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Wahrnehmungsumschulung zur Reduzierung des Suizidrisikos (PRS)

31. Juli 2018 aktualisiert von: Wen Li, Florida State University

Die Studie wird ein prospektives Design verwenden, das aus drei Phasen besteht. Die Phasen sind:

  1. die Entwicklung der Perceptual Retraining Treatment (PRT),
  2. die Bewertung der Durchführbarkeit und Akzeptanz der Behandlung und
  3. eine Beurteilung seiner Wirksamkeit.

In der dritten Phase wird eine Pilotstudie durchgeführt, in der die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder einer PRT-Gruppe oder einer Wartelisten-Kontrollgruppe zugeordnet werden, um die Wirksamkeit zu bewerten. Diagnoseinformationen und Zulassungskriterien werden anhand des Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual (DSM) 4. Auflage bewertet. (SCID) und die vom Arzt verabreichte PTBS-Skala für DSM-5 (CAPS-5).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden klinische Interviews, Selbstberichtsmaßnahmen und Verhaltensbewertungen verwendet, um die Wirksamkeit des PRT-Protokolls zu bewerten. Für die Studie werden etwa 30 Veteranen rekrutiert. Das primäre Einschlusskriterium besteht darin, dass die Teilnehmer Anzeichen einer olfaktorischen Wahrnehmungsverzerrung gegenüber militärisch relevanten Reizen (z. B. brennendes Gummi, Verfall, Treibstoff) aufweisen müssen. Die Ermittler verlangen keine aktuellen Suizidgedanken als Zulassungskriterium, da die Ermittler davon ausgehen, dass ein angemessener Prozentsatz der Veteranen Selbstmordgedanken/-absichten haben wird. Wenn dies jedoch zu einer Einreisevoraussetzung gemacht wird, wird dies die Fähigkeit der Ermittler zur Rekrutierung aufgrund des engen Zeitrahmens für die Studie einschränken.

Die Studie wird aus der Entwicklung und Bewertung einer neuartigen Intervention bestehen. Das wesentliche Merkmal dieser Intervention ist die Verwendung eines Gradienten auslösender Gerüche (z. B. verbranntes Gummi, Verfall, Kraftstoff usw.), dem die Teilnehmer systematisch ausgesetzt werden, um die Gewöhnung an diese Gerüche zu erleichtern. Das PRT-Protokoll wird über zwei einstündige Sitzungen verwaltet. Die Teilnehmer kehren einen Monat nach ihrer letzten PRT-Protokollsitzung zurück, um eine Reihe von Folgemaßnahmen sowie das CAPS-5 durchzuführen.

Die wichtigsten interessierenden Ergebnismaße sind: olfaktorische Wahrnehmungsverzerrung (gemessen durch die Beurteilung der olfaktorischen Verzerrung), Selbstmordgedanken und -verhalten (gemessen durch die Beck-Suizidskala und die Depressive Symptom Inventory-Suicidality Subscale) und Symptome im Zusammenhang mit Suizid, wie z Angst und Trauma (gemessen anhand des Beck Anxiety Inventory bzw. der PTBS-Checkliste für DSM-5).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32306
        • Florida State University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine olfaktorische Wahrnehmungsverzerrung gegenüber militärisch relevanten Reizen (z. B. brennendes Gummi, Verfall, Treibstoff).
  • militärische Kampfeinsatz in der Operation Iraqi Freedom, Enduring Freedom oder New Dawn.
  • Alter 18–60.

Ausschlusskriterien:

  • Bedeutende medizinische Erkrankung, die die Geruchswahrnehmung oder -toleranz beeinträchtigt (z. B. erhebliche Geruchserkrankung oder -funktionsstörung, Herz-Kreislauf-Erkrankung, Atemwegserkrankungen, Nierenerkrankung, Epilepsie, Schlaganfall und unkontrollierter Bluthochdruck oder Migräne).
  • Hinweise auf eine drohende Selbstmordabsicht
  • Hinweise auf aktuelle oder frühere Störungen des psychotischen Spektrums oder eine unkontrollierte bipolare Störung.
  • Englischsprachige.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Wahrnehmungsumschulungsbehandlung (PRT)
Die Perceptual Retraining Treatment beinhaltet die systematische Präsentation verdünnter schlechter Gerüche. Für jede Person werden Fläschchen auf beiden Seiten ihrer anfänglichen ideografischen Erkennungsschwelle präsentiert. Während der Umschulung erhalten die Teilnehmer Feedback, um ihre Voreingenommenheit von den übelriechenden Zielreizen abzuwenden. Im Zusammenhang mit verdünnten Lösungen erhalten die Teilnehmer beispielsweise die Rückmeldung, dass sie „richtig“ sind, wenn eine „neutrale“ Antwort auf Lösungen gegeben wird, die über der Ausgangsschwelle liegen (stärkerer übler Geruch), und „falsch“, wenn ein Ziel befürwortet wird das liegt unter der Ausgangsschwelle (schwächerer übler Geruch). Jede Trainingseinheit besteht aus 4 Trainingsblöcken.
Verhalten: Wahrnehmungsumschulungsbehandlung
Bei der Wahrnehmungsumschulung geht es um die systematische Präsentation verdünnter schlechter Gerüche (d. h. als bedrohlich empfundene Gerüche). Für jede Person werden Fläschchen auf beiden Seiten einer vorher festgelegten und ideografischen Erkennungsschwelle präsentiert. Während der Umschulung erhalten die Teilnehmer Feedback, um ihre Voreingenommenheit von den übelriechenden Zielreizen abzuwenden. Im Zusammenhang mit verdünnten Lösungen erhalten die Teilnehmer beispielsweise die Rückmeldung, dass sie „richtig“ sind, wenn eine „neutrale“ Antwort auf Lösungen gegeben wird, die über der Ausgangsschwelle liegen (stärkerer übler Geruch), und „falsch“, wenn ein Ziel befürwortet wird das liegt unter der Ausgangsschwelle (schwächerer übler Geruch).
Placebo-Komparator: Scheinneutrales Training (SNT)
Ungefähr die Hälfte der Teilnehmer wird randomisiert der SNT-Bedingung zugeteilt, die darauf ausgelegt ist, die Auswirkungen von Zeit und Lernen zu kontrollieren. Im SNT-Zustand absolvieren die Teilnehmer die gleichen Beurteilungen (einschließlich der Beurteilung der olfaktorischen Voreingenommenheit) sowie ein Scheintraining, das aus neutralen/neutralen Geruchspaarungsverdünnungen besteht, und nicht aus den Kampf-/neutralen Geruchspaarungen wie im PRT. Nach der einmonatigen Beurteilung erhalten sie die Möglichkeit, das PRT zu absolvieren.
Verhalten: Scheinneutrales Training
Kontrollzustand durch systematische Darstellung verdünnter Neutral-Neutral-Geruchspaare.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der olfaktorischen Wahrnehmungsverzerrung
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 1
Die Fähigkeit eines Teilnehmers, eine Reihe bedrohlicher übler Gerüche in neutralen Verdünnungsgradienten zu erkennen, wird zu Studienbeginn und nach der zweiten und letzten Interventionssitzung (eine Woche nach Studienbeginn) getestet. Die Wahrnehmungsverzerrung wird als Prozentsatz der korrekten Antworten (d. h. Ja oder Nein zur Erkennung des schlechten Geruchs) auf einen Geruch über 6 Versuche für jeden der 8 Gerüche bei 25 % und 33 % Verdünnung (d. h. über 96 Versuche) berechnet. Größere positive Prozentsätze deuten auf eine stärkere Gewöhnung an den üblen Geruch und damit auf einen Trainingseffekt hin zur Verringerung der Bedrohungsverzerrung hin (d. h. einen positiven Effekt auf die Interventionsergebnisse).
Grundlinie, Woche 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mittleren, vom Arzt verabreichten PTBS-Skala für DSM-5 (CAPS-5) nach 1 Monat gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, Monat 1
