Rééducation perceptuelle pour réduire le risque de suicide (PRS)
L'étude utilisera une conception prospective composée de trois phases. Les étapes sont :
- le développement de la cure de rééducation perceptive (PRT),
- l'évaluation de la faisabilité et de l'acceptabilité du traitement, et
- une évaluation de son efficacité.
Au cours de la troisième phase, une étude pilote sera menée dans laquelle les participants seront assignés au hasard à un PRT ou à un groupe témoin sur liste d'attente afin d'évaluer l'efficacité. Les informations diagnostiques et les critères d'éligibilité seront évalués à l'aide de l'entretien clinique structuré pour le Manuel diagnostique et statistique (DSM) 4e éd. (SCID) et l'échelle PTSD administrée par le clinicien pour le DSM-5 (CAPS-5).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude utilisera des entretiens cliniques, des mesures d'auto-évaluation et des évaluations comportementales pour évaluer l'efficacité du protocole PRT. L'étude recrutera environ 30 anciens combattants. Le principal critère d'inclusion sera que les participants doivent montrer des preuves d'un biais perceptif olfactif envers les stimuli pertinents pour l'armée (par exemple, la combustion du caoutchouc, la décomposition, le carburant). Les enquêteurs n'exigent pas d'idées suicidaires actuelles comme critère d'entrée parce qu'ils pensent qu'un bon pourcentage d'anciens combattants auront des idées/intentions suicidaires, mais en faire une condition d'entrée limitera la capacité des enquêteurs à recruter étant donné le calendrier serré de l'étude.
L'étude consistera en l'élaboration et l'évaluation d'une nouvelle intervention. La caractéristique essentielle de cette intervention est l'utilisation d'un gradient d'odeurs déclenchantes (par exemple, caoutchouc brûlé, pourriture, carburant, etc.), auquel les participants seront systématiquement exposés dans le but de faciliter l'accoutumance à ces odeurs. Le protocole PRT sera administré en deux séances d'une heure. Les participants reviendront 1 mois après leur dernière session de protocole PRT pour compléter une batterie de mesures de suivi, ainsi que le CAPS-5.
Les principales mesures de résultats d'intérêt sont : le biais de perception olfactif (tel que mesuré par l'évaluation du biais olfactif), les idées et les comportements suicidaires (tels que mesurés par l'échelle de suicide de Beck et l'inventaire des symptômes dépressifs - sous-échelle de la suicidalité), et les symptômes liés au suicide, tels que l'anxiété et les traumatismes (tels que mesurés par l'inventaire de l'anxiété de Beck et la liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5, respectivement).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Tallahassee, Florida, États-Unis, 32306
- Florida State University
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Southeast Louisiana Veterans Health Care System
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- preuve d'un biais perceptuel olfactif vers des stimuli pertinents pour l'armée (par exemple, la combustion du caoutchouc, la décomposition, le carburant).
- exposition au combat militaire dans l'opération Iraqi Freedom, Enduring Freedom ou New Dawn.
- 18-60 ans.
Critère d'exclusion:
- Maladie médicale importante qui compromet la perception ou la tolérance olfactive (par exemple, maladie ou dysfonctionnement olfactif important, maladie cardiovasculaire, troubles respiratoires, maladie rénale, épilepsie, accident vasculaire cérébral et hypertension ou migraines non contrôlées).
- Preuve d'intention suicidaire imminente
- Preuve de troubles du spectre psychotique actuels ou passés, ou de trouble bipolaire non contrôlé.
- Anglophones.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement de rééducation perceptive (PRT)
Le traitement de rééducation perceptive impliquera la présentation systématique de mauvaises odeurs diluées.
Pour chaque individu, des flacons de part et d'autre de leur seuil de détection idéographique initial seront présentés.
Pendant le recyclage, les participants recevront des commentaires pour éloigner leur biais des stimuli cibles malodorants.
Par exemple, dans le contexte des solutions diluées, les participants recevront un retour indiquant qu'ils sont "corrects" lorsqu'une réponse "neutre" est donnée aux solutions qui sont au-dessus du seuil de départ (plus forte mauvaise odeur) et "incorrectes" lorsqu'une cible est approuvée qui est en dessous du seuil de départ (faible mauvaise odeur).
Chaque session de formation comprendra 4 blocs de formation.
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La rééducation perceptive implique la présentation systématique de mauvaises odeurs diluées (c'est-à-dire des odeurs perçues comme menaçantes).
Pour chaque individu, des flacons de part et d'autre d'un seuil de détection prédéterminé et idéographique seront présentés.
Pendant le recyclage, les participants recevront des commentaires pour éloigner leur biais des stimuli cibles malodorants.
Par exemple, dans le contexte des solutions diluées, les participants recevront un retour indiquant qu'ils sont "corrects" lorsqu'une réponse "neutre" est donnée aux solutions qui sont au-dessus du seuil de départ (plus forte mauvaise odeur) et "incorrectes" lorsqu'une cible est approuvée qui est en dessous du seuil de départ (faible mauvaise odeur).
