- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02845700
Perceptuell omskolning för att minska självmordsrisken (PRS)
Studien kommer att använda en prospektiv design som består av tre faser. Faserna är:
- utvecklingen av perceptuell omskolningsbehandling (PRT),
- utvärderingen av behandlingens genomförbarhet och acceptans, och
- en bedömning av dess effektivitet.
Under den tredje fasen kommer en pilotstudie att genomföras där deltagarna slumpmässigt tilldelas antingen PRT eller en väntelista kontrollgrupp för att bedöma effekten. Diagnostisk information och behörighetskriterier kommer att bedömas med hjälp av Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual (DSM) 4:e upplagan. (SCID) och Clinician Administered PTSD Scale för DSM-5 (CAPS-5).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att använda kliniska intervjuer, självrapporteringsåtgärder och beteendebedömningar för att utvärdera effektiviteten av PRT-protokollet. Studien kommer att rekrytera cirka 30 veteraner. Det primära inklusionskriteriet kommer att vara att deltagarna måste visa några bevis på luktperceptuell fördom mot militärrelevanta stimuli (t.ex. brinnande gummi, förfall, bränsle). Utredare kräver inte nuvarande självmordstankar som ett inträdeskriterium eftersom utredarna tror att en hel del veteraner kommer att ha självmordstankar/avsikter, men att göra detta till ett inträdeskrav kommer att begränsa utredarnas möjlighet att rekrytera med tanke på den snäva tidslinjen för studien.
Studien kommer att bestå av utveckling och utvärdering av en ny intervention. Det väsentliga med denna intervention är användningen av en gradient av utlösande lukter (t.ex. brinnande gummi, ruttnande, bränsle, etc.), som deltagarna systematiskt kommer att exponeras för i ett försök att underlätta tillvänjning vid dessa lukter. PRT-protokollet kommer att administreras under två 1-timmes sessioner. Deltagarna kommer att återvända 1 månad efter sin sista PRT-protokollsession för att slutföra ett batteri av uppföljningsåtgärder, såväl som CAPS-5.
De primära utfallsmåtten av intresse är: olfaktorisk perceptuell bias (mätt med olfactory bias assessment), självmordstankar och -beteenden (mätt med Beck Suicide Scale och Depressive Symptom Inventory- Suicidity Subscale) och symtom relaterade till självmord, som t.ex. ångest och trauma (uppmätt enligt Beck Anxiety Inventory och PTSD Checklista för DSM-5, respektive).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32306
- Florida State University
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Southeast Louisiana Veterans Health Care System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- bevis på olfaktorisk perceptuell fördom mot militärrelevanta stimuli (t.ex. brinnande gummi, förfall, bränsle).
- militär stridsexponering i Operation Iraqi Freedom, Enduring Freedom eller New Dawn.
- Ålder 18-60.
Exklusions kriterier:
- Betydande medicinsk sjukdom som äventyrar luktuppfattning eller tolerans (t.ex. betydande luktsjukdom eller dysfunktion, hjärt-kärlsjukdom, andningsstörningar, njursjukdom, epilepsi, stroke och okontrollerad hypertoni eller migrän).
- Bevis på överhängande självmordsuppsåt
- Bevis på nuvarande eller tidigare psykotiska störningar, eller okontrollerad bipolär sjukdom.
- Engelsktalare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Perceptuell omskolningsbehandling (PRT)
Den perceptuella omträningsbehandlingen kommer att involvera systematisk presentation av utspädda illalukter.
För varje individ kommer flaskor på vardera sidan av deras ursprungliga ideografiska detektionströskel att presenteras.
Under omskolningen kommer deltagarna att få feedback för att flytta sin fördom bort från de illaluktande målstimulierna.
Till exempel, i samband med utspädda lösningar kommer deltagarna att få feedback att de är "korrekta" när ett "neutralt" svar ges på lösningar som ligger över starttröskeln (starkare illaluktande) och "felaktiga" när ett mål godkänns som är under starttröskeln (svagare illaluktande).
Varje träningspass kommer att bestå av 4 träningsblock.
|
Perceptuell omskolning innebär systematisk presentation av utspädda illalukter (dvs lukter som uppfattas som hotfulla).
För varje individ kommer flaskor på vardera sidan av en förutbestämd och ideografisk detektionströskel att presenteras.
Under omskolningen kommer deltagarna att få feedback för att flytta sin fördom bort från de illaluktande målstimulierna.
Till exempel, i samband med utspädda lösningar kommer deltagarna att få feedback att de är "korrekta" när ett "neutralt" svar ges på lösningar som ligger över starttröskeln (starkare illaluktande) och "felaktiga" när ett mål godkänns som är under starttröskeln (svagare illaluktande).
|
|
Placebo-jämförare: Sham Neutral Training (SNT)
Ungefär hälften av deltagarna kommer att randomiseras till SNT-tillståndet utformat för att kontrollera effekterna av tid och inlärning.
I SNT-tillståndet kommer deltagarna att slutföra samma bedömningar (inklusive olfaktorisk bias-bedömning), samt en skenträning bestående av neutrala/neutrala luktparningsspädningar, snarare än strids-/neutralluktparningarna som i PRT.
Efter en månads bedömning kommer de att ges möjlighet att slutföra PRT.
|
Kontrollvillkor med hjälp av systematisk presentation av utspädda neutral-neutrala luktpar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring i olfaktorisk perceptuell bias
Tidsram: Baslinje, vecka 1
|
En deltagares förmåga att upptäcka en mängd hotande dålig lukt i neutrala utspädningsgradienter kommer att testas vid baslinjen och efter den andra och sista interventionssessionen (en vecka efter baslinjen).
Perceptuell bias beräknas som procentandelen korrekta svar (dvs. ja eller nej för att upptäcka dålig lukt) på en lukt under 6 försök för var och en av de 8 lukterna, vid 25 % och 33 % utspädning (dvs. över 96 försök).
Större positiva procentandelar indikerar större tillvänjning vid den dåliga lukten, och därför en träningseffekt mot att minska hotbias (dvs en positiv effekt på interventionsresultat).
|
Baslinje, vecka 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i genomsnittlig PTSD-skala för kliniker administrerad för DSM-5 (CAPS-5) efter 1 månad
Tidsram: Baslinje, månad 1
|
The Clinician Administered PTSD Scale for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 (CAPS-5) administrerades vid baslinjebesöket och 1-månaders uppföljningsbesök för att bedöma PTSD-symptomens svårighetsgrad.
Alla 20 CAPS-5-objekten får poängen 0-4 och summeras för att beräkna en totalpoäng som sträcker sig från 0-80.
Högre poäng indikerar större PTSD-symptom.
En skillnadspoäng beräknades genom att subtrahera CAPS-5-poängen vid 1 månad från baslinjen, och medelvärdet för varje tillstånd beräknades; sålunda indikerar högre (positiva) förändringspoäng på ökningar av PTSD-symptom, medan lägre (negativa) förändringspoäng indikerar en minskning av PTSD-symptom.
|
Baslinje, månad 1
|
|
Förändring i självmordstankar bedömd med hjälp av inventeringen av depressiva symtom - Suicidalitetssubskala
Tidsram: Baslinje, månad 1
|
Den depressiva symtominventeringen - Suicidalitetssubskalan (DSI-SS) administrerades vid baslinjebesöket och 1 månads uppföljningsbesök för att bedöma svårighetsgraden av tankrelaterade självmordstankar.
Alla fyra objekten i DSI-SS poängsätts på en 0-3 skala, med totala möjliga summapoäng från 0-12; högre poäng indikerar större svårighetsgrad av självmordstankar.
För det rapporterade resultatmåttet beräknades ett skillnadspoäng genom att subtrahera DSI-SS-poäng efter 1 månad från DSI-SS-poäng vid baslinjen och medelvärde över förhållanden.
DSI-SS förändringspoäng på noll återspeglar ingen förändring från baslinjen till 1 månad.
|
Baslinje, månad 1
|
|
Förändring i Becks självmordsskala från baslinje till 1 månad
Tidsram: Baslinje, månad 1
|
Beck Suicide Scale (BSS) administrerades vid baslinjemötet och 1-månaders uppföljningsmöte för att bedöma tankar och beteenden relaterade till självmordstankar, begär och försök.
BSS består av 21 artiklar betygsatta på en skala 0-3.
De första 19 objekten summeras med totala möjliga poäng som sträcker sig från 0 - 38, med högre poäng som indikerar större självmordsrisk.
En skillnadspoäng beräknades genom att subtrahera BSS-poängen efter 1 månad från BSS-poängen vid baslinjen.
Genomsnittliga förändringspoäng på 0 återspeglar ingen förändring i BSS-poäng från baslinjen till 1 månad.
|
Baslinje, månad 1
|
|
Förändring i Beck Anxiety Inventory-II från baslinje till 1 månad
Tidsram: Baslinje, månad 1
|
Beck Anxiety Inventory-II (BAI) administrerades vid baseline-mötet och 1-månaders uppföljningsmöte för att bedöma symtomens svårighetsgrad i samband med orolig upphetsning.
BAI består av 21 objekt som betygsatts på en skala 0-3, som kan summeras för att beräkna totalpoäng från 0 - 63. Högre poäng på BAI tyder på större orolig upphetsning.
En skillnadspoäng beräknades genom att subtrahera BAI-poängen efter 1 månad från BAI-poängen vid baslinjen; sålunda indikerar högre (positiva) förändringspoäng en ökning av orolig upphetsning, medan lägre (negativ) förändringspoäng indikerar en minskning av orolig upphetsning.
|
Baslinje, månad 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Laurel Franklin, PhD, Southeastern Louisiana Veterans Health Care System
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A-16054.13a
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .