Perceptuális átképzés az öngyilkosság kockázatának csökkentésére (PRS)
A tanulmány három szakaszból álló jövőbeli tervezést használ. A fázisok a következők:
- a perceptuális átképző kezelés (PRT) fejlesztése,
- a kezelés megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának értékelése, ill
- hatékonyságának értékelése.
A harmadik szakaszban egy kísérleti vizsgálatot végeznek, amelyben a résztvevőket véletlenszerűen beosztják a PRT-be vagy a várólistás kontrollcsoportba a hatékonyság értékelése érdekében. A diagnosztikai információkat és a jogosultsági feltételeket a Strukturált Klinikai Interjú a Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv (DSM) 4. kiadása alapján értékeljük. (SCID) és a Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány klinikai interjúkat, önbevallási méréseket és viselkedési értékeléseket használ a PRT protokoll hatékonyságának értékelésére. A tanulmány körülbelül 30 veteránt vesz fel. Az elsődleges bevonási kritérium az lesz, hogy a résztvevőknek bizonyítékot kell mutatniuk a katonai szempontból releváns ingerek (például égő gumi, bomlás, üzemanyag) iránti szaglási percepciós torzításra. A nyomozók nem írják elő a jelenlegi öngyilkossági gondolatot a belépés kritériumaként, mert a nyomozók úgy vélik, hogy a veteránok jó részének lesz valamilyen öngyilkossági gondolata/szándéka, de ha ezt a belépés követelményévé teszik, az korlátozza a nyomozók toborzási képességét, tekintettel a vizsgálat szűkös időtervére.
A tanulmány egy újszerű beavatkozás kidolgozásából és értékeléséből áll. Ennek a beavatkozásnak az alapvető jellemzője a kiváltó szagok gradiensének alkalmazása (pl. égő gumi, bomlás, üzemanyag stb.), amelynek szisztematikusan ki lesz téve a résztvevőknek, hogy megkönnyítsék ezekhez a szagokhoz való hozzászokást. A PRT protokollt két 1 órás ülésen keresztül adják meg. A résztvevők 1 hónappal az utolsó PRT protokoll munkamenet után térnek vissza, hogy elvégezzék a nyomon követési intézkedések sorát, valamint a CAPS-5-öt.
Az érdeklődésre számot tartó elsődleges kimeneti mérőszámok a következők: a szagló észlelési torzítás (a szaglóelfogultság értékelésével mérve), az öngyilkossági gondolatok és viselkedések (a Beck-öngyilkossági skála és a depressziós tünetegyüttes-öngyilkossági alskála alapján), valamint az öngyilkossággal kapcsolatos tünetek, mint pl. szorongás és trauma (a Beck Anxiety Inventory és a DSM-5 PTSD ellenőrzőlistája szerint mérve).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32306
- Florida State University
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Southeast Louisiana Veterans Health Care System
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- bizonyíték arra, hogy a szaglóérzékelés torzítja a katonailag releváns ingereket (pl. égő gumi, bomlás, üzemanyag).
- katonai harci expozíció az Iraqi Freedom, Enduring Freedom vagy New Dawn hadműveletekben.
- 18-60 éves korig.
Kizárási kritériumok:
- Jelentős orvosi betegség, amely veszélyezteti a szaglás észlelését vagy toleranciáját (pl. jelentős szaglási betegség vagy diszfunkció, szív- és érrendszeri betegségek, légzőszervi rendellenességek, vesebetegség, epilepszia, szélütés és ellenőrizetlen magas vérnyomás vagy migrén).
- A küszöbön álló öngyilkossági szándék bizonyítéka
- Jelenlegi vagy múltbeli pszichotikus spektrum zavarok vagy kontrollálatlan bipoláris zavar bizonyítékai.
- Angolul beszélők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Perceptuális átképzési kezelés (PRT)
A perceptuális újraképző kezelés magában foglalja a hígított rossz szagok szisztematikus bemutatását.
Minden egyén esetében a kezdeti ideográfiai észlelési küszöb mindkét oldalán lévő fiolák jelennek meg.
Az átképzés során a résztvevők visszajelzést kapnak, hogy elmozdítsák elfogultságukat a rossz szagú célingerektől.
Például a hígított oldatok kontextusában a résztvevők visszajelzést kapnak arról, hogy "helyesek", ha "semleges" választ adnak a kiindulási küszöbérték feletti megoldásokra (erősebb rossz szag), és "helytelen", ha egy célt támogatnak. ami a kiindulási küszöb alatt van (gyengébb rossz szag).
Minden edzés 4 edzésblokkból áll.
|
Az észlelési átképzés magában foglalja a hígított rossz szagok (azaz a fenyegetőnek észlelt szagok) szisztematikus bemutatását.
Minden egyénhez egy előre meghatározott és ideografikus észlelési küszöb mindkét oldalán lévő fiolák jelennek meg.
Az átképzés során a résztvevők visszajelzést kapnak, hogy elmozdítsák elfogultságukat a rossz szagú célingerektől.
Például a hígított oldatok kontextusában a résztvevők visszajelzést kapnak arról, hogy "helyesek", ha "semleges" választ adnak a kiindulási küszöbérték feletti megoldásokra (erősebb rossz szag), és "helytelen", ha egy célt támogatnak. ami a kiindulási küszöb alatt van (gyengébb rossz szag).
|
|
Placebo Comparator: Hamis semleges edzés (SNT)
A résztvevők hozzávetőleg a felét véletlenszerűen besorolják az SNT állapotba, amelyet az idő és a tanulás hatásainak ellenőrzésére terveztek.
SNT állapotban a résztvevők ugyanazokat az értékeléseket (beleértve a szagló torzítás értékelését is), valamint egy áltréninget, amely semleges/semleges szagpárosításból áll, nem pedig a harci/semleges szagpárosításból, mint a PRT-ben.
Az egy hónapos értékelést követően lehetőséget kapnak a PRT befejezésére.
|
Ellenőrzési feltétel a hígított semleges-semleges szagpárok szisztematikus bemutatásával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás a szaglás észlelési torzításában
Időkeret: Alapállapot, 1. hét
|
A résztvevők azon képességét, hogy a semleges hígítási gradiensekben fenyegető kellemetlen szagokat észleljenek, az alapvonalon és a második és utolsó beavatkozás után (egy héttel az alapvonal után) tesztelik.
Az észlelési torzítást a helyes válaszok (azaz igen vagy nem a rossz szag észlelésére) százalékában számítják ki egy szagra 6 kísérlet során, mind a 8 szag esetében, 25%-os és 33%-os hígításnál (azaz 96 kísérletnél).
A nagyobb pozitív százalékok a rossz szaghoz való nagyobb hozzászokást jelzik, és így a fenyegetettség csökkentésére irányuló képzési hatást (azaz pozitív hatást a beavatkozás kimenetelére).
|
Alapállapot, 1. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a DSM-5 (CAPS-5) átlagos klinikus által kezelt PTSD-skálájában 1 hónap alatt
Időkeret: Alapállapot, 1. hónap
|
A klinikai orvos által alkalmazott PTSD skála a mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvéhez (DSM)-5 (CAPS-5) a kiindulási időpontban és az 1 hónapos utánkövetési időpontban került beadásra a PTSD tüneteinek súlyosságának felmérésére.
Mind a 20 CAPS-5 elem 0-4 pontozást kap, és összeadja a teljes pontszámot, amely 0-80 között mozog.
A magasabb pontszámok nagyobb PTSD-tünetek súlyosságát jelzik.
A különbségi pontszámot úgy számítottuk ki, hogy az 1 hónapos CAPS-5 pontszámot kivontuk az alapvonalból, és átlagoltuk az egyes állapotokra; így a magasabb (pozitív) változási pontszámok a PTSD tünetek súlyosságának növekedését jelzik, míg az alacsonyabb (negatív) változási pontszámok a PTSD tünetek súlyosságának csökkenését jelzik.
|
Alapállapot, 1. hónap
|
|
Az öngyilkossági gondolatok változása a depressziós tünetegyüttes segítségével értékelve – Öngyilkossági alskála
Időkeret: Alapállapot, 1. hónap
|
A Depressziós Tünetegyüttes – Öngyilkossági alskálát (DSI-SS) a kiindulási időpontban és az 1 hónapos utánkövetési időpontban adták be az öngyilkossági gondolatokkal kapcsolatos gondolatok súlyosságának felmérésére.
A DSI-SS mind a négy eleme 0-3 skálán van értékelve, a lehetséges összesített pontszám 0-12 között van; a magasabb pontszámok az öngyilkossági gondolatok nagyobb súlyosságára utalnak.
A jelentett eredményméréshez a különbségpontszámot úgy számították ki, hogy az 1 hónapos DSI-SS pontszámokat kivonták a kiindulási DSI-SS pontszámokból, és átlagolták a körülmények között.
A DSI-SS nulla változási pontszáma nem mutat változást a kiindulási értékhez képest 1 hónapig.
|
Alapállapot, 1. hónap
|
|
A Beck-öngyilkossági skála pontszámainak változása az alapértékről 1 hónapra
Időkeret: Alapállapot, 1. hónap
|
A Beck-öngyilkossági skálát (BSS) a kiindulási időpontban és az 1 hónapos utóellenőrzési időpontban alkalmazták az öngyilkossági gondolatokkal, vágyakkal és kísérletekkel kapcsolatos gondolatok és viselkedések felmérésére.
A BSS 21 elemből áll, 0-3 skálán értékelve.
Az első 19 tétel összegzése 0 és 38 között lehet, a magasabb pontszámok pedig az öngyilkossági kockázat súlyosságát jelzik.
A különbségpontszámokat úgy számítottuk ki, hogy az 1 hónapos BSS-pontszámot kivontuk az alapvonal BSS-pontszámaiból.
A 0-s átlagos változási pontszámok nem mutatnak változást a BSS-pontszámokban az alapvonalról 1 hónapra.
|
Alapállapot, 1. hónap
|
|
Változás a Beck Anxiety Inventory-II-ben a kiindulási állapotról 1 hónapra
Időkeret: Alapállapot, 1. hónap
|
A Beck Anxiety Inventory-II-t (BAI) a kiindulási időpontban és az 1 hónapos utánkövetési időpontban adták be, hogy felmérjék a szorongásos izgalomhoz kapcsolódó tünetek súlyosságát.
A BAI 21 elemből áll, amelyek egy 0-tól 3-ig terjedő skálán vannak értékelve, amelyeket összegezve lehet kiszámítani a 0 és 63 közötti összpontszámot. A BAI magasabb pontszámai nagyobb szorongásos izgalmat jeleznek.
A különbségpontszámokat úgy számítottuk ki, hogy az 1 hónapos BAI-pontszámot kivontuk az alapvonal BAI-pontszámaiból; így a magasabb (pozitív) változási pontszámok a szorongásos izgalom növekedését jelzik, míg az alacsonyabb (negatív) változási pontszámok a szorongásos izgalom csökkenését jelzik.
|
Alapállapot, 1. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laurel Franklin, PhD, Southeastern Louisiana Veterans Health Care System
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A-16054.13a
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .