Højere score på BAI indikerer større ængstelig ophidselse. En forskelsscore blev beregnet ved at trække BAI-scoren efter 1 måned fra BAI-score ved baseline; højere (positive) ændringsscore er således tegn på stigninger i angst ophidselse, hvorimod lavere (negative) ændringsscore er tegn på fald i ængstelig ophidselse.
Baseline, måned 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Florida State University

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense
Southeast Louisiana Veterans Health Care System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laurel Franklin, PhD, Southeastern Louisiana Veterans Health Care System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2016

Først opslået (Skøn)

27. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2018

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A-16054.13a

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perceptuel olfaktorisk bias

Kliniske forsøg med Perceptuel genoptræningsbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner