Reentrenamiento perceptivo para reducir el riesgo de suicidio (PRS)
31 de julio de 2018 actualizado por: Wen Li, Florida State University
El estudio utilizará un diseño prospectivo que constará de tres fases. Las fases son:
- el desarrollo del tratamiento de reentrenamiento perceptivo (PRT),
- la evaluación de la viabilidad y aceptabilidad del tratamiento, y
- una evaluación de su eficacia.
Durante la tercera fase, se llevará a cabo un estudio piloto en el que los participantes serán asignados al azar a PRT oa un grupo de control en lista de espera para evaluar la eficacia. La información diagnóstica y los criterios de elegibilidad se evaluarán mediante la entrevista clínica estructurada para el manual diagnóstico y estadístico (DSM) 4.ª ed. (SCID) y la escala de TEPT administrada por el médico para el DSM-5 (CAPS-5).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio utilizará entrevistas clínicas, medidas de autoinforme y evaluaciones de comportamiento para evaluar la eficacia del protocolo PRT. El estudio reclutará aproximadamente a 30 veteranos. El criterio de inclusión principal será que los participantes deben mostrar alguna evidencia de sesgo de percepción olfativa hacia estímulos militares relevantes (por ejemplo, goma quemada, descomposición, combustible). Los investigadores no exigen la ideación suicida actual como criterio de entrada porque creen que un buen porcentaje de veteranos tendrá alguna idea/intención suicida, pero hacer de esto un requisito de entrada limitará la capacidad de los investigadores para reclutar dado el cronograma ajustado para el estudio.
El estudio consistirá en el desarrollo y evaluación de una intervención novedosa. La característica esencial de esta intervención es el uso de un gradiente de olores desencadenantes (p. ej., goma quemada, descomposición, combustible, etc.), a los que los participantes serán expuestos sistemáticamente en un esfuerzo por facilitar la habituación a estos olores. El protocolo PRT se administrará en dos sesiones de 1 hora. Los participantes regresarán 1 mes después de su sesión final del protocolo PRT para completar una batería de medidas de seguimiento, así como el CAPS-5.
Las medidas de resultado primarias de interés son: sesgo de percepción olfativa (medido por la evaluación del sesgo olfativo), ideación y conductas suicidas (medidas por la Escala de Suicidio de Beck y el Inventario de Síntomas Depresivos-Subescala de Suicidalidad) y síntomas relacionados con el suicidio, como ansiedad y trauma (medidos por el Inventario de Ansiedad de Beck y la Lista de Verificación de TEPT para el DSM-5, respectivamente).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32306
- Florida State University
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Southeast Louisiana Veterans Health Care System
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- evidencia de sesgo de percepción olfativa hacia estímulos militares relevantes (por ejemplo, goma quemada, descomposición, combustible).
- exposición al combate militar en la Operación Libertad Iraquí, Libertad Duradera o Nuevo Amanecer.
- Edad 18-60.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad médica significativa que comprometa la percepción o tolerancia olfativa (p. ej., enfermedad o disfunción olfativa significativa, enfermedad cardiovascular, trastornos respiratorios, enfermedad renal, epilepsia, accidente cerebrovascular e hipertensión o migrañas no controladas).
- Evidencia de intención suicida inminente
- Evidencia de trastornos del espectro psicótico actual o pasado, o trastorno bipolar no controlado.
- Angloparlantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento de reentrenamiento perceptivo (PRT)
El Tratamiento de Reentrenamiento Perceptivo implicará la presentación sistemática de malos olores diluidos.
Para cada individuo, se presentarán viales a ambos lados de su umbral de detección ideográfica inicial.
Durante el reentrenamiento, los participantes recibirán comentarios para alejar su sesgo de los estímulos objetivo malolientes.
Por ejemplo, en el contexto de las soluciones diluidas, los participantes recibirán la retroalimentación de que son "correctos" cuando se da una respuesta "neutral" a las soluciones que están por encima del umbral inicial (mal olor más fuerte) e "incorrectas" cuando se respalda un objetivo. que está por debajo del umbral inicial (mal olor más débil).
Cada sesión de entrenamiento constará de 4 bloques de entrenamiento.
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El reentrenamiento perceptivo implica la presentación sistemática de malos olores diluidos (es decir, olores percibidos como amenazantes).
Para cada individuo, se presentarán viales a ambos lados de un umbral de detección predeterminado e ideográfico.
Durante el reentrenamiento, los participantes recibirán comentarios para alejar su sesgo de los estímulos objetivo malolientes.
Por ejemplo, en el contexto de las soluciones diluidas, los participantes recibirán la retroalimentación de que son "correctos" cuando se da una respuesta "neutral" a las soluciones que están por encima del umbral inicial (mal olor más fuerte) e "incorrectas" cuando se respalda un objetivo. que está por debajo del umbral inicial (mal olor más débil).
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Comparador de placebos: Entrenamiento neutral simulado (SNT)
Aproximadamente la mitad de los participantes serán asignados aleatoriamente a la condición SNT diseñada para controlar los efectos del tiempo y el aprendizaje.
En la condición SNT, los participantes completarán las mismas evaluaciones (incluida la evaluación del sesgo olfativo), así como un entrenamiento simulado que consiste en diluciones de emparejamiento de olor neutro/neutro, en lugar de emparejamientos de olor neutral/combate como en el PRT.
Después de la evaluación de un mes, se les dará la opción de completar el PRT.
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Condición de control mediante la presentación sistemática de pares de olores neutros-neutros diluidos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual en el sesgo de percepción olfativo
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1
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La capacidad de un participante para detectar una serie de malos olores amenazantes en gradientes de dilución neutral se evaluará al inicio y después de la segunda y última sesión de intervención (una semana después del inicio).
El sesgo de percepción se calcula como el porcentaje de respuestas correctas (es decir, sí o no a la detección del mal olor) sobre un olor durante 6 pruebas para cada uno de los 8 olores, con una dilución del 25 % y el 33 % (es decir, durante 96 pruebas).
Los porcentajes positivos más grandes indican una mayor habituación al mal olor y, por lo tanto, un efecto de entrenamiento para reducir el sesgo de amenaza (es decir, un efecto positivo en los resultados de la intervención).
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Línea de base, Semana 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la escala media de TEPT administrada por el médico para el DSM-5 (CAPS-5) al mes
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1
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La Escala de PTSD administrada por el médico para el manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM)-5 (CAPS-5) se administró en la cita inicial y en la cita de seguimiento de 1 mes para evaluar la gravedad de los síntomas de PTSD.
Los 20 ítems de CAPS-5 se califican de 0 a 4 y se suman para calcular un puntaje total, que varía de 0 a 80.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de TEPT.
Se calculó una puntuación de diferencia restando la puntuación de CAPS-5 al mes desde el inicio y se promedió en cada condición; por lo tanto, las puntuaciones de cambio más altas (positivas) indican aumentos en la gravedad de los síntomas de TEPT, mientras que las puntuaciones de cambio más bajas (negativas) indican disminuciones en la gravedad de los síntomas de TEPT.
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Línea de base, mes 1
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Cambio en la ideación suicida evaluado mediante el Inventario de síntomas depresivos - Subescala de tendencias suicidas
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1
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El Inventario de Síntomas Depresivos - Subescala de Suicidalidad (DSI-SS) se administró en la cita inicial y en la cita de seguimiento de 1 mes para evaluar la gravedad de los pensamientos relacionados con la ideación suicida.
Los cuatro ítems del DSI-SS se califican en una escala de 0 a 3, con puntajes totales posibles que van de 0 a 12; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la ideación suicida.
Para la medida de resultado informada, se calculó una puntuación de diferencia restando las puntuaciones de DSI-SS al mes de las puntuaciones de DSI-SS al inicio y se promedió entre las condiciones.
Las puntuaciones de cambio de DSI-SS de cero no reflejan ningún cambio desde el inicio hasta 1 mes.
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Línea de base, mes 1
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Cambio en las puntuaciones de la escala de suicidio de Beck desde el inicio hasta 1 mes
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1
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La Escala de suicidio de Beck (BSS) se administró en la cita inicial y en la cita de seguimiento de 1 mes para evaluar los pensamientos y comportamientos relacionados con la ideación, el deseo y los intentos suicidas.
El BSS consta de 21 elementos calificados en una escala de 0-3.
Los primeros 19 ítems se suman con puntajes totales posibles que van de 0 a 38, donde los puntajes más altos indican una mayor gravedad del riesgo de suicidio.
Las puntuaciones de diferencia se calcularon restando la puntuación de BSS al mes de las puntuaciones de BSS al inicio del estudio.
Las puntuaciones medias de cambio de 0 no reflejan ningún cambio en las puntuaciones de BSS desde el inicio hasta 1 mes.
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Línea de base, mes 1
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Cambio en el Inventario de Ansiedad de Beck-II desde el inicio hasta 1 mes
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1
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El Inventario de Ansiedad de Beck-II (BAI) se administró en la cita inicial y en la cita de seguimiento de 1 mes para evaluar la gravedad de los síntomas asociados con la excitación ansiosa.
El BAI consta de 21 elementos calificados en una escala de 0 a 3, que se pueden sumar para calcular puntajes totales que van de 0 a 63. Los puntajes más altos en el BAI son indicativos de una mayor excitación ansiosa.
Las puntuaciones de diferencia se calcularon restando la puntuación BAI al mes de las puntuaciones BAI al inicio del estudio; por lo tanto, las puntuaciones de cambio más altas (positivas) indican aumentos en la excitación ansiosa, mientras que las puntuaciones de cambio más bajas (negativas) indican disminuciones en la excitación ansiosa.
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Línea de base, mes 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Laurel Franklin, PhD, Southeastern Louisiana Veterans Health Care System
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A-16054.13a
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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