感知再训练以降低自杀风险 (PRS)
2018年7月31日 更新者：Wen Li、Florida State University
该研究将使用由三个阶段组成的前瞻性设计。 这些阶段是：
- 知觉再训练治疗（PRT）的发展，
- 评估治疗的可行性和可接受性，以及
- 对其功效的评估。
在第三阶段，将进行一项试点研究，参与者将被随机分配到 PRT 或候补名单对照组，以评估疗效。 诊断信息和资格标准将使用诊断和统计手册 (DSM) 第 4 版的结构化临床访谈进行评估。 (SCID) 和临床医生管理的 DSM-5 PTSD 量表 (CAPS-5)。
研究概览
详细说明
本研究将使用临床访谈、自我报告措施和行为评估来评估 PRT 协议的有效性。 该研究将招募大约 30 名退伍军人。 主要的纳入标准是参与者必须表现出一些证据表明对军事相关刺激（例如，燃烧的橡胶、腐烂、燃料）有嗅觉感知偏差。 调查人员不要求将当前的自杀意念作为进入标准，因为调查人员认为相当一部分退伍军人会有一些自杀意念/意图，但鉴于研究时间紧迫，将此作为进入要求将限制调查人员招募人员的能力。
该研究将包括开发和评估一种新的干预措施。 这种干预的基本特征是使用触发气味的梯度（例如，燃烧的橡胶、腐烂、燃料等），参与者将系统地接触这些气味，以努力促进对这些气味的习惯。 PRT 协议将在两个 1 小时的会议上进行。 参与者将在最后一次 PRT 协议会议后 1 个月返回，以完成一系列后续措施以及 CAPS-5。
感兴趣的主要结果测量是：嗅觉感知偏差（通过嗅觉偏差评估测量）、自杀意念和行为（通过贝克自杀量表和抑郁症状量表-自杀分量表测量），以及与自杀相关的症状，例如焦虑和创伤（分别通过 DSM-5 的 Beck 焦虑量表和 PTSD 检查表衡量）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Tallahassee、Florida、美国、32306
- Florida State University
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Southeast Louisiana Veterans Health Care System
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 对军事相关刺激（例如，燃烧的橡胶、腐烂、燃料）的嗅觉感知偏差的证据。
- 伊拉克自由行动、持久自由行动或新黎明行动中的军事战斗曝光。
- 18-60岁。
排除标准：
- 影响嗅觉或耐受性的重大医学疾病（例如，严重的嗅觉疾病或功能障碍、心血管疾病、呼吸系统疾病、肾脏疾病、癫痫、中风和不受控制的高血压或偏头痛）。
- 即将自杀的证据
- 当前或过去的精神病谱系障碍或不受控制的双相情感障碍的证据。
- 英语使用者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：知觉再训练治疗（PRT）
知觉再训练治疗将涉及稀释恶臭的系统呈现。
对于每个人，将展示其初始表意文字检测阈值两侧的小瓶。
在再培训期间，参与者将获得反馈，以转移他们对恶臭目标刺激的偏见。
例如，在稀释溶液的情况下，当对高于起始阈值（更强的恶臭）的溶液给出“中性”响应时，参与者将得到“正确”的反馈，而当目标被认可时，参与者将得到“不正确”的反馈低于起始阈值（较弱的恶臭）。
每个培训课程将包括 4 个培训模块。
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知觉再训练涉及稀释恶臭的系统呈现（即，被认为具有威胁性的气味）。
对于每个人，将在预先确定的表意文字检测阈值的两侧显示小瓶。
在再培训期间，参与者将获得反馈，以转移他们对恶臭目标刺激的偏见。
例如，在稀释溶液的情况下，当对高于起始阈值（更强的恶臭）的溶液给出“中性”响应时，参与者将得到“正确”的反馈，而当目标被认可时，参与者将得到“不正确”的反馈低于起始阈值（较弱的恶臭）。
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安慰剂比较：假中性训练 (SNT)
大约一半的参与者将被随机分配到旨在控制时间和学习效果的 SNT 条件下。
在 SNT 条件下，参与者将完成相同的评估（包括嗅觉偏差评估），以及由中性/中性气味配对稀释组成的假训练，而不是 PRT 中的战斗/中性气味配对。
在为期一个月的评估之后，他们将可以选择完成 PRT。
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使用稀释的中性-中性气味对的系统呈现来控制条件。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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嗅觉感知偏差的百分比变化
大体时间：基线，第 1 周
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参与者在中性稀释梯度中检测一系列威胁性恶臭的能力将在基线和第二次也是最后一次干预会议后（基线后一周）进行测试。
感知偏差计算为对 8 种气味中的每一种气味在 25% 和 33% 稀释（即超过 96 次试验）的 6 次试验中正确反应的百分比（即，是或否检测恶臭）。
较大的正百分比表示对恶臭的习惯程度更高，因此对减少威胁偏见有训练效果（即对干预结果产生积极影响）。
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基线，第 1 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1 个月时 DSM-5 (CAPS-5) 平均临床医生管理的 PTSD 量表相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1 个月
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临床医生管理的精神障碍诊断和统计手册 PTSD 量表 (DSM)-5 (CAPS-5) 在基线预约和 1 个月随访预约时进行管理，以评估 PTSD 症状的严重程度。
CAPS-5 的所有 20 个项目的得分为 0-4 分，加起来计算总分，总分范围为 0-80。
分数越高表示 PTSD 症状越严重。
通过从基线减去 1 个月时的 CAPS-5 分数计算差异分数，并对每个条件进行平均；因此，较高（正）变化分数表示 PTSD 症状严重程度增加，而较低（负）变化分数表示 PTSD 症状严重程度降低。
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基线，第 1 个月
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使用抑郁症状量表评估自杀意念的变化 - 自杀分量表
大体时间：基线，第 1 个月
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抑郁症状量表 - 自杀分量表 (DSI-SS) 在基线预约和 1 个月随访预约时进行，以评估与自杀意念相关的想法的严重程度。
DSI-SS 的所有四个项目都以 0-3 的等级评分，总分可能在 0-12 之间；分数越高表示自杀意念越严重。
对于报告的结果测量，通过从基线时的 DSI-SS 分数中减去 1 个月时的 DSI-SS 分数来计算差异分数，并计算不同条件的平均值。
DSI-SS 变化分数为零表示从基线到 1 个月没有变化。
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基线，第 1 个月
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贝克自杀量表分数从基线到 1 个月的变化
大体时间：基线，第 1 个月
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贝克自杀量表 (BSS) 在基线预约和 1 个月的随访预约时进行，以评估与自杀意念、欲望和企图相关的思想和行为。
BSS 包含 21 个项目，评分范围为 0-3。
前 19 个项目是总计分，可能的总分范围为 0 - 38，分数越高表示自杀风险的严重程度越高。
通过从基线时的 BSS 分数中减去 1 个月时的 BSS 分数来计算差异分数。
平均变化分数为 0 反映 BSS 分数从基线到 1 个月没有变化。
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基线，第 1 个月
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贝克焦虑量表-II 从基线到 1 个月的变化
大体时间：基线，第 1 个月
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贝克焦虑量表-II (BAI) 在基线预约和 1 个月随访预约时进行，以评估与焦虑觉醒相关的症状严重程度。
BAI 包括 21 个项目，评分范围为 0-3，可以对这些项目进行总分，以计算范围为 0-63 的总分。BAI 的分数越高表明焦虑程度越高。
通过从基线时的 BAI 分数中减去 1 个月时的 BAI 分数来计算差异分数；因此，较高（正）变化分数表示焦虑唤醒增加，而较低（负）变化分数表示焦虑唤醒减少。
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基线，第 1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Laurel Franklin, PhD、Southeastern Louisiana Veterans Health Care System
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月22日
首次发布 (估计)
2016年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月31日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
知觉再训练治疗的临床试验
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