Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Retreinamento perceptivo para reduzir o risco de suicídio (PRS)

31 de julho de 2018 atualizado por: Wen Li, Florida State University

O estudo usará um desenho prospectivo composto por três fases. As fases são:

  1. o desenvolvimento do tratamento de retreinamento perceptivo (PRT),
  2. a avaliação da viabilidade e aceitabilidade do tratamento, e
  3. uma avaliação de sua eficácia.

Durante a terceira fase, será realizado um estudo piloto no qual os participantes serão designados aleatoriamente para PRT ou para um grupo de controle em lista de espera para avaliar a eficácia. As informações diagnósticas e os critérios de elegibilidade serão avaliados usando a Entrevista Clínica Estruturada para o Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM) 4ª ed. (SCID) e a Escala de TEPT administrada pelo clínico para DSM-5 (CAPS-5).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo usará entrevistas clínicas, medidas de autorrelato e avaliações comportamentais para avaliar a eficácia do protocolo PRT. O estudo recrutará aproximadamente 30 veteranos. O critério de inclusão primário será que os participantes devem mostrar alguma evidência de viés perceptivo olfativo em direção a estímulos militares relevantes (por exemplo, queima de borracha, decomposição, combustível). Os investigadores não estão exigindo ideação suicida atual como critério de entrada porque os investigadores acreditam que uma porcentagem razoável de veteranos terá alguma ideação/intenção suicida, mas tornar isso um requisito de entrada limitará a capacidade dos investigadores de recrutar devido ao cronograma apertado para o estudo.

O estudo consistirá no desenvolvimento e avaliação de uma nova intervenção. A característica essencial desta intervenção é o uso de um gradiente de odores desencadeantes (por exemplo, borracha queimada, podridão, combustível, etc.), aos quais os participantes serão sistematicamente expostos em um esforço para facilitar a habituação a esses odores. O protocolo PRT será administrado em duas sessões de 1 hora. Os participantes retornarão 1 mês após a sessão final do protocolo PRT para completar uma bateria de medidas de acompanhamento, bem como o CAPS-5.

As medidas de resultados primários de interesse são: viés perceptivo olfativo (medido pela avaliação do viés olfativo), ideação e comportamentos suicidas (medidos pela Escala de Suicídio de Beck e Inventário de Sintomas Depressivos - Subescala de Suicidalidade) e sintomas relacionados ao suicídio, como ansiedade e trauma (conforme medido pelo Inventário de Ansiedade de Beck e pela Lista de Verificação de TEPT para o DSM-5, respectivamente).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32306
        • Florida State University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • evidência de viés perceptivo olfativo em direção a estímulos militares relevantes (por exemplo, queima de borracha, decomposição, combustível).
  • exposição militar em combate na Operação Iraqi Freedom, Enduring Freedom ou New Dawn.
  • Idade 18-60.

Critério de exclusão:

  • Doença médica significativa que compromete a percepção ou tolerância olfativa (por exemplo, doença ou disfunção olfativa significativa, doença cardiovascular, distúrbios respiratórios, doença renal, epilepsia, acidente vascular cerebral e hipertensão ou enxaquecas não controladas).
  • Evidência de intenção suicida iminente
  • Evidência de transtornos do espectro psicótico atuais ou passados ​​ou transtorno bipolar descontrolado.
  • falantes de inglês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento de Retreinamento Perceptivo (PRT)
O tratamento de retreinamento perceptual envolverá a apresentação sistemática de odores diluídos. Para cada indivíduo, serão apresentados frascos em ambos os lados de seu limiar de detecção ideográfica inicial. Durante o retreinamento, os participantes receberão feedback para mudar seu viés para longe dos estímulos-alvo malcheirosos. Por exemplo, no contexto de soluções diluídas, os participantes receberão o feedback de que estão "corretos" quando uma resposta "neutra" é dada a soluções que estão acima do limite inicial (mau odor forte) e "incorreto" quando um alvo é endossado que está abaixo do limite inicial (mau odor mais fraco). Cada sessão de treinamento consistirá em 4 blocos de treinamento.
Comportamental: Tratamento de Retreinamento Perceptivo
O retreinamento perceptivo envolve a apresentação sistemática de maus odores diluídos (ou seja, odores percebidos como ameaçadores). Para cada indivíduo, serão apresentados frascos de cada lado de um limite de detecção ideográfico e pré-determinado. Durante o retreinamento, os participantes receberão feedback para mudar seu viés para longe dos estímulos-alvo malcheirosos. Por exemplo, no contexto de soluções diluídas, os participantes receberão o feedback de que estão "corretos" quando uma resposta "neutra" é dada a soluções que estão acima do limite inicial (mau odor forte) e "incorreto" quando um alvo é endossado que está abaixo do limite inicial (mau odor mais fraco).
Comparador de Placebo: Sham Neutral Training (SNT)
Aproximadamente metade dos participantes serão randomizados para a condição SNT projetada para controlar os efeitos do tempo e da aprendizagem. Na condição SNT, os participantes completarão as mesmas avaliações (incluindo a avaliação do viés olfativo), bem como um treinamento simulado que consiste em diluições de emparelhamento de odor neutro/neutro, em vez de emparelhamento de odor de combate/neutro como no PRT. Após a avaliação de um mês, eles terão a opção de concluir o PRT.
Comportamental: Treinamento Sham Neutral
Condição de controle usando apresentação sistemática de pares de odor neutro-neutro diluídos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual no viés perceptivo olfativo
Prazo: Linha de base, Semana 1
A capacidade de um participante de detectar uma série de maus odores ameaçadores em gradientes de diluição neutra será testada na linha de base e após a segunda e última sessão de intervenção (uma semana após a linha de base). O viés de percepção é calculado como a porcentagem de respostas corretas (ou seja, sim ou não para detectar o mau cheiro) em um odor em 6 tentativas para cada um dos 8 odores, em 25% e 33% de diluição (ou seja, mais de 96 tentativas). Porcentagens positivas maiores indicam maior habituação ao mau cheiro e, portanto, um efeito de treinamento para reduzir o viés de ameaça (ou seja, um efeito positivo nos resultados da intervenção).
Linha de base, Semana 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na escala média de TEPT administrado pelo médico para DSM-5 (CAPS-5) em 1 mês
Prazo: Linha de base, mês 1
A Escala de TEPT administrada pelo clínico para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM)-5 (CAPS-5) foi administrada na consulta inicial e na consulta de acompanhamento de 1 mês para avaliar a gravidade dos sintomas de TEPT. Todos os 20 itens do CAPS-5 são pontuados de 0 a 4 e somados para calcular uma pontuação total, que varia de 0 a 80. Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas de TEPT. Uma pontuação de diferença foi calculada subtraindo a pontuação CAPS-5 em 1 mês da linha de base e calculada a média em cada condição; assim, pontuações de mudança mais altas (positivas) são indicativas de aumentos na gravidade dos sintomas de TEPT, enquanto pontuações de mudança mais baixas (negativas) são indicativas de reduções na gravidade dos sintomas de TEPT.
Linha de base, mês 1
Mudança na Ideação Suicida Avaliada Usando o Inventário de Sintomas Depressivos - Subescala de Suicidalidade
Prazo: Linha de base, mês 1
O Inventário de Sintomas Depressivos - Subescala de Suicidalidade (DSI-SS) foi administrado na consulta inicial e na consulta de acompanhamento de 1 mês para avaliar a gravidade dos pensamentos relacionados à ideação suicida. Todos os quatro itens do DSI-SS são pontuados em uma escala de 0 a 3, com pontuações totais possíveis variando de 0 a 12; pontuações mais altas indicam maior gravidade da ideação suicida. Para a medida de resultado relatada, uma pontuação de diferença foi calculada subtraindo as pontuações do DSI-SS em 1 mês das pontuações do DSI-SS no início do estudo e calculada a média entre as condições. As pontuações de alteração do DSI-SS de zero refletem nenhuma alteração da linha de base até 1 mês.
Linha de base, mês 1
Mudança nas pontuações da escala de suicídio de Beck desde o início até 1 mês
Prazo: Linha de base, mês 1
A Escala de Suicídio de Beck (BSS) foi administrada na consulta inicial e na consulta de acompanhamento de 1 mês para avaliar pensamentos e comportamentos relacionados à ideação, desejo e tentativas suicidas. A BSS é composta por 21 itens avaliados em uma escala de 0 a 3. Os primeiros 19 itens são pontuados com pontuações totais possíveis variando de 0 a 38, com pontuações mais altas indicando maior gravidade do risco de suicídio. Uma pontuação de diferença foi calculada subtraindo a pontuação BSS em 1 mês das pontuações BSS no início do estudo. As pontuações médias de alteração de 0 refletem nenhuma alteração nas pontuações BSS desde a linha de base até 1 mês.
Linha de base, mês 1
Mudança no Inventário de Ansiedade de Beck-II desde a linha de base até 1 mês
Prazo: Linha de base, mês 1
O Inventário de Ansiedade de Beck-II (BAI) foi administrado na consulta inicial e na consulta de acompanhamento de 1 mês para avaliar a gravidade dos sintomas associados à excitação ansiosa. O BAI compreende 21 itens classificados em uma escala de 0-3, que podem ser somados para calcular pontuações totais variando de 0 a 63. Pontuações mais altas no BAI são indicativas de maior excitação ansiosa. Uma pontuação de diferença foi calculada subtraindo a pontuação BAI em 1 mês das pontuações BAI na linha de base; assim, pontuações de mudança mais altas (positivas) são indicativas de aumentos na excitação ansiosa, enquanto pontuações de mudança mais baixas (negativas) são indicativas de reduções na excitação ansiosa.
Linha de base, mês 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Florida State University

Colaboradores

United States Department of Defense
Southeast Louisiana Veterans Health Care System

Investigadores

  • Investigador principal: Laurel Franklin, PhD, Southeastern Louisiana Veterans Health Care System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

27 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A-16054.13a

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Viés Olfativo Perceptivo

Ensaios clínicos em Tratamento de Retreinamento Perceptivo

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Slovakia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever