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酷使前膝痛の治療のための光線療法の評価 (LLL&KP02)

2019年8月8日 更新者:Lilach Gavish、Hebrew University of Jerusalem

膝前部痛の治療に対する光線療法の有効性の評価:前向き、無作為化、二重盲検、偽対照臨床試験

基礎訓練中、新兵の 15% が膝の痛みを発症し、訓練を完了する機会が妨げられます。 現在の治療法の選択肢は、さまざまなレベルの成功を収めています。 光療法は、慢性炎症関連の膝の病状の痛みを軽減することが示されました。 現在の臨床研究は、戦闘兵の急性過剰使用 KP の治療のための保守的な理学療法の補助として、光線療法を評価するように設計されています。

調査の概要

詳細な説明

基礎訓練中、軍の新兵の 15% は過度の使用を背景に膝の痛みを発症し、訓練を完了する機会を妨げ、システムへのコストを伴う高い中退率につながります。 KP が過度に使用されている場合、完全に解決するまでの時間は通常 2 ~ 3 か月ですが、症状が何年も続くことがあります。 現在の治療法の選択肢は、さまざまなレベルの成功を収めています。 現場環境に容易に取り入れられ、痛みの解消を早める可能性のある代替の非薬物、非侵襲的な治療法を見つけることは、早期の任務復帰につながり、システムと個々の兵士に関連するコストを削減する可能性があります。

低レベル レーザー照射 (LLLI) は、非電離性および非熱性であり、電磁スペクトルの可視から近赤外範囲内にあります。 LLLI は、痛みの緩和、炎症の軽減、および創傷治癒の促進のために広く使用されています。 前臨床および臨床研究では、LLLI が慢性炎症性膝関節症の痛みを軽減することが示されています。 しかし、アスリートのすべての膝の問題の 25 ~ 40% を占める急性の膝の病理に対する LLLI の効果についてはほとんど知られていません。

現在の研究は、戦闘兵士の急性過剰使用 KP の治療のための保守的な理学療法の補助として、光線療法を評価するために設計された前向き無作為対照二重盲検臨床研究です。

治療プロトコルには、保守的な理学療法に加えて、4 週間の光線療法または偽照射の隔週セッションが含まれます。 最後の治療から 1 週間後と 3 ヶ月後に 2 回のフォローアップ訪問が行われます。

研究の評価には、身体検査、身体活動テスト、ビジュアル アナログ スケールによる主観的な痛みのレベル、改善点と満足度のスコア、および機能に関するアンケートが含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

85

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢:18~65歳
  2. 整形外科医が判断した酷使の背景にある膝の痛み
  3. -インフォームドコンセントに署名する意思がある

除外基準:

  1. 膝の以前の外傷
  2. 膝への以前または計画された外科的治療
  3. 半月板損傷の疑い
  4. 心疾患や関連する神経疾患などの重大な併発疾患に苦しんでいる。
  5. アンケートに記入できない状態に苦しんでいる
  6. 膝の痛みが発生する前、または治療を受ける前の2週間のNSAIDの使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:光療法
このグループの被験者は、隔週で8回の理学療法治療を受け、さらにTHORレーザーLX2システムによる光線療法治療を受けます。
治療セッションは最大 25 分かかり、局所リンパ節と軟部組織の刺激、トリガー ポイントの非活性化、および鎮痛の誘発が含まれます。
偽コンパレータ:偽療法
このグループの被験者は、隔週で8回の理学療法治療を受け、さらに偽治療を受けます。
治療用ライトはオフになりますが、システムは同様のノイズと軽い熱を発生します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Visual Analogue Scale (VAS) を使用した主観的疼痛レベルのベースラインから治療終了までの変化
時間枠:1ヶ月(治療終了)
被験者の痛みの評価は、Visual Analogue Scale (VAS) を使用して評価されます。0 は「痛みなし」、100 は「耐えられない痛み」です。
1ヶ月(治療終了)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Visual Analogue Scale (VAS) を使用した主観的疼痛レベルのベースラインから 3 か月のフォローアップへの変更
時間枠:3ヶ月後の治療
被験者の痛みの評価は、Visual Analogue Scale (VAS) を使用して評価されます。0 は「痛みなし」、100 は「耐えられない痛み」です。
3ヶ月後の治療

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Yair Barzilay, MD、Shaare Zedek Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月1日

一次修了 (実際)

2018年11月18日

研究の完了 (実際)

2019年2月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月26日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月8日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 0130-16-SZMC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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