Die Clinician Administered PTSD Scale for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 (CAPS-5) wurde beim Basistermin und bei einem einmonatigen Folgetermin verabreicht, um den Schweregrad der PTSD-Symptome zu beurteilen. Alle 20 CAPS-5-Elemente werden mit 0–4 bewertet und summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu berechnen, die zwischen 0 und 80 liegt. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der PTSD-Symptome hin. Ein Differenzwert wurde berechnet, indem der CAPS-5-Wert einen Monat vom Ausgangswert abgezogen und über jede Erkrankung gemittelt wurde. Daher weisen höhere (positive) Veränderungswerte auf eine Zunahme der Schwere der PTBS-Symptome hin, während niedrigere (negative) Veränderungswerte auf eine Abnahme der Schwere der PTBS-Symptome hinweisen.
Basislinie, Monat 1
Veränderung der Suizidgedanken, bewertet anhand des depressiven Symptominventars – Subskala Suizidalität
Zeitfenster: Basislinie, Monat 1
Die Depressive Symptom Inventory – Suicidality Subscale (DSI-SS) wurde beim Basistermin und bei einem einmonatigen Folgetermin durchgeführt, um den Schweregrad der Gedanken im Zusammenhang mit Suizidgedanken zu beurteilen. Alle vier Punkte des DSI-SS werden auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei die möglichen Gesamtpunktzahlen zwischen 0 und 12 liegen. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Suizidgedanken hin. Für die gemeldete Ergebnismessung wurde ein Differenzwert berechnet, indem die DSI-SS-Werte nach einem Monat von den DSI-SS-Werten zu Studienbeginn abgezogen und über die Bedingungen gemittelt wurden. DSI-SS-Änderungswerte von Null bedeuten keine Veränderung vom Ausgangswert bis zum 1. Monat.
Basislinie, Monat 1
Änderung der Beck Suicide Scale Scores vom Ausgangswert auf 1 Monat
Zeitfenster: Basislinie, Monat 1
Die Beck Suicide Scale (BSS) wurde beim Basistermin und bei einem einmonatigen Folgetermin verabreicht, um Gedanken und Verhaltensweisen im Zusammenhang mit Suizidgedanken, -wünschen und -versuchen zu bewerten. Das BSS umfasst 21 Elemente, die auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet werden. Die ersten 19 Punkte werden summiert bewertet, wobei die möglichen Gesamtwerte zwischen 0 und 38 liegen, wobei höhere Werte auf eine höhere Schwere des Suizidrisikos hinweisen. Die Differenzwerte wurden berechnet, indem der BSS-Wert nach einem Monat von den BSS-Werten zu Studienbeginn abgezogen wurde. Mittlere Änderungswerte von 0 bedeuten keine Änderung der BSS-Werte vom Ausgangswert bis zum 1. Monat.
Basislinie, Monat 1
Änderung des Beck-Angstinventars II vom Ausgangswert auf 1 Monat
Zeitfenster: Basislinie, Monat 1
Das Beck Anxiety Inventory-II (BAI) wurde beim Basistermin und bei einem einmonatigen Folgetermin durchgeführt, um die Schwere der Symptome im Zusammenhang mit ängstlicher Erregung zu beurteilen. Der BAI besteht aus 21 Elementen, die auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet werden und durch Summenbewertung einen Gesamtwert von 0 bis 63 berechnen können. Höhere Werte im BAI weisen auf eine stärkere ängstliche Erregung hin. Die Differenzwerte wurden berechnet, indem der BAI-Wert nach einem Monat von den BAI-Werten zu Studienbeginn abgezogen wurde. Daher weisen höhere (positive) Veränderungswerte auf eine Zunahme der ängstlichen Erregung hin, während niedrigere (negative) Veränderungswerte auf eine Abnahme der ängstlichen Erregung hinweisen.
Basislinie, Monat 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Florida State University

Mitarbeiter

United States Department of Defense
Southeast Louisiana Veterans Health Care System

Ermittler

  • Hauptermittler: Laurel Franklin, PhD, Southeastern Louisiana Veterans Health Care System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A-16054.13a

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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