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Comparateur placebo: Sham Neutral Training (SNT)
Environ la moitié des participants seront randomisés dans la condition SNT conçue pour contrôler les effets du temps et de l'apprentissage.
Dans la condition SNT, les participants effectueront les mêmes évaluations (y compris l'évaluation des biais olfactifs), ainsi qu'une formation factice consistant en des dilutions d'appariement d'odeurs neutres/neutres, plutôt que des appariements d'odeurs de combat/neutres comme dans le PRT.
Après l'évaluation d'un mois, ils auront la possibilité de compléter le PRT.
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Condition de contrôle utilisant la présentation systématique de paires d'odeurs neutres-neutres diluées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement en pourcentage du biais de perception olfactif
Délai: Base de référence, semaine 1
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La capacité d'un participant à détecter un éventail de mauvaises odeurs menaçantes dans des gradients de dilution neutres sera testée au départ et après la deuxième et dernière séance d'intervention (une semaine après le départ).
Le biais perceptif est calculé comme le pourcentage de réponses correctes (c'est-à-dire oui ou non à la détection de la mauvaise odeur) sur une odeur sur 6 essais pour chacune des 8 odeurs, à 25 % et 33 % de dilution (c'est-à-dire sur 96 essais).
Des pourcentages positifs plus importants indiquent une plus grande accoutumance à la mauvaise odeur, et donc un effet d'entraînement vers la réduction du biais de menace (c'est-à-dire un effet positif sur les résultats de l'intervention).
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Base de référence, semaine 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ de l'échelle moyenne d'ESPT administrée par le clinicien pour le DSM-5 (CAPS-5) à 1 mois
Délai: Base de référence, mois 1
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L'échelle PTSD administrée par le clinicien pour le manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM)-5 (CAPS-5) a été administrée lors du rendez-vous de base et du rendez-vous de suivi d'un mois pour évaluer la gravité des symptômes du PTSD.
Les 20 éléments CAPS-5 sont notés de 0 à 4 et additionnés pour calculer un score total, qui varie de 0 à 80.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes du SSPT.
Un score de différence a été calculé en soustrayant le score CAPS-5 à 1 mois de la ligne de base, et moyenné pour chaque condition ; ainsi, des scores de changement plus élevés (positifs) indiquent une augmentation de la sévérité des symptômes du SSPT, tandis que des scores de changement plus faibles (négatifs) indiquent une diminution de la gravité des symptômes du SSPT.
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Base de référence, mois 1
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Changement dans les idées suicidaires évalué à l'aide de l'inventaire des symptômes dépressifs - Sous-échelle de la suicidalité
Délai: Base de référence, mois 1
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Le Depressive Symptom Inventory - Suicidality Subscale (DSI-SS) a été administré lors du rendez-vous initial et du rendez-vous de suivi d'un mois pour évaluer la gravité des idées suicidaires liées aux pensées.
Les quatre éléments du DSI-SS sont notés sur une échelle de 0 à 3, avec des scores totaux possibles allant de 0 à 12 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des idées suicidaires.
Pour la mesure de résultat rapportée, un score de différence a été calculé en soustrayant les scores DSI-SS à 1 mois des scores DSI-SS au départ, et moyenné sur toutes les conditions.
Les scores de changement DSI-SS de zéro ne reflètent aucun changement entre la ligne de base et 1 mois.
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Base de référence, mois 1
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Changement dans les scores de l'échelle de suicide de Beck de la ligne de base à 1 mois
Délai: Base de référence, mois 1
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L'échelle de suicide de Beck (BSS) a été administrée lors du rendez-vous de référence et du rendez-vous de suivi d'un mois pour évaluer les pensées et les comportements liés aux idées, au désir et aux tentatives suicidaires.
Le BSS comprend 21 éléments notés sur une échelle de 0 à 3.
Les 19 premiers éléments sont notés en somme avec des scores totaux possibles allant de 0 à 38, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité du risque de suicide.
Un score de différence a été calculé en soustrayant le score BSS à 1 mois des scores BSS au départ.
Les scores de changement moyens de 0 ne reflètent aucun changement dans les scores BSS de la ligne de base à 1 mois.
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Base de référence, mois 1
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Changement dans l'inventaire d'anxiété de Beck-II de la ligne de base à 1 mois
Délai: Base de référence, mois 1
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Le Beck Anxiety Inventory-II (BAI) a été administré lors du rendez-vous initial et du rendez-vous de suivi d'un mois pour évaluer la gravité des symptômes associés à l'éveil anxieux.
Le BAI comprend 21 éléments notés sur une échelle de 0 à 3, qui peuvent être additionnés pour calculer les scores totaux allant de 0 à 63. Des scores plus élevés sur le BAI indiquent une plus grande excitation anxieuse.
Un score de différence a été calculé en soustrayant le score BAI à 1 mois des scores BAI au départ ; ainsi, des scores de changement plus élevés (positifs) indiquent une augmentation de l'excitation anxieuse, tandis que des scores de changement plus faibles (négatifs) indiquent une diminution de l'excitation anxieuse.
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Base de référence, mois 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laurel Franklin, PhD, Southeastern Louisiana Veterans Health Care System
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A-16054.13a
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