Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Percepcyjne przekwalifikowanie w celu zmniejszenia ryzyka samobójstwa (PRS)

31 lipca 2018 zaktualizowane przez: Wen Li, Florida State University

W badaniu wykorzystany zostanie projekt prospektywny składający się z trzech faz. Fazy ​​to:

  1. rozwój terapii przekwalifikowania percepcyjnego (PRT),
  2. ocena wykonalności i akceptowalności leczenia, oraz
  3. ocenę jego skuteczności.

Podczas trzeciej fazy przeprowadzone zostanie badanie pilotażowe, w którym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy PRT lub grupy kontrolnej z listy oczekujących w celu oceny skuteczności. Informacje diagnostyczne i kryteria kwalifikowalności zostaną ocenione przy użyciu ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego do Podręcznika diagnostyczno-statystycznego (DSM) 4th ed. (SCID) oraz Skala PTSD administrowana przez klinicystę dla DSM-5 (CAPS-5).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu wykorzystamy wywiady kliniczne, środki samoopisowe i oceny behawioralne w celu oceny skuteczności protokołu PRT. Badanie obejmie około 30 weteranów. Podstawowym kryterium włączenia będzie to, że uczestnicy muszą wykazać się pewnymi dowodami węchowej percepcyjnej tendencji do bodźców istotnych dla wojska (np. Palenie gumy, rozkład, paliwo). Badacze nie wymagają aktualnych myśli samobójczych jako kryterium wstępnego, ponieważ uważają, że spory odsetek weteranów będzie miał pewne myśli / zamiary samobójcze, ale uczynienie tego wymogiem wstępnym ograniczy zdolność badaczy do rekrutacji, biorąc pod uwagę napięty harmonogram badania.

Badanie będzie polegało na opracowaniu i ocenie nowej interwencji. Istotą tej interwencji jest wykorzystanie gradientu zapachów wyzwalających (np. spalonej gumy, zgnilizny, paliwa itp.), na które uczestnicy będą systematycznie narażeni, aby ułatwić przyzwyczajenie się do tych zapachów. Protokół PRT zostanie podany w ciągu dwóch 1-godzinnych sesji. Uczestnicy wrócą 1 miesiąc po ostatniej sesji protokołu PRT, aby ukończyć zestaw działań kontrolnych, a także CAPS-5.

Głównymi miarami wyniku będącymi przedmiotem zainteresowania są: zniekształcenie percepcji węchowej (mierzone za pomocą oceny odchylenia węchowego), myśli i zachowania samobójcze (mierzone za pomocą skali samobójstw Becka i kwestionariusza objawów depresyjnych – podskala samobójstwa) oraz objawy związane z samobójstwem, takie jak lęk i trauma (mierzone odpowiednio za pomocą Inwentarza Lęku Becka i Listy kontrolnej PTSD dla DSM-5).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32306
        • Florida State University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dowody węchowej percepcyjnej tendencji do bodźców istotnych dla wojska (np. palenie gumy, rozkład, paliwo).
  • narażenie na działania bojowe podczas operacji Iraqi Freedom, Enduring Freedom lub New Dawn.
  • Wiek 18-60 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna choroba medyczna, która upośledza percepcję lub tolerancję węchową (np. znaczna choroba lub dysfunkcja węchu, choroba układu krążenia, zaburzenia oddychania, choroba nerek, padaczka, udar i niekontrolowane nadciśnienie lub migreny).
  • Dowód zbliżającego się zamiaru samobójczego
  • Dowody obecnych lub przeszłych zaburzeń ze spektrum psychotycznego lub niekontrolowanej choroby afektywnej dwubiegunowej.
  • mówiący po angielsku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Terapia przekwalifikowania percepcyjnego (PRT)
Terapia Przekwalifikowania Percepcyjnego polegać będzie na systematycznym prezentowaniu rozcieńczonych przykrych zapachów. Dla każdej osoby zostaną przedstawione fiolki po obu stronach ich początkowego progu wykrywania ideograficznego. Podczas ponownego szkolenia uczestnicy otrzymają informację zwrotną, aby odwrócić ich nastawienie od docelowych bodźców o nieprzyjemnym zapachu. Na przykład w kontekście rozcieńczonych roztworów uczestnicy otrzymają informację zwrotną, że są „poprawni”, gdy udzielona zostanie „neutralna” odpowiedź na roztwory, które są powyżej progu początkowego (silniejszy przykry zapach) i „niepoprawni”, gdy cel zostanie zatwierdzony czyli poniżej progu początkowego (słabszy nieprzyjemny zapach). Każda sesja treningowa będzie składać się z 4 bloków treningowych.
Behawioralne: Terapia przekwalifikowania percepcyjnego
Ponowne szkolenie percepcyjne obejmuje systematyczną prezentację rozcieńczonych nieprzyjemnych zapachów (tj. Zapachów postrzeganych jako groźne). Dla każdej osoby zostaną przedstawione fiolki po obu stronach wcześniej określonego i ideograficznego progu wykrywalności. Podczas ponownego szkolenia uczestnicy otrzymają informację zwrotną, aby odwrócić ich nastawienie od docelowych bodźców o nieprzyjemnym zapachu. Na przykład w kontekście rozcieńczonych roztworów uczestnicy otrzymają informację zwrotną, że są „poprawni”, gdy udzielona zostanie „neutralna” odpowiedź na roztwory, które są powyżej progu początkowego (silniejszy przykry zapach) i „niepoprawni”, gdy cel zostanie zatwierdzony czyli poniżej progu początkowego (słabszy nieprzyjemny zapach).
Komparator placebo: Pozorowany trening neutralny (SNT)
Około połowa uczestników zostanie losowo przydzielona do warunku SNT zaprojektowanego w celu kontrolowania efektów czasu i uczenia się. W warunkach SNT uczestnicy przejdą te same oceny (w tym ocenę odchylenia węchowego), jak również trening pozorowany składający się z rozcieńczeń par neutralnych/neutralnych zapachów, zamiast par bojowych/neutralnych zapachów, jak w PRT. Po miesięcznej ocenie otrzymają możliwość ukończenia PRT.
Behawioralne: Pozorowany trening neutralny
Warunki kontroli za pomocą systematycznej prezentacji rozcieńczonych par zapachów neutralny-neutralny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w węchowym odchyleniu percepcyjnym
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 1
Zdolność uczestnika do wykrycia szeregu groźnych nieprzyjemnych zapachów w neutralnych gradientach rozcieńczeń zostanie przetestowana na początku oraz po drugiej i ostatniej sesji interwencyjnej (tydzień po punkcie wyjściowym). Błąd percepcji jest obliczany jako procent poprawnych odpowiedzi (tj. tak lub nie w przypadku wykrycia nieprzyjemnego zapachu) na zapach w 6 próbach dla każdego z 8 zapachów, przy rozcieńczeniu 25% i 33% (tj. w 96 próbach). Większe dodatnie wartości procentowe wskazują na większe przyzwyczajenie do przykrego zapachu, a zatem efekt szkolenia w kierunku zmniejszenia tendencji do zagrożenia (tj. pozytywnego wpływu na wyniki interwencji).
Wartość bazowa, tydzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w średniej skali PTSD podawanej przez lekarza dla DSM-5 (CAPS-5) po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1
Skala PTSD stosowana przez klinicystę do diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych (DSM)-5 (CAPS-5) została zastosowana podczas wizyty wyjściowej i 1-miesięcznej wizyty kontrolnej w celu oceny nasilenia objawów PTSD. Wszystkie 20 pozycji CAPS-5 jest punktowanych w skali 0-4 i sumowanych w celu obliczenia całkowitego wyniku, który waha się od 0-80. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów PTSD. Wynik różnicy obliczono przez odjęcie wyniku CAPS-5 po 1 miesiącu od wartości wyjściowej i uśredniono dla każdego warunku; zatem wyższe (dodatnie) wyniki zmian wskazują na wzrost nasilenia objawów PTSD, podczas gdy niższe (ujemne) wyniki zmian wskazują na zmniejszenie nasilenia objawów PTSD.
Wartość bazowa, miesiąc 1
Zmiana w myśleniu samobójczym oceniana za pomocą Inwentarza Objawów Depresyjnych - Podskala Samobójstwa
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1
Inwentarz Objawów Depresyjnych - Podskala Samobójstwa (DSI-SS) został zastosowany podczas wizyty wyjściowej i 1-miesięcznej wizyty kontrolnej w celu oceny nasilenia myśli samobójczych związanych z myślami samobójczymi. Wszystkie cztery pozycje DSI-SS są punktowane w skali 0-3, z całkowitą możliwą sumą wyników w zakresie od 0-12; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie myśli samobójczych. Dla zgłoszonej miary wyniku obliczono wynik różnicy, odejmując wyniki DSI-SS po 1 miesiącu od wyników DSI-SS na początku badania i uśredniono dla różnych warunków. Zerowe wyniki zmian DSI-SS odzwierciedlają brak zmian od wartości początkowej do 1 miesiąca.
Wartość bazowa, miesiąc 1
Zmiana wyników skali samobójstw Becka od wartości początkowej do 1 miesiąca
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1
Skala samobójstw Becka (BSS) została zastosowana podczas wizyty wyjściowej i miesięcznej wizyty kontrolnej w celu oceny myśli i zachowań związanych z myślami, pragnieniem i próbami samobójczymi. BSS składa się z 21 pozycji ocenianych w skali 0-3. Pierwsze 19 pozycji to punkty sumaryczne, przy czym łączna liczba możliwych wyników mieści się w zakresie od 0 do 38, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie ryzyka samobójstwa. Wynik różnicy obliczono odejmując wynik BSS po 1 miesiącu od wyniku BSS na początku badania. Średnie wyniki zmian wynoszące 0 odzwierciedlają brak zmian w wynikach BSS od wartości początkowej do 1 miesiąca.
Wartość bazowa, miesiąc 1
Zmiana Inwentarza Lęku Becka-II Od wartości początkowej do 1 miesiąca
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1
Inwentarz Lęku Becka-II (BAI) został zastosowany podczas wizyty wyjściowej i 1-miesięcznej wizyty kontrolnej w celu oceny nasilenia objawów związanych z pobudzeniem lękowym. BAI składa się z 21 pozycji ocenianych w skali 0-3, które można zsumować, aby obliczyć całkowite wyniki w zakresie od 0 do 63. Wyższe wyniki w BAI wskazują na większe pobudzenie lękowe. Wynik różnicy obliczono przez odjęcie wyniku BAI po 1 miesiącu od wyniku BAI na początku badania; zatem wyższe (dodatnie) wyniki zmian wskazują na wzrost pobudzenia lękowego, podczas gdy niższe (ujemne) wyniki zmian wskazują na spadek pobudzenia lękowego.
Wartość bazowa, miesiąc 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Florida State University

Współpracownicy

United States Department of Defense
Southeast Louisiana Veterans Health Care System

Śledczy

  • Główny śledczy: Laurel Franklin, PhD, Southeastern Louisiana Veterans Health Care System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A-16054.13a

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia przekwalifikowania percepcyjnